Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met mangaan versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI) bij hartfalen met behouden ejectiefractie (MEMRI in HFpEF)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of Leicester

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een aandoening waarbij het hart zich niet effectief met bloed kan vullen. Als gevolg hiervan lijden mensen met HFpEF aan vermoeidheid, kortademigheid en ontwikkelen ze gezwollen ledematen. De aandoening vereist vaak meerdere ziekenhuisopnames en gaat gepaard met een aanzienlijk verlies aan levensduur.

Ondanks dat het zo vaak voorkomt, is er zeer weinig bekend over waarom mensen HFpEF ontwikkelen en zijn er nauwelijks behandelingen bekend. Type 2 diabetes (T2D) is een belangrijke risicofactor voor HFpEF, en mensen met zowel HFpEF als diabetes lopen een verhoogd risico op ziekenhuisopname en vroegtijdig overlijden. Het is onduidelijk waarom de combinatie van diabetes en HFpEF bijzonder schadelijk is. Dit kan te maken hebben met het feit dat de harten van mensen met diabetes type 2 het mineraal calcium niet goed kunnen opnemen, maar ook doordat hun hart minder energie-efficiënt is. Beide zijn essentieel voor het pompen en vullen van de hartspier, maar tot voor kort was het niet mogelijk deze bij mensen te beoordelen.

Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van hart-MRI-scans, met speciale scannertechnieken en kleurstoffen (mangaancontrast), maken nu uiterst gedetailleerde beelden mogelijk van de hartstructuur, -functie, calciumopname en energie-efficiëntie, allemaal tijdens dezelfde scan. De onderzoekers zullen 40 vrijwilligers met HFpEF (20 met T2D en 20 zonder T2D) en maximaal 20 gezonde vrijwilligers inhuren om een ​​hart-MRI-scan met mangaancontrast te ondergaan om de calciumopname en de energie-efficiëntie te beoordelen. Dit zal de vergelijking mogelijk maken van mensen met HFpEF met en zonder T2D, om te zien hoe hun hart verschilt van die van gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Leicester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerry P McCann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de eerste en tweede lijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Symptomen (bijv. kortademigheid, orthopneu, zwelling van de enkels, vermoeidheid), klachten (bijv. verhoogde jugulaire veneuze druk, perifeer oedeem, derde harttoon) of vastgestelde diagnose van HF met LV ejectiefractie ≥ 50%, of
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor HFpEF in overeenstemming met het HFA-PEFF diagnostische algoritme van de Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, waarbij een score ≥5 punten de diagnose van HFpEF bevestigt

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van diabetes type 1
  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest
  • Het ontvangen van een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gedecompenseerd hartfalen of longoedeem
  • Geschiedenis van verlengd gecorrigeerd QT-interval of torsades de pointes
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Abnormale leverfunctietesten (> 3x de bovengrens van normaal) of een voorgeschiedenis van een leverziekte
  • Basislijn eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI, inclusief geïmplanteerde apparaten/pacemakers
  • Ernstige hartklepziekte, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of hypertrofische cardiomyopathie, myocarditis of takotsubo-cardiomyopathie.
  • Recent myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende diagnose van feochromocytoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF met T2D
Deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes type 2
Ander: Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst om de symptomen van hartfalen te beoordelen
Diagnostische toets: Echocardiogram
Rustend transthoracaal echocardiogram om kleppathologie uit te sluiten en de indices van de systolische en diastolische functie en het volgen van spikkels op spanning te beoordelen
Diagnostische toets: Looptest van zes minuten
Gestandaardiseerde, objectieve beoordeling van het inspanningsvermogen
Diagnostische toets: Met mangaan verbeterde MRI en 31-P magnetische resonantiespectroscopie
Met behulp van een 3-Tesla scanner zal 31P magnetische resonantiespectroscopie worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over cardiale energieën. Er zal gestart worden met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxyldifosfaat (mangafodipir, MnDPDP) met een snelheid van 1 ml/min en een dosis van 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantiescan
Scan inclusief adenosine-stressperfusie
Diagnostische toets: Bloedonderzoek
Volledig bloedbeeld, Ureum en elektrolyten, Leverfunctietesten, Glucose en HbA1c, Insuline en C-peptide, NTproBNP, Hooggevoelige troponine I, opslag van plasma voor toekomstige analyses
HFpEF zonder T2D
Deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie maar zonder diabetes type 2
Ander: Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst om de symptomen van hartfalen te beoordelen
Diagnostische toets: Echocardiogram
Rustend transthoracaal echocardiogram om kleppathologie uit te sluiten en de indices van de systolische en diastolische functie en het volgen van spikkels op spanning te beoordelen
Diagnostische toets: Looptest van zes minuten
Gestandaardiseerde, objectieve beoordeling van het inspanningsvermogen
Diagnostische toets: Met mangaan verbeterde MRI en 31-P magnetische resonantiespectroscopie
Met behulp van een 3-Tesla scanner zal 31P magnetische resonantiespectroscopie worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over cardiale energieën. Er zal gestart worden met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxyldifosfaat (mangafodipir, MnDPDP) met een snelheid van 1 ml/min en een dosis van 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantiescan
Scan inclusief adenosine-stressperfusie
Diagnostische toets: Bloedonderzoek
Volledig bloedbeeld, Ureum en elektrolyten, Leverfunctietesten, Glucose en HbA1c, Insuline en C-peptide, NTproBNP, Hooggevoelige troponine I, opslag van plasma voor toekomstige analyses
Controles
Gezonde vrijwilligers zonder hartfalen of diabetes type 2
Ander: Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst om de symptomen van hartfalen te beoordelen
Diagnostische toets: Echocardiogram
Rustend transthoracaal echocardiogram om kleppathologie uit te sluiten en de indices van de systolische en diastolische functie en het volgen van spikkels op spanning te beoordelen
Diagnostische toets: Looptest van zes minuten
Gestandaardiseerde, objectieve beoordeling van het inspanningsvermogen
Diagnostische toets: Met mangaan verbeterde MRI en 31-P magnetische resonantiespectroscopie
Met behulp van een 3-Tesla scanner zal 31P magnetische resonantiespectroscopie worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over cardiale energieën. Er zal gestart worden met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxyldifosfaat (mangafodipir, MnDPDP) met een snelheid van 1 ml/min en een dosis van 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantiescan
Scan inclusief adenosine-stressperfusie
Diagnostische toets: Bloedonderzoek
Volledig bloedbeeld, Ureum en elektrolyten, Leverfunctietesten, Glucose en HbA1c, Insuline en C-peptide, NTproBNP, Hooggevoelige troponine I, opslag van plasma voor toekomstige analyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki
Tijdsspanne: Basislijn
Mangaaninstroom constant zoals gemeten met MEMRI-scan
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1-waarden
Tijdsspanne: Basislijn
T1-waarden gemeten 30 minuten na contrast op MEMRI-scan
Basislijn
Myocardiale PCr/ATP-ratio
Tijdsspanne: Basislijn
Fosfocreatine-tot-ATP-verhouding zoals gemeten met 31P-magnetische resonantiespectroscopie
Basislijn
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn
%, gemeten met CMR
Basislijn
LV globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: Basislijn
%, gemeten met CMR
Basislijn
LV globale omtreksspanning
Tijdsspanne: Basislijn
%, gemeten met CMR
Basislijn
LV PEDSR
Tijdsspanne: Basislijn
1/s, gemeten met CMR
Basislijn
LV-massa
Tijdsspanne: Basislijn
gram, gemeten met CMR
Basislijn
LV-massa/volume-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met CMR
Basislijn
Myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Basislijn
CMR-beoordeelde markers van LV-myocardiale fibrose (extracellulair volume)
Basislijn
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Basislijn
Door CMR beoordeelde perfusiemarkers (myocardiale perfusiereserve)
Basislijn
Associaties van Ki met rustende PCr/ATP
Tijdsspanne: Basislijn
Univariate en multivariate modellen om te zoeken naar associatie tussen Ki en PCr/ATP-ratio
Basislijn
Associaties van inspanningscapaciteit met Ki en PCr/ATP in HFpEF
Tijdsspanne: Basislijn
Ki-waarden zoals beoordeeld met MEMRI, myocardiale PCr/ATP zoals gemeten met 31P-MRS en een looptestafstand van zes minuten. Associaties zullen worden beoordeeld met behulp van univariate en multivariate modellen.
Basislijn
Plasmabiomarkers van metabole ontregeling, fibrose en ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
Dit verkennende resultaat zal de verschillen in een breed scala aan plasmabiomarkers tussen groepen en hun associatie met Ki beoordelen
Basislijn
Resultaten over 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn
10-jaarsresultaten inclusief HF-ziekenhuisopname (tijd tot eerste gebeurtenis en cumulatief) en sterfte door alle oorzaken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0883

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren