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Imágenes por resonancia magnética mejorada con manganeso (MEMRI) en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (MEMRI in HFpEF)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Leicester

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) es una afección en la que el corazón no puede llenarse de sangre de forma eficaz. Como resultado, las personas con HFpEF sufren fatiga, dificultad para respirar y desarrollan hinchazón de las extremidades. La afección a menudo requiere múltiples ingresos hospitalarios y se asocia con una marcada pérdida de esperanza de vida.

A pesar de ser tan común, se sabe muy poco sobre por qué las personas desarrollan HFpEF y apenas se conocen tratamientos. La diabetes tipo 2 (DT2) es un factor de riesgo importante para la HFpEF, y las personas con HFpEF y diabetes tienen un mayor riesgo de hospitalización y muerte prematura. No está claro por qué la combinación de diabetes e HFpEF es particularmente dañina. Esto puede estar relacionado con que los corazones de las personas con diabetes tipo 2 no pueden absorber el mineral calcio adecuadamente, así como con que sus corazones son menos eficientes energéticamente. Ambos son vitales para el bombeo y llenado del músculo cardíaco, pero hasta hace poco no ha sido posible evaluarlos en humanos.

Los nuevos avances en las exploraciones por resonancia magnética del corazón, con técnicas de escáner específicas y colorantes (contraste de manganeso), ahora permiten obtener imágenes extremadamente detalladas de la estructura, función, absorción de calcio y eficiencia energética del corazón, todo durante la misma exploración. Los investigadores reclutarán a 40 voluntarios con HFpEF (20 con diabetes tipo 2 y 20 sin diabetes tipo 2), y hasta 20 voluntarios sanos, para someterse a una resonancia magnética del corazón con contraste de manganeso para evaluar la absorción de calcio y la eficiencia energética. Esto permitirá comparar personas con HFpEF con y sin diabetes tipo 2, para ver en qué se diferencian sus corazones de los de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gerry P McCann, MD
  • Número de teléfono: +44 (0)116 258 3038
  • Correo electrónico: gpm12@leicester.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Leicester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerry P McCann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de atención primaria y secundaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Síntomas (p. ej. dificultad para respirar, ortopnea, hinchazón del tobillo, fatiga), signos (p. ej. presión venosa yugular elevada, edema periférico, tercer ruido cardíaco) o diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del VI ≥ 50%, o
  • Cumple con los criterios de diagnóstico de HFpEF de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico HFA-PEFF de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología, en el que una puntuación ≥5 puntos confirma el diagnóstico de HFpEF

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico conocido de diabetes tipo 1
  • Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa.
  • Recibir un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a participar en el estudio.
  • Insuficiencia cardíaca descompensada o edema pulmonar.
  • Historia de intervalo QT corregido prolongado o torsades de pointes
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Pruebas de función hepática anormales (> 3 veces el límite superior de lo normal) o antecedentes de enfermedad hepática
  • TFGe basal < 30 ml/min/1,73 m2
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos los dispositivos implantados/marcapasos.
  • Enfermedad valvular nativa grave, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o miocardiopatía hipertrófica, miocarditis o miocardiopatía de takotsubo.
  • Infarto de miocardio reciente en los 3 meses anteriores.
  • Diagnóstico conocido de feocromocitoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HFpEF con diabetes tipo 2
Participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y diabetes tipo 2
Otro: Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Cuestionario validado y autoadministrado para evaluar los síntomas de insuficiencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Ecocardiograma transtorácico en reposo para excluir patología valvular y evaluar los índices de función sistólica y diastólica y el seguimiento de moteado para detectar tensión.
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
Evaluación estandarizada y objetiva de la capacidad de ejercicio.
Prueba de diagnóstico: MRI mejorada con manganeso y espectroscopia de resonancia magnética 31-P
Utilizando un escáner de 3 Tesla, se realizará espectroscopia de resonancia magnética 31P para obtener información sobre la energía cardíaca. Se iniciará una infusión intravenosa de dipiridoxil difosfato de manganeso (mangafodipir, MnDPDP) a una velocidad de 1 ml/min utilizando una dosis de 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Prueba de diagnóstico: Exploración por resonancia magnética cardiovascular
Exploración que incluye perfusión de estrés con adenosina.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Hemograma completo, Urea y electrolitos, Pruebas de función hepática, Glucosa y HbA1c, Insulina y péptido C, NTproBNP, Troponina I de alta sensibilidad, almacenamiento de plasma para futuros análisis.
HFpEF sin DT2
Participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada pero sin diabetes tipo 2
Otro: Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Cuestionario validado y autoadministrado para evaluar los síntomas de insuficiencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Ecocardiograma transtorácico en reposo para excluir patología valvular y evaluar los índices de función sistólica y diastólica y el seguimiento de moteado para detectar tensión.
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
Evaluación estandarizada y objetiva de la capacidad de ejercicio.
Prueba de diagnóstico: MRI mejorada con manganeso y espectroscopia de resonancia magnética 31-P
Utilizando un escáner de 3 Tesla, se realizará espectroscopia de resonancia magnética 31P para obtener información sobre la energía cardíaca. Se iniciará una infusión intravenosa de dipiridoxil difosfato de manganeso (mangafodipir, MnDPDP) a una velocidad de 1 ml/min utilizando una dosis de 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Prueba de diagnóstico: Exploración por resonancia magnética cardiovascular
Exploración que incluye perfusión de estrés con adenosina.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Hemograma completo, Urea y electrolitos, Pruebas de función hepática, Glucosa y HbA1c, Insulina y péptido C, NTproBNP, Troponina I de alta sensibilidad, almacenamiento de plasma para futuros análisis.
Controles
Voluntarios sanos sin insuficiencia cardíaca ni diabetes tipo 2
Otro: Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Cuestionario validado y autoadministrado para evaluar los síntomas de insuficiencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Ecocardiograma transtorácico en reposo para excluir patología valvular y evaluar los índices de función sistólica y diastólica y el seguimiento de moteado para detectar tensión.
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
Evaluación estandarizada y objetiva de la capacidad de ejercicio.
Prueba de diagnóstico: MRI mejorada con manganeso y espectroscopia de resonancia magnética 31-P
Utilizando un escáner de 3 Tesla, se realizará espectroscopia de resonancia magnética 31P para obtener información sobre la energía cardíaca. Se iniciará una infusión intravenosa de dipiridoxil difosfato de manganeso (mangafodipir, MnDPDP) a una velocidad de 1 ml/min utilizando una dosis de 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Prueba de diagnóstico: Exploración por resonancia magnética cardiovascular
Exploración que incluye perfusión de estrés con adenosina.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Hemograma completo, Urea y electrolitos, Pruebas de función hepática, Glucosa y HbA1c, Insulina y péptido C, NTproBNP, Troponina I de alta sensibilidad, almacenamiento de plasma para futuros análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ki
Periodo de tiempo: Base
Constante de entrada de manganeso medida por el escáner MEMRI
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores T1
Periodo de tiempo: Base
Valores T1 medidos 30 minutos después del contraste en la exploración MEMRI
Base
Relación PCr/ATP miocárdica
Periodo de tiempo: Base
Relación fosfocreatina-ATP medida mediante espectroscopia de resonancia magnética 31P
Base
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
%, medido por RMC
Base
Deformación longitudinal global del VI
Periodo de tiempo: Base
%, medido por RMC
Base
Deformación circunferencial global del VI
Periodo de tiempo: Base
%, medido por RMC
Base
PEDSR BT
Periodo de tiempo: Base
1/s, medido por CMR
Base
Masa del VI
Periodo de tiempo: Base
gramos, medidos por CMR
Base
Relación masa/volumen del VI
Periodo de tiempo: Base
Medido por RMC
Base
Fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Base
La RMC evaluó marcadores de fibrosis miocárdica del VI (volumen extracelular)
Base
Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Base
La RMC evaluó marcadores de perfusión (reserva de perfusión miocárdica)
Base
Asociaciones de Ki con PCr/ATP en reposo
Periodo de tiempo: Base
Modelos univariados y multivariados para buscar asociación entre Ki y relación PCr/ATP
Base
Asociaciones de capacidad de ejercicio con Ki y PCr/ATP en HFpEF
Periodo de tiempo: Base
Valores de Ki evaluados por MEMRI, PCr/ATP miocárdico medido por 31P-MRS y distancia de prueba de caminata de seis minutos. Las asociaciones se evaluarán mediante modelos univariados y multivariados.
Base
Biomarcadores plasmáticos de desregulación metabólica, fibrosis e inflamación.
Periodo de tiempo: Base
Este resultado exploratorio evaluará las diferencias en una amplia gama de biomarcadores plasmáticos entre grupos y su asociación con Ki.
Base
Resultados a 10 años
Periodo de tiempo: Base
Resultados a 10 años que incluyen hospitalización por IC (tiempo hasta el primer evento y acumulativo) y muerte por todas las causas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Investigador principal: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0883

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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