Manganforsterket magnetisk resonansavbildning (MEMRI) ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (MEMRI in HFpEF)
29. april 2026 oppdatert av: University of Leicester
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en tilstand der hjertet ikke kan fylles effektivt med blod. Som et resultat lider personer med HFpEF tretthet, pustebesvær og utvikler hovne lemmer. Tilstanden krever ofte flere innleggelser på sykehus og er forbundet med et markert tap av levetid.
Til tross for at det er så vanlig, er svært lite kjent om hvorfor folk utvikler HFpEF, og det er knapt noen kjente behandlinger. Type 2 diabetes (T2D) er en stor risikofaktor for HFpEF, og personer med både HFpEF og diabetes har økt risiko for sykehusinnleggelse og for tidlig død. Det er uklart hvorfor kombinasjonen av diabetes og HFpEF er spesielt skadelig. Dette kan ha sammenheng med at hjertene til personer med type 2-diabetes ikke klarer å ta opp mineralet kalsium på riktig måte, samt at hjertet deres er mindre energieffektivt. Begge disse er avgjørende for hjertemuskelpumping og -fylling, men inntil nylig har det ikke vært mulig å vurdere disse hos mennesker.
Nye fremskritt innen hjerte-MR-skanninger, med dedikerte skannerteknikker og fargestoffer (mangankontrast), tillater nå ekstremt detaljerte bilder av hjertets struktur, funksjon, kalsiumopptak og energieffektivitet, alt under samme skanning. Etterforskerne vil verve 40 frivillige med HFpEF (20 med T2D og 20 uten T2D), og opptil 20 friske frivillige, for å gjennomgå en hjerte-MR-skanning med mangankontrast for å vurdere kalsiumopptak og energieffektivitet. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne personer med HFpEF med og uten T2D, for å se hvordan hjertene deres er annerledes enn friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerry P McCann, MD
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3038
- E-post: gpm12@leicester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abhishek Dattani, MBBS
- E-post: ad530@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Leicester
-
Ta kontakt med:
- Abhishek Dattani, MBBS
- E-post: ad530@leicester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Gerry P McCann, MD
- Telefonnummer: 0116 2583038
- E-post: gpm12@leicester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Gerry P McCann, MD
-
Underetterforsker:
- Abhishek Dattani, MBBS
-
Underetterforsker:
- Gaurav S Gulsin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primær- og sekundærpasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Symptomer (f.eks. åndenød, ortopné, ankelhevelse, tretthet), tegn (f.eks. forhøyet halsvenetrykk, perifert ødem, tredje hjertelyd) eller etablert diagnose av HF med LV ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, eller
- Oppfyller HFpEF diagnostiske kriterier i samsvar med HFA-PEFF diagnosealgoritmen fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, der en skåre ≥5 poeng bekrefter diagnosen HFpEF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av type 1 diabetes
- Graviditet eller amming eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
- Mottak av et undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før deltakelse i studien
- Dekompensert hjertesvikt eller lungeødem
- Historie med forlenget korrigert QT-intervall eller torsades de pointes
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering
- Unormale leverfunksjonstester (> 3x øvre normalgrense) eller historie med leversykdom
- Baseline eGFR < 30mL/min/1,73m2
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR inkludert implanterte enheter/pacemakere
- Alvorlig naturlig klaffesykdom, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller hypertrofisk kardiomyopati, myokarditt eller takotsubo kardiomyopati.
- Nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent diagnose av feokromocytom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF med T2D
Deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2 diabetes
|
Selvadministrert, validert spørreskjema for å vurdere symptomer på hjertesvikt
Hvilende transthorax ekkokardiogram for å utelukke klaffepatologi og vurdere indekser for systolisk og diastolisk funksjon og flekksporing for belastning
Standardisert, objektiv vurdering av treningskapasitet
Ved hjelp av en 3-Tesla-skanner vil 31P magnetisk resonansspektroskopi bli utført for å få informasjon om hjerteenergi.
En intravenøs infusjon av mangandipyridoksyldifosfat (mangafodipir, MnDPDP) vil bli påbegynt med en hastighet på 1 ml/min ved bruk av en dose på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Skanning inkludert adenosin stress perfusjon
Full blodtelling, Urea og elektrolytter, Leverfunksjonstester, Glukose og HbA1c, Insulin og C-peptid, NTproBNP, Høysensitiv troponin I, lagring av plasma for fremtidige analyser
|
|
HFpEF uten T2D
Deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon men uten type 2 diabetes
|
Selvadministrert, validert spørreskjema for å vurdere symptomer på hjertesvikt
Hvilende transthorax ekkokardiogram for å utelukke klaffepatologi og vurdere indekser for systolisk og diastolisk funksjon og flekksporing for belastning
Standardisert, objektiv vurdering av treningskapasitet
Ved hjelp av en 3-Tesla-skanner vil 31P magnetisk resonansspektroskopi bli utført for å få informasjon om hjerteenergi.
En intravenøs infusjon av mangandipyridoksyldifosfat (mangafodipir, MnDPDP) vil bli påbegynt med en hastighet på 1 ml/min ved bruk av en dose på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Skanning inkludert adenosin stress perfusjon
Full blodtelling, Urea og elektrolytter, Leverfunksjonstester, Glukose og HbA1c, Insulin og C-peptid, NTproBNP, Høysensitiv troponin I, lagring av plasma for fremtidige analyser
|
|
Kontroller
Friske frivillige uten hjertesvikt eller type 2 diabetes
|
Selvadministrert, validert spørreskjema for å vurdere symptomer på hjertesvikt
Hvilende transthorax ekkokardiogram for å utelukke klaffepatologi og vurdere indekser for systolisk og diastolisk funksjon og flekksporing for belastning
Standardisert, objektiv vurdering av treningskapasitet
Ved hjelp av en 3-Tesla-skanner vil 31P magnetisk resonansspektroskopi bli utført for å få informasjon om hjerteenergi.
En intravenøs infusjon av mangandipyridoksyldifosfat (mangafodipir, MnDPDP) vil bli påbegynt med en hastighet på 1 ml/min ved bruk av en dose på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Skanning inkludert adenosin stress perfusjon
Full blodtelling, Urea og elektrolytter, Leverfunksjonstester, Glukose og HbA1c, Insulin og C-peptid, NTproBNP, Høysensitiv troponin I, lagring av plasma for fremtidige analyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mangantilstrømningskonstant målt ved MEMRI-skanning
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1-verdier
Tidsramme: Grunnlinje
|
T1-verdier målt 30 minutter etter kontrast på MEMRI-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Myokard PCr/ATP-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fosfokreatin-til-ATP-forholdet målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi
|
Grunnlinje
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
%, målt ved CMR
|
Grunnlinje
|
|
LV global langsgående tøyning
Tidsramme: Grunnlinje
|
%, målt ved CMR
|
Grunnlinje
|
|
LV global omkretsbelastning
Tidsramme: Grunnlinje
|
%, målt ved CMR
|
Grunnlinje
|
|
LV PEDSR
Tidsramme: Grunnlinje
|
1/s, målt ved CMR
|
Grunnlinje
|
|
LV masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
gram, målt ved CMR
|
Grunnlinje
|
|
LV masse/volum forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved CMR
|
Grunnlinje
|
|
Myokardfibrose
Tidsramme: Grunnlinje
|
CMR vurderte markører for LV myokardfibrose (ekstracellulært volum)
|
Grunnlinje
|
|
Myokardperfusjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
CMR-vurderte markører for perfusjon (myokardperfusjonsreserve)
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjoner av Ki med hvilende PCr/ATP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Univariate og multivariate modeller for å se etter sammenheng mellom Ki og PCr/ATP-forhold
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjoner av treningskapasitet med Ki og PCr/ATP i HFpEF
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ki-verdier vurdert ved MEMRI, myokard PCr/ATP målt ved 31P-MRS og seks minutters gangtestavstand.
Assosiasjoner vil bli vurdert ved hjelp av univariate og multivariate modeller.
|
Grunnlinje
|
|
Plasmabiomarkører for metabolsk dysregulering, fibrose og betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette utforskende resultatet vil vurdere forskjellene i et bredt spekter av plasmabiomarkører mellom grupper og deres assosiasjon med Ki
|
Grunnlinje
|
|
10-års utfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-års utfall inkludert HF-sykehusinnleggelse (tid til første hendelse og kumulativ) og død av alle årsaker.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
- Hovedetterforsker: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Treningstest
- Hematologiske tester
- Ekkokardiografi
- Walk Test
Andre studie-ID-numre
- 0883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .