Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manganförstärkt magnetisk resonanstomografi (MEMRI) vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (MEMRI in HFpEF)

29 april 2026 uppdaterad av: University of Leicester

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett tillstånd där hjärtat inte kan fyllas effektivt med blod. Som ett resultat lider personer med HFpEF trötthet, andfåddhet och utvecklar svullna lemmar. Tillståndet kräver ofta flera inläggningar på sjukhus och är förknippat med en markant förlust av livslängd.

Trots att det är så vanligt är väldigt lite känt om varför människor utvecklar HFpEF och det finns knappt några kända behandlingar. Typ 2-diabetes (T2D) är en stor riskfaktor för HFpEF, och personer med både HFpEF och diabetes löper en ökad risk för sjukhusvistelse och för tidig död. Det är oklart varför kombinationen av diabetes och HFpEF är särskilt skadlig. Detta kan hänga samman med att hjärtan hos personer med typ 2-diabetes inte kan ta upp mineralet kalcium ordentligt, samt att deras hjärtan är mindre energieffektiva. Båda dessa är avgörande för hjärtmuskelpumpning och fyllning, men fram till nyligen har det inte varit möjligt att bedöma dessa hos människor.

Nya framsteg inom hjärt-MR-undersökningar, med dedikerade skannertekniker och färgämnen (mangankontrast), tillåter nu extremt detaljerade bilder av hjärtats struktur, funktion, kalciumupptag och energieffektivitet, allt under samma skanning. Utredarna kommer att anlita 40 frivilliga med HFpEF (20 med T2D och 20 utan T2D), och upp till 20 friska frivilliga, för att genomgå en hjärt-MRT-undersökning med mangankontrast för att bedöma kalciumupptag och energieffektivitet. Detta kommer att göra det möjligt att jämföra personer med HFpEF med och utan T2D, för att se hur deras hjärtan skiljer sig från friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerry P McCann, MD
        • Underutredare:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Underutredare:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär- och sekundärvårdspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Symtom (t.ex. andfåddhet, ortopné, ankelsvullnad, trötthet), tecken (t.ex. förhöjt halsvenöst tryck, perifert ödem, tredje hjärtljud) eller fastställd diagnos av HF med LV ejektionsfraktion ≥ 50 %, eller
  • Uppfyller HFpEF diagnostiska kriterier i enlighet med HFA-PEFF diagnostiska algoritm från Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, där en poäng ≥5 poäng bekräftar diagnosen HFpEF

Uteslutningskriterier:

  • Känd diagnos av typ 1-diabetes
  • Graviditet eller amning eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest
  • Erhåller ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar innan deltagande i studien
  • Dekompenserad hjärtsvikt eller lungödem
  • Historik med förlängt korrigerat QT-intervall eller torsades de pointes
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
  • Onormala leverfunktionstester (> 3x övre normalgräns) eller historia av leversjukdom
  • Baslinje eGFR < 30mL/min/1,73m2
  • Eventuella kontraindikationer för MRT inklusive implanterade enheter/pacemakers
  • Allvarlig infödd klaffsjukdom, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller hypertrofisk kardiomyopati, myokardit eller takotsubo kardiomyopati.
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Känd diagnos av feokromocytom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFpEF med T2D
Deltagare med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och typ 2-diabetes
Övrig: Minnesota Living with Heart Failure enkät
Självadministrerade, validerade frågeformulär för att bedöma symtom på hjärtsvikt
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Vilotransthorax ekokardiogram för att utesluta klaffpatologi och bedöma index för systolisk och diastolisk funktion och fläckspårning för stam
Diagnostiskt test: Sex minuters promenadtest
Standardiserad, objektiv bedömning av träningsförmåga
Diagnostiskt test: Manganförstärkt MRI och 31-P magnetisk resonansspektroskopi
Med hjälp av en 3-Tesla-skanner kommer 31P magnetisk resonansspektroskopi att utföras för att få information om hjärtenergi. En intravenös infusion av mangandipyridoxyldifosfat (mangafodipir, MnDPDP) kommer att påbörjas med en hastighet av 1 ml/min med en dos på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonansskanning
Scan inklusive adenosin stress perfusion
Diagnostiskt test: Blodprover
Fullt blodvärde, Urea och elektrolyter, Leverfunktionstester, Glukos och HbA1c, Insulin och C-peptid, NTproBNP, Högkänslig troponin I, lagring av plasma för framtida analyser
HFpEF utan T2D
Deltagare med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion men utan typ 2-diabetes
Övrig: Minnesota Living with Heart Failure enkät
Självadministrerade, validerade frågeformulär för att bedöma symtom på hjärtsvikt
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Vilotransthorax ekokardiogram för att utesluta klaffpatologi och bedöma index för systolisk och diastolisk funktion och fläckspårning för stam
Diagnostiskt test: Sex minuters promenadtest
Standardiserad, objektiv bedömning av träningsförmåga
Diagnostiskt test: Manganförstärkt MRI och 31-P magnetisk resonansspektroskopi
Med hjälp av en 3-Tesla-skanner kommer 31P magnetisk resonansspektroskopi att utföras för att få information om hjärtenergi. En intravenös infusion av mangandipyridoxyldifosfat (mangafodipir, MnDPDP) kommer att påbörjas med en hastighet av 1 ml/min med en dos på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonansskanning
Scan inklusive adenosin stress perfusion
Diagnostiskt test: Blodprover
Fullt blodvärde, Urea och elektrolyter, Leverfunktionstester, Glukos och HbA1c, Insulin och C-peptid, NTproBNP, Högkänslig troponin I, lagring av plasma för framtida analyser
Kontroller
Friska frivilliga utan hjärtsvikt eller typ 2-diabetes
Övrig: Minnesota Living with Heart Failure enkät
Självadministrerade, validerade frågeformulär för att bedöma symtom på hjärtsvikt
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Vilotransthorax ekokardiogram för att utesluta klaffpatologi och bedöma index för systolisk och diastolisk funktion och fläckspårning för stam
Diagnostiskt test: Sex minuters promenadtest
Standardiserad, objektiv bedömning av träningsförmåga
Diagnostiskt test: Manganförstärkt MRI och 31-P magnetisk resonansspektroskopi
Med hjälp av en 3-Tesla-skanner kommer 31P magnetisk resonansspektroskopi att utföras för att få information om hjärtenergi. En intravenös infusion av mangandipyridoxyldifosfat (mangafodipir, MnDPDP) kommer att påbörjas med en hastighet av 1 ml/min med en dos på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonansskanning
Scan inklusive adenosin stress perfusion
Diagnostiskt test: Blodprover
Fullt blodvärde, Urea och elektrolyter, Leverfunktionstester, Glukos och HbA1c, Insulin och C-peptid, NTproBNP, Högkänslig troponin I, lagring av plasma för framtida analyser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ki
Tidsram: Baslinje
Manganinflödeskonstant mätt med MEMRI-skanning
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1-värden
Tidsram: Baslinje
T1-värden uppmätt 30 minuter efter kontrast vid MEMRI-skanning
Baslinje
Myokard PCr/ATP-förhållande
Tidsram: Baslinje
Fosfokreatin-till-ATP-förhållandet mätt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi
Baslinje
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje
%, mätt med CMR
Baslinje
LV global longitudinell töjning
Tidsram: Baslinje
%, mätt med CMR
Baslinje
LV global periferisk stam
Tidsram: Baslinje
%, mätt med CMR
Baslinje
LV PEDSR
Tidsram: Baslinje
1/s, mätt med CMR
Baslinje
LV massa
Tidsram: Baslinje
gram, mätt med CMR
Baslinje
LV mass/volym-förhållande
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med CMR
Baslinje
Myokardfibros
Tidsram: Baslinje
CMR utvärderade markörer för LV myokardiell fibros (extracellulär volym)
Baslinje
Myokardperfusion
Tidsram: Baslinje
CMR-bedömda markörer för perfusion (myokardperfusionsreserv)
Baslinje
Associationer av Ki med vilande PCr/ATP
Tidsram: Baslinje
Univariata och multivariata modeller för att leta efter samband mellan Ki och PCr/ATP-förhållande
Baslinje
Associationer av träningskapacitet med Ki och PCr/ATP i HFpEF
Tidsram: Baslinje
Ki-värden bedömda med MEMRI, myokard PCr/ATP mätt med 31P-MRS och sex minuters gångtestavstånd. Associationer kommer att bedömas med hjälp av univariata och multivariata modeller.
Baslinje
Plasmabiomarkörer för metabolisk dysreglering, fibros och inflammation
Tidsram: Baslinje
Detta utforskande resultat kommer att bedöma skillnaderna i ett brett spektrum av plasmabiomarkörer mellan grupper och deras samband med Ki
Baslinje
10-årsresultat
Tidsram: Baslinje
10-årsutfall inklusive HF-sjukhusinläggning (tid till första händelse och kumulativ) och dödsfall av alla orsaker.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Huvudutredare: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0883

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera