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Risonanza magnetica potenziata al manganese (MEMRI) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (MEMRI in HFpEF)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Leicester

L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una condizione in cui il cuore non riesce a riempirsi di sangue in modo efficace. Di conseguenza, le persone con HFpEF soffrono di affaticamento, mancanza di respiro e sviluppano gonfiore agli arti. La condizione spesso richiede molteplici ricoveri in ospedale ed è associata a una marcata perdita di durata della vita.

Nonostante sia così comune, si sa molto poco sul motivo per cui le persone sviluppano HFpEF e non esistono quasi trattamenti conosciuti. Il diabete di tipo 2 (T2D) è un importante fattore di rischio per HFpEF e le persone con HFpEF e diabete corrono un rischio maggiore di ricovero ospedaliero e di morte prematura. Non è chiaro il motivo per cui la combinazione di diabete e HFpEF sia particolarmente dannosa. Ciò potrebbe essere correlato al fatto che il cuore delle persone con diabete di tipo 2 non è in grado di assorbire correttamente il calcio minerale, nonché al fatto che il loro cuore è meno efficiente dal punto di vista energetico. Entrambi questi fattori sono vitali per il pompaggio e il riempimento del muscolo cardiaco, ma fino a poco tempo fa non era stato possibile valutarli negli esseri umani.

I nuovi progressi nelle scansioni MRI del cuore, con tecniche di scansione e coloranti dedicati (contrasto al manganese), ora consentono immagini estremamente dettagliate della struttura, della funzione, dell’assorbimento di calcio e dell’efficienza energetica del cuore, il tutto durante la stessa scansione. I ricercatori arruoleranno 40 volontari con HFpEF (20 con T2D e 20 senza T2D) e fino a 20 volontari sani, per sottoporsi a una risonanza magnetica cardiaca con contrasto di manganese per valutare l'assorbimento di calcio e l'efficienza energetica. Ciò consentirà il confronto tra persone con HFpEF con e senza T2D, per vedere come i loro cuori sono diversi da quelli dei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Leicester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerry P McCann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di assistenza primaria e secondaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Sintomi (ad es. dispnea, ortopnea, gonfiore alle caviglie, affaticamento), segni (ad es. pressione venosa giugulare elevata, edema periferico, terzo tono cardiaco) o diagnosi accertata di scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 50%, oppure
  • Soddisfa i criteri diagnostici HFpEF in conformità con l'algoritmo diagnostico HFA-PEFF della Heart Failure Association della Società Europea di Cardiologia, in cui un punteggio ≥ 5 punti conferma la diagnosi di HFpEF

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di diabete di tipo 1
  • Gravidanza o allattamento o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo
  • Ricevere un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Insufficienza cardiaca scompensata o edema polmonare
  • Storia di intervallo QT corretto prolungato o torsione di punta
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Test di funzionalità epatica anormali (> 3 volte il limite superiore della norma) o storia di malattia epatica
  • eGFR basale < 30 ml/min/1,73 m2
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi impiantati/pacemaker
  • Grave malattia della valvola nativa, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o cardiomiopatia ipertrofica, miocardite o cardiomiopatia takotsubo.
  • Infarto miocardico recente negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi nota di feocromocitoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HFpEF con T2D
Partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete di tipo 2
Altro: Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Questionario autosomministrato e validato per valutare i sintomi dell'insufficienza cardiaca
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ecocardiogramma transtoracico a riposo per escludere patologie valvolari e valutare gli indici di funzione sistolica e diastolica e il monitoraggio delle macchie per lo sforzo
Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti
Valutazione standardizzata e obiettiva della capacità di esercizio
Test diagnostico: MRI potenziata al manganese e spettroscopia di risonanza magnetica 31-P
Utilizzando uno scanner da 3 Tesla, verrà eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica 31P per ottenere informazioni riguardanti l'energetica cardiaca. Verrà avviata un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (mangafodipir, MnDPDP) ad una velocità di 1 ml/min utilizzando una dose di 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostico: Scansione di risonanza magnetica cardiovascolare
Scansione inclusa la perfusione da stress dell'adenosina
Test diagnostico: Esami del sangue
Emocromo completo, Urea ed elettroliti, Test di funzionalità epatica, Glucosio e HbA1c, Insulina e peptide C, NTproBNP, Troponina I ad alta sensibilità, conservazione del plasma per analisi future
HFpEF senza T2D
Partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata ma senza diabete di tipo 2
Altro: Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Questionario autosomministrato e validato per valutare i sintomi dell'insufficienza cardiaca
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ecocardiogramma transtoracico a riposo per escludere patologie valvolari e valutare gli indici di funzione sistolica e diastolica e il monitoraggio delle macchie per lo sforzo
Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti
Valutazione standardizzata e obiettiva della capacità di esercizio
Test diagnostico: MRI potenziata al manganese e spettroscopia di risonanza magnetica 31-P
Utilizzando uno scanner da 3 Tesla, verrà eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica 31P per ottenere informazioni riguardanti l'energetica cardiaca. Verrà avviata un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (mangafodipir, MnDPDP) ad una velocità di 1 ml/min utilizzando una dose di 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostico: Scansione di risonanza magnetica cardiovascolare
Scansione inclusa la perfusione da stress dell'adenosina
Test diagnostico: Esami del sangue
Emocromo completo, Urea ed elettroliti, Test di funzionalità epatica, Glucosio e HbA1c, Insulina e peptide C, NTproBNP, Troponina I ad alta sensibilità, conservazione del plasma per analisi future
Controlli
Volontari sani senza insufficienza cardiaca o diabete di tipo 2
Altro: Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Questionario autosomministrato e validato per valutare i sintomi dell'insufficienza cardiaca
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ecocardiogramma transtoracico a riposo per escludere patologie valvolari e valutare gli indici di funzione sistolica e diastolica e il monitoraggio delle macchie per lo sforzo
Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti
Valutazione standardizzata e obiettiva della capacità di esercizio
Test diagnostico: MRI potenziata al manganese e spettroscopia di risonanza magnetica 31-P
Utilizzando uno scanner da 3 Tesla, verrà eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica 31P per ottenere informazioni riguardanti l'energetica cardiaca. Verrà avviata un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (mangafodipir, MnDPDP) ad una velocità di 1 ml/min utilizzando una dose di 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostico: Scansione di risonanza magnetica cardiovascolare
Scansione inclusa la perfusione da stress dell'adenosina
Test diagnostico: Esami del sangue
Emocromo completo, Urea ed elettroliti, Test di funzionalità epatica, Glucosio e HbA1c, Insulina e peptide C, NTproBNP, Troponina I ad alta sensibilità, conservazione del plasma per analisi future

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki
Lasso di tempo: Linea di base
Costante di afflusso di manganese misurata mediante scansione MEMRI
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori T1
Lasso di tempo: Linea di base
Valori T1 misurati 30 minuti dopo il contrasto sulla scansione MEMRI
Linea di base
Rapporto PCr/ATP miocardico
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto fosfocreatina-ATP misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P
Linea di base
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
%, misurato mediante CMR
Linea di base
Deformazione longitudinale globale del LV
Lasso di tempo: Linea di base
%, misurato mediante CMR
Linea di base
Deformazione circonferenziale globale LV
Lasso di tempo: Linea di base
%, misurato mediante CMR
Linea di base
LV PEDSR
Lasso di tempo: Linea di base
1/s, misurato mediante CMR
Linea di base
Massa LV
Lasso di tempo: Linea di base
grammi, misurati mediante CMR
Linea di base
Rapporto massa/volume VS
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da CMR
Linea di base
Fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Linea di base
Marker valutati con CMR della fibrosi miocardica del ventricolo sinistro (volume extracellulare)
Linea di base
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori di perfusione valutati con CMR (riserva di perfusione miocardica)
Linea di base
Associazioni del Ki con PCr/ATP a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
Modelli univariati e multivariati per cercare l'associazione tra Ki e il rapporto PCr/ATP
Linea di base
Associazioni di capacità di esercizio con Ki e PCr/ATP nell'HFpEF
Lasso di tempo: Linea di base
Valori Ki valutati mediante MEMRI, PCr/ATP miocardico misurati mediante 31P-MRS e distanza del test del cammino di sei minuti. Le associazioni saranno valutate utilizzando modelli univariati e multivariati.
Linea di base
Biomarcatori plasmatici di disregolazione metabolica, fibrosi e infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questo risultato esplorativo valuterà le differenze in un'ampia gamma di biomarcatori plasmatici tra i gruppi e la loro associazione con il Ki
Linea di base
Risultati a 10 anni
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati a 10 anni, inclusi il ricovero per scompenso cardiaco (tempo al primo evento e cumulativo) e la morte per tutte le cause.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Investigatore principale: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0883

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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