Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография с усилением марганца (MEMRI) при сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса (MEMRI in HFpEF)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Leicester

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) — это состояние, при котором сердце не может эффективно наполняться кровью. В результате люди с HFpEF страдают от утомляемости, одышки и опухания конечностей. Это состояние часто требует неоднократной госпитализации и связано с заметным сокращением продолжительности жизни.

Несмотря на такую ​​распространенность, очень мало известно о том, почему у людей развивается HFpEF, и практически нет известных методов лечения. Диабет 2 типа (СД2) является основным фактором риска СНСФВ, а люди как с СНСФВ, так и с диабетом подвергаются повышенному риску госпитализации и преждевременной смерти. Неясно, почему сочетание диабета и HFpEF особенно вредно. Это может быть связано с тем, что сердца людей с диабетом 2 типа не могут должным образом усваивать минеральный кальций, а также с тем, что их сердца менее энергоэффективны. Оба эти фактора жизненно важны для накачки и наполнения сердечной мышцы, но до недавнего времени не удавалось оценить их действие на людях.

Новые достижения в области МРТ сердца с использованием специальных методов сканирования и красителей (контраст марганца) теперь позволяют получить чрезвычайно подробные изображения структуры, функций сердца, поглощения кальция и энергоэффективности во время одного и того же сканирования. Исследователи наберут 40 добровольцев с СНсФВ (20 с СД2 и 20 без СД2) и до 20 здоровых добровольцев для прохождения МРТ сердца с контрастом марганца для оценки усвоения кальция и энергоэффективности. Это позволит сравнить людей с СНсФВ с СД2 и без него, чтобы увидеть, чем их сердца отличаются от сердца здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerry P McCann, MD
  • Номер телефона: +44 (0)116 258 3038
  • Электронная почта: gpm12@leicester.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University of Leicester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gerry P McCann, MD
          • Номер телефона: 0116 2583038
          • Электронная почта: gpm12@leicester.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Gerry P McCann, MD
        • Младший исследователь:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты первичной и вторичной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Способность давать информированное согласие
  • Симптомы (напр. одышка, ортопноэ, отек лодыжек, утомляемость), признаки (например, повышенное давление в яремных венах, периферические отеки, третий тон сердца) или установленный диагноз СН с фракцией выброса ЛЖ ≥ 50%, или
  • Соответствует диагностическим критериям HFpEF в соответствии с диагностическим алгоритмом HFA-PEFF Ассоциации сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов, в котором оценка ≥5 баллов подтверждает диагноз HFpEF.

Критерии исключения:

  • Известный диагноз диабета 1 типа.
  • Беременность или кормление грудью, а также женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность.
  • Получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до участия в исследовании.
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или отек легких
  • В анамнезе удлиненный корригированный интервал QT или трепетание-мерцание-пуант.
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  • Отклонения от нормы показателей функции печени (>3 раза выше верхней границы нормы) или заболевание печени в анамнезе.
  • Исходная рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Любые противопоказания к МРТ, включая имплантированные устройства/кардиостимуляторы.
  • Тяжелая болезнь нативного клапана, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или гипертрофическая кардиомиопатия, миокардит или кардиомиопатия такоцубо.
  • Недавний инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Известный диагноз феохромоцитома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HFpEF при СД2
Участники с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и диабетом 2 типа.
Другой: Анкета для жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Самостоятельно заполняемый валидированный опросник для оценки симптомов сердечной недостаточности
Диагностический тест: Эхокардиограмма
Трансторакальная эхокардиограмма в покое для исключения клапанной патологии и оценки показателей систолической и диастолической функции и отслеживания спеклов на предмет деформации
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы
Стандартизированная объективная оценка физической работоспособности
Диагностический тест: МРТ с усилением марганца и магнитно-резонансная спектроскопия 31-P
С помощью сканера 3 Тесла будет проведена магнитно-резонансная спектроскопия 31P для получения информации о сердечной энергетике. Внутривенную инфузию дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP) начинают со скоростью 1 мл/мин в дозе 5 мкмоль/кг (0,1 мл/кг).
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование сердечно-сосудистой системы
Сканирование, включая стрессовую перфузию аденозина
Диагностический тест: Анализы крови
Общий анализ крови, мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, глюкоза и HbA1c, инсулин и C-пептид, NTproBNP, высокочувствительный тропонин I, хранение плазмы для будущих анализов.
HFpEF без СД2
Участники с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, но без диабета 2 типа.
Другой: Анкета для жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Самостоятельно заполняемый валидированный опросник для оценки симптомов сердечной недостаточности
Диагностический тест: Эхокардиограмма
Трансторакальная эхокардиограмма в покое для исключения клапанной патологии и оценки показателей систолической и диастолической функции и отслеживания спеклов на предмет деформации
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы
Стандартизированная объективная оценка физической работоспособности
Диагностический тест: МРТ с усилением марганца и магнитно-резонансная спектроскопия 31-P
С помощью сканера 3 Тесла будет проведена магнитно-резонансная спектроскопия 31P для получения информации о сердечной энергетике. Внутривенную инфузию дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP) начинают со скоростью 1 мл/мин в дозе 5 мкмоль/кг (0,1 мл/кг).
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование сердечно-сосудистой системы
Сканирование, включая стрессовую перфузию аденозина
Диагностический тест: Анализы крови
Общий анализ крови, мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, глюкоза и HbA1c, инсулин и C-пептид, NTproBNP, высокочувствительный тропонин I, хранение плазмы для будущих анализов.
Элементы управления
Здоровые добровольцы без сердечной недостаточности или диабета 2 типа.
Другой: Анкета для жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Самостоятельно заполняемый валидированный опросник для оценки симптомов сердечной недостаточности
Диагностический тест: Эхокардиограмма
Трансторакальная эхокардиограмма в покое для исключения клапанной патологии и оценки показателей систолической и диастолической функции и отслеживания спеклов на предмет деформации
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы
Стандартизированная объективная оценка физической работоспособности
Диагностический тест: МРТ с усилением марганца и магнитно-резонансная спектроскопия 31-P
С помощью сканера 3 Тесла будет проведена магнитно-резонансная спектроскопия 31P для получения информации о сердечной энергетике. Внутривенную инфузию дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP) начинают со скоростью 1 мл/мин в дозе 5 мкмоль/кг (0,1 мл/кг).
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование сердечно-сосудистой системы
Сканирование, включая стрессовую перфузию аденозина
Диагностический тест: Анализы крови
Общий анализ крови, мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, глюкоза и HbA1c, инсулин и C-пептид, NTproBNP, высокочувствительный тропонин I, хранение плазмы для будущих анализов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ки
Временное ограничение: Базовый уровень
Константа притока марганца, измеренная с помощью сканирования MEMRI
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения Т1
Временное ограничение: Базовый уровень
Значения T1 измерены через 30 минут после контрастирования при сканировании MEMRI.
Базовый уровень
Соотношение ПЦр/АТФ миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение фосфокреатина и АТФ, измеренное методом 31P-магнитно-резонансной спектроскопии.
Базовый уровень
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
%, измеренный по CMR
Базовый уровень
Глобальная продольная деформация ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
%, измеренный по CMR
Базовый уровень
Глобальная окружная деформация ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
%, измеренный по CMR
Базовый уровень
ЛВ ПЕДСР
Временное ограничение: Базовый уровень
1/с, измерено CMR
Базовый уровень
Масса ЛН
Временное ограничение: Базовый уровень
граммы, измеренные по CMR
Базовый уровень
Соотношение массы/объема ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено по CMR
Базовый уровень
Фиброз миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
СМР оценивала маркеры фиброза миокарда ЛЖ (внеклеточный объем)
Базовый уровень
Перфузия миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
СМР оценивает маркеры перфузии (перфузионного резерва миокарда)
Базовый уровень
Ассоциации Ki с PCr/ATP в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
Одномерные и многомерные модели для поиска связи между Ki и соотношением PCr/ATP.
Базовый уровень
Связь способности к физической нагрузке с Ki и PCr/ATP при HFpEF
Временное ограничение: Базовый уровень
Значения Ki по данным MEMRI, ПЦР/АТФ миокарда по данным 31P-MRS и шестиминутного теста ходьбы. Ассоциации будут оцениваться с использованием одномерных и многомерных моделей.
Базовый уровень
Плазменные биомаркеры метаболической дисрегуляции, фиброза и воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот исследовательский результат позволит оценить различия в широком спектре биомаркеров плазмы между группами и их связь с Ki.
Базовый уровень
10-летние результаты
Временное ограничение: Базовый уровень
10-летние исходы, включая госпитализацию по поводу СН (время до первого события и кумулятивное значение) и смерть от всех причин.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Главный следователь: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0883

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться