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Manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRI) bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (MEMRI in HFpEF)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine Erkrankung, bei der sich das Herz nicht effektiv mit Blut füllen kann. Infolgedessen leiden Menschen mit HFpEF unter Müdigkeit, Atemnot und entwickeln geschwollene Gliedmaßen. Die Erkrankung erfordert oft mehrere Krankenhauseinweisungen und geht mit einer deutlichen Verkürzung der Lebenserwartung einher.

Obwohl es so häufig vorkommt, ist nur sehr wenig darüber bekannt, warum Menschen HFpEF entwickeln, und es gibt kaum bekannte Behandlungsmöglichkeiten. Typ-2-Diabetes (T2D) ist ein Hauptrisikofaktor für HFpEF, und Menschen mit sowohl HFpEF als auch Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Krankenhausaufenthalte und vorzeitigen Tod. Es ist unklar, warum die Kombination von Diabetes und HFpEF besonders schädlich ist. Dies kann damit zusammenhängen, dass die Herzen von Menschen mit Typ-2-Diabetes den Mineralstoff Kalzium nicht richtig aufnehmen können und dass ihre Herzen weniger energieeffizient sind. Beide sind für das Pumpen und Füllen des Herzmuskels von entscheidender Bedeutung, aber bis vor kurzem war es nicht möglich, diese am Menschen zu beurteilen.

Neue Fortschritte bei Herz-MRT-Scans mit speziellen Scannertechniken und Farbstoffen (Mangankontrast) ermöglichen jetzt äußerst detaillierte Bilder der Herzstruktur, -funktion, der Kalziumaufnahme und der Energieeffizienz, und das alles während ein und desselben Scans. Die Forscher werden 40 Freiwillige mit HFpEF (20 mit T2D und 20 ohne T2D) und bis zu 20 gesunde Freiwillige einbeziehen, um sich einer Herz-MRT-Untersuchung mit Mangankontrast zu unterziehen, um die Kalziumaufnahme und die Energieeffizienz zu beurteilen. Dies ermöglicht den Vergleich von Menschen mit HFpEF mit und ohne T2D, um zu sehen, wie sich ihre Herzen von denen gesunder Freiwilliger unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerry P McCann, MD
        • Unterermittler:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Unterermittler:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Primär- und Sekundärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Symptome (z.B. Atemnot, Orthopnoe, Knöchelschwellung, Müdigkeit), Anzeichen (z. B. erhöhter Jugularvenendruck, peripheres Ödem, dritter Herzton) oder gesicherte Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 % oder
  • Erfüllt die HFpEF-Diagnosekriterien gemäß dem HFA-PEFF-Diagnosealgorithmus der Heart Failure Association der European Society of Cardiology, wobei eine Punktzahl ≥5 Punkte die Diagnose von HFpEF bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Lungenödem
  • Vorgeschichte eines verlängerten korrigierten QT-Intervalls oder Torsades de Pointes
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Abnormale Leberfunktionstests (> 3x Obergrenze des Normalwerts) oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Ausgangs-eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alle Kontraindikationen für die MRT, einschließlich implantierter Geräte/Herzschrittmacher
  • Schwere native Klappenerkrankung, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder hypertrophe Kardiomyopathie, Myokarditis oder Takotsubo-Kardiomyopathie.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Diagnose eines Phäochromozytoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFpEF mit T2D
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Selbstverwalteter, validierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Herzinsuffizienz
Diagnosetest: Echokardiogramm
Transthorakales Echokardiogramm im Ruhezustand zum Ausschluss einer Klappenpathologie und zur Beurteilung der Indizes der systolischen und diastolischen Funktion sowie der Speckle-Verfolgung zur Belastung
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Standardisierte, objektive Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Diagnosetest: Manganverstärkte MRT und 31-P-Magnetresonanzspektroskopie
Mit einem 3-Tesla-Scanner wird eine 31P-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt, um Informationen über die Herzenergie zu erhalten. Eine intravenöse Infusion von Mangandipyridoxyldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP) wird mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min und einer Dosis von 5 µmol/kg (0,1 ml/kg) begonnen.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Magnetresonanztomographie
Scan einschließlich Adenosin-Stressperfusion
Diagnosetest: Blutuntersuchungen
Volles Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Glukose und HbA1c, Insulin und C-Peptid, NTproBNP, hochempfindliches Troponin I, Lagerung von Plasma für zukünftige Analysen
HFpEF ohne T2D
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, aber ohne Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Selbstverwalteter, validierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Herzinsuffizienz
Diagnosetest: Echokardiogramm
Transthorakales Echokardiogramm im Ruhezustand zum Ausschluss einer Klappenpathologie und zur Beurteilung der Indizes der systolischen und diastolischen Funktion sowie der Speckle-Verfolgung zur Belastung
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Standardisierte, objektive Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Diagnosetest: Manganverstärkte MRT und 31-P-Magnetresonanzspektroskopie
Mit einem 3-Tesla-Scanner wird eine 31P-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt, um Informationen über die Herzenergie zu erhalten. Eine intravenöse Infusion von Mangandipyridoxyldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP) wird mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min und einer Dosis von 5 µmol/kg (0,1 ml/kg) begonnen.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Magnetresonanztomographie
Scan einschließlich Adenosin-Stressperfusion
Diagnosetest: Blutuntersuchungen
Volles Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Glukose und HbA1c, Insulin und C-Peptid, NTproBNP, hochempfindliches Troponin I, Lagerung von Plasma für zukünftige Analysen
Kontrollen
Gesunde Freiwillige ohne Herzinsuffizienz oder Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Selbstverwalteter, validierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Herzinsuffizienz
Diagnosetest: Echokardiogramm
Transthorakales Echokardiogramm im Ruhezustand zum Ausschluss einer Klappenpathologie und zur Beurteilung der Indizes der systolischen und diastolischen Funktion sowie der Speckle-Verfolgung zur Belastung
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Standardisierte, objektive Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Diagnosetest: Manganverstärkte MRT und 31-P-Magnetresonanzspektroskopie
Mit einem 3-Tesla-Scanner wird eine 31P-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt, um Informationen über die Herzenergie zu erhalten. Eine intravenöse Infusion von Mangandipyridoxyldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP) wird mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min und einer Dosis von 5 µmol/kg (0,1 ml/kg) begonnen.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Magnetresonanztomographie
Scan einschließlich Adenosin-Stressperfusion
Diagnosetest: Blutuntersuchungen
Volles Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Glukose und HbA1c, Insulin und C-Peptid, NTproBNP, hochempfindliches Troponin I, Lagerung von Plasma für zukünftige Analysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki
Zeitfenster: Grundlinie
Mangan-Einstromkonstante, gemessen durch MEMRI-Scan
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-Werte
Zeitfenster: Grundlinie
T1-Werte, gemessen 30 Minuten nach Kontrastmittelaufnahme im MEMRI-Scan
Grundlinie
Myokardiales PCr/ATP-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Phosphokreatin-zu-ATP-Verhältnis, gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
Grundlinie
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
%, gemessen durch CMR
Grundlinie
Globale LV-Längsdehnung
Zeitfenster: Grundlinie
%, gemessen durch CMR
Grundlinie
Globale LV-Umfangsdehnung
Zeitfenster: Grundlinie
%, gemessen durch CMR
Grundlinie
LV PEDSR
Zeitfenster: Grundlinie
1/s, gemessen mit CMR
Grundlinie
LV-Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Gramm, gemessen mit CMR
Grundlinie
LV-Masse/Volumen-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit CMR
Grundlinie
Myokardfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
CMR bewertete Marker der LV-Myokardfibrose (extrazelluläres Volumen)
Grundlinie
Myokardperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
CMR bewertete Perfusionsmarker (myokardiale Perfusionsreserve)
Grundlinie
Assoziationen von Ki mit ruhendem PCr/ATP
Zeitfenster: Grundlinie
Univariate und multivariate Modelle zur Suche nach einem Zusammenhang zwischen Ki und dem PCr/ATP-Verhältnis
Grundlinie
Zusammenhänge der körperlichen Leistungsfähigkeit mit Ki und PCr/ATP bei HFpEF
Zeitfenster: Grundlinie
Ki-Werte, bestimmt durch MEMRI, myokardiales PCr/ATP, gemessen durch 31P-MRS und sechsminütige Gehtestdistanz. Assoziationen werden anhand univariater und multivariater Modelle bewertet.
Grundlinie
Plasma-Biomarker für metabolische Dysregulation, Fibrose und Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses explorative Ergebnis wird die Unterschiede in einem breiten Spektrum von Plasma-Biomarkern zwischen Gruppen und deren Zusammenhang mit Ki bewerten
Grundlinie
10-Jahres-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
10-Jahres-Ergebnisse, einschließlich Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zum ersten Ereignis und kumulativ) und Gesamttod.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Hauptermittler: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0883

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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