Imagem de ressonância magnética aprimorada com manganês (MEMRI) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (MEMRI in HFpEF)
29 de abril de 2026 atualizado por: University of Leicester
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma condição na qual o coração não consegue se encher de sangue de maneira eficaz. Como resultado, as pessoas com ICFEP sofrem fadiga, falta de ar e desenvolvem membros inchados. A condição geralmente requer múltiplas internações hospitalares e está associada a uma perda acentuada de expectativa de vida.
Apesar de ser tão comum, sabe-se muito pouco sobre o motivo pelo qual as pessoas desenvolvem ICFEP e quase não existem tratamentos conhecidos. O diabetes tipo 2 (DT2) é um importante fator de risco para ICFEP, e as pessoas com ICFEP e diabetes correm um risco aumentado de hospitalização e morte prematura. Não está claro por que a combinação de diabetes e ICFEp é particularmente prejudicial. Isso pode estar relacionado ao fato de os corações das pessoas com diabetes tipo 2 serem incapazes de absorver o cálcio mineral de maneira adequada, bem como ao fato de seus corações serem menos eficientes em termos energéticos. Ambos são vitais para o bombeamento e enchimento do músculo cardíaco, mas até recentemente não foi possível avaliá-los em humanos.
Novos avanços em exames de ressonância magnética cardíaca, com técnicas de scanner e corantes dedicados (contraste de manganês), agora permitem imagens extremamente detalhadas da estrutura, função, captação de cálcio e eficiência energética do coração, tudo durante o mesmo exame. Os investigadores recrutarão 40 voluntários com ICFEP (20 com DM2 e 20 sem DM2), e até 20 voluntários saudáveis, para serem submetidos a uma ressonância magnética do coração com contraste de manganês para avaliar a captação de cálcio e eficiência energética. Isto permitirá a comparação de pessoas com ICFEP com e sem DM2, para ver como os seus corações são diferentes dos de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Outro: Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota
- Teste de diagnostico: Ecocardiograma
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética aprimorada com manganês e espectroscopia de ressonância magnética 31-P
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardiovascular
- Teste de diagnostico: Exames de sangue
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerry P McCann, MD
- Número de telefone: +44 (0)116 258 3038
- E-mail: gpm12@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Abhishek Dattani, MBBS
- E-mail: ad530@leicester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Leicester
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Contato:
- Abhishek Dattani, MBBS
- E-mail: ad530@leicester.ac.uk
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Contato:
- Gerry P McCann, MD
- Número de telefone: 0116 2583038
- E-mail: gpm12@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Gerry P McCann, MD
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Subinvestigador:
- Abhishek Dattani, MBBS
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Subinvestigador:
- Gaurav S Gulsin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de cuidados primários e secundários
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Sintomas (por ex. falta de ar, ortopneia, inchaço dos tornozelos, fadiga), sinais (por ex. pressão venosa jugular elevada, edema periférico, terceira bulha cardíaca) ou diagnóstico estabelecido de IC com fração de ejeção do VE ≥ 50%, ou
- Atende aos critérios de diagnóstico de ICFEP de acordo com o algoritmo de diagnóstico HFA-PEFF da Associação de Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia, no qual uma pontuação ≥5 pontos confirma o diagnóstico de ICFEP
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 1
- Gravidez ou amamentação ou mulheres em idade fértil sem teste de gravidez negativo
- Receber um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de participar do estudo
- Insuficiência cardíaca descompensada ou edema pulmonar
- História de intervalo QT corrigido prolongado ou torsades de pointes
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Testes de função hepática anormais (> 3x o limite superior do normal) ou história de doença hepática
- TFGe basal < 30mL/min/1,73m2
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo dispositivos/marca-passos implantados
- Doença valvar nativa grave, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou cardiomiopatia hipertrófica, miocardite ou cardiomiopatia de takotsubo.
- Infarto do miocárdio recente nos últimos 3 meses
- Diagnóstico conhecido de feocromocitoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ICFEP com DM2
Participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e diabetes tipo 2
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Questionário autoadministrado e validado para avaliar sintomas de insuficiência cardíaca
Ecocardiograma transtorácico de repouso para excluir patologia valvar e avaliar índices de função sistólica e diastólica e rastreamento de manchas para tensão
Avaliação padronizada e objetiva da capacidade de exercício
Utilizando um scanner de 3 Tesla, será realizada espectroscopia de ressonância magnética 31P para obter informações sobre a energética cardíaca.
Uma infusão intravenosa de dipiridoxil difosfato de manganês (mangafodipir, MnDPDP) será iniciada a uma taxa de 1mL/min usando uma dose de 5µmol/kg (0,1mL/kg).
Varredura incluindo perfusão sob estresse de adenosina
Hemograma completo, uréia e eletrólitos, testes de função hepática, glicose e HbA1c, insulina e peptídeo C, NTproBNP, troponina I de alta sensibilidade, armazenamento de plasma para análises futuras
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ICFEP sem DM2
Participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, mas sem diabetes tipo 2
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Questionário autoadministrado e validado para avaliar sintomas de insuficiência cardíaca
Ecocardiograma transtorácico de repouso para excluir patologia valvar e avaliar índices de função sistólica e diastólica e rastreamento de manchas para tensão
Avaliação padronizada e objetiva da capacidade de exercício
Utilizando um scanner de 3 Tesla, será realizada espectroscopia de ressonância magnética 31P para obter informações sobre a energética cardíaca.
Uma infusão intravenosa de dipiridoxil difosfato de manganês (mangafodipir, MnDPDP) será iniciada a uma taxa de 1mL/min usando uma dose de 5µmol/kg (0,1mL/kg).
Varredura incluindo perfusão sob estresse de adenosina
Hemograma completo, uréia e eletrólitos, testes de função hepática, glicose e HbA1c, insulina e peptídeo C, NTproBNP, troponina I de alta sensibilidade, armazenamento de plasma para análises futuras
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Controles
Voluntários saudáveis sem insuficiência cardíaca ou diabetes tipo 2
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Questionário autoadministrado e validado para avaliar sintomas de insuficiência cardíaca
Ecocardiograma transtorácico de repouso para excluir patologia valvar e avaliar índices de função sistólica e diastólica e rastreamento de manchas para tensão
Avaliação padronizada e objetiva da capacidade de exercício
Utilizando um scanner de 3 Tesla, será realizada espectroscopia de ressonância magnética 31P para obter informações sobre a energética cardíaca.
Uma infusão intravenosa de dipiridoxil difosfato de manganês (mangafodipir, MnDPDP) será iniciada a uma taxa de 1mL/min usando uma dose de 5µmol/kg (0,1mL/kg).
Varredura incluindo perfusão sob estresse de adenosina
Hemograma completo, uréia e eletrólitos, testes de função hepática, glicose e HbA1c, insulina e peptídeo C, NTproBNP, troponina I de alta sensibilidade, armazenamento de plasma para análises futuras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ki
Prazo: Linha de base
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Constante de influxo de manganês medida pela varredura MEMRI
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores T1
Prazo: Linha de base
|
Valores T1 medidos 30 minutos após o contraste na varredura MEMRI
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Linha de base
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Relação PCr/ATP miocárdica
Prazo: Linha de base
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Razão fosfocreatina para ATP medida por espectroscopia de ressonância magnética 31P
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Linha de base
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base
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%, medido por CMR
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Linha de base
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Deformação longitudinal global do VE
Prazo: Linha de base
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%, medido por CMR
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Linha de base
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Deformação circunferencial global do VE
Prazo: Linha de base
|
%, medido por CMR
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Linha de base
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LV PEDSR
Prazo: Linha de base
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1/s, medido por CMR
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Linha de base
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|
Massa VE
Prazo: Linha de base
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gramas, medidos por CMR
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Linha de base
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Relação massa/volume do VE
Prazo: Linha de base
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Medido por CMR
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Linha de base
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Fibrose miocárdica
Prazo: Linha de base
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A RMC avaliou marcadores de fibrose miocárdica do VE (volume extracelular)
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Linha de base
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Perfusão Miocárdica
Prazo: Linha de base
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Marcadores de perfusão avaliados pela RMC (reserva de perfusão miocárdica)
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Linha de base
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Associações de Ki com PCr/ATP em repouso
Prazo: Linha de base
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Modelos univariados e multivariados para procurar associação entre Ki e relação PCr/ATP
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Linha de base
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Associações da capacidade de exercício com Ki e PCr/ATP na ICFEP
Prazo: Linha de base
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Valores de Ki avaliados por MEMRI, PCr/ATP miocárdico medidos por 31P-MRS e distância do teste de caminhada de seis minutos.
As associações serão avaliadas por meio de modelos univariados e multivariados.
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Linha de base
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Biomarcadores plasmáticos de desregulação metabólica, fibrose e inflamação
Prazo: Linha de base
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Este resultado exploratório avaliará as diferenças em uma ampla gama de biomarcadores plasmáticos entre grupos e sua associação com Ki
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Linha de base
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Resultados de 10 anos
Prazo: Linha de base
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Resultados em 10 anos, incluindo hospitalização por IC (tempo até o primeiro evento e cumulativo) e morte por todas as causas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
- Investigador principal: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Teste de exercício
- Testes hematológicos
- Ecocardiografia
- Teste de caminhada
Outros números de identificação do estudo
- 0883
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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