Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI) w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (MEMRI in HFpEF)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) to stan, w którym serce nie może skutecznie napełnić się krwią. W rezultacie osoby z HFpEF cierpią na zmęczenie, duszność i obrzęk kończyn. Schorzenie to często wymaga wielokrotnych hospitalizacji i wiąże się ze znaczną utratą życia.

Mimo że jest tak powszechna, niewiele wiadomo na temat przyczyn rozwoju HFpEF u ludzi i nie ma prawie żadnych znanych metod leczenia. Cukrzyca typu 2 (T2D) jest głównym czynnikiem ryzyka HFpEF, a osoby z HFpEF i cukrzycą są obarczone podwyższonym ryzykiem hospitalizacji i przedwczesnej śmierci. Nie jest jasne, dlaczego połączenie cukrzycy i HFpEF jest szczególnie szkodliwe. Może to być związane z tym, że serca osób chorych na cukrzycę typu 2 nie są w stanie prawidłowo wchłaniać wapnia mineralnego, a także z mniejszą efektywnością energetyczną ich serca. Obydwa są niezbędne do pompowania i napełniania mięśnia sercowego, ale do niedawna nie było możliwości ich oceny u ludzi.

Nowe osiągnięcia w skanowaniu MRI serca, wraz z dedykowanymi technikami skanera i barwnikami (kontrast manganowy), umożliwiają teraz niezwykle szczegółowe obrazy struktury i funkcji serca, wychwytu wapnia i efektywności energetycznej, a wszystko to podczas tego samego badania. Badacze pobiorą 40 ochotników z HFpEF (20 z T2D i 20 bez T2D) oraz do 20 zdrowych ochotników do poddania się badaniu MRI serca z kontrastem manganu w celu oceny wychwytu wapnia i efektywności energetycznej. Umożliwi to porównanie osób z HFpEF z T2D i bez T2D, aby zobaczyć, jak ich serca różnią się od zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerry P McCann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pierwszego i drugiego stopnia opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Objawy (np. duszność, ortopnoe, obrzęk kostek, zmęczenie), objawy (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, obrzęki obwodowe, trzeci ton serca) lub ustalone rozpoznanie HF z frakcją wyrzutową LV ≥ 50%, lub
  • Spełnia kryteria diagnostyczne HFpEF zgodnie z algorytmem diagnostycznym HFA-PEFF Towarzystwa Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, w którym wynik ≥5 punktów potwierdza rozpoznanie HFpEF

Kryteria wykluczenia:

  • Znana diagnoza cukrzycy typu 1
  • Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego
  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Niewyrównana niewydolność serca lub obrzęk płuc
  • Historia wydłużonego skorygowanego odstępu QT lub torsades de pointes
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (> 3x górna granica normy) lub choroba wątroby w wywiadzie
  • Wyjściowy eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym wszczepionych urządzeń/rozruszników serca
  • Ciężka wrodzona choroba zastawkowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia przerostowa, zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia takotsubo.
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana diagnoza guza chromochłonnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFpEF z T2D
Uczestnicy z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2
Inny: Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny objawów niewydolności serca
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Spoczynkowe echokardiogram przezklatkowy w celu wykluczenia patologii zastawek i oceny wskaźników funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz śledzenia plamek pod kątem obciążenia
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Standaryzowana, obiektywna ocena wydolności wysiłkowej
Test diagnostyczny: MRI ze wzmocnieniem manganu i spektroskopia rezonansu magnetycznego 31-P
Przy użyciu skanera 3-Tesli zostanie przeprowadzona spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P w celu uzyskania informacji dotyczących energetyki serca. Rozpocznie się dożylny wlew difosforanu dipirydoksylu manganu (mangafodipir, MnDPDP) z szybkością 1 ml/min, stosując dawkę 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia
Skan obejmujący perfuzję stresu adenozynowego
Test diagnostyczny: Badania krwi
Pełna morfologia krwi, Mocznik i elektrolity, Badania czynności wątroby, Glukoza i HbA1c, Insulina i peptyd C, NTproBNP, Wysokoczuła troponina I, Przechowywanie osocza do przyszłych analiz
HFpEF bez T2D
Uczestnicy z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, ale bez cukrzycy typu 2
Inny: Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny objawów niewydolności serca
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Spoczynkowe echokardiogram przezklatkowy w celu wykluczenia patologii zastawek i oceny wskaźników funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz śledzenia plamek pod kątem obciążenia
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Standaryzowana, obiektywna ocena wydolności wysiłkowej
Test diagnostyczny: MRI ze wzmocnieniem manganu i spektroskopia rezonansu magnetycznego 31-P
Przy użyciu skanera 3-Tesli zostanie przeprowadzona spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P w celu uzyskania informacji dotyczących energetyki serca. Rozpocznie się dożylny wlew difosforanu dipirydoksylu manganu (mangafodipir, MnDPDP) z szybkością 1 ml/min, stosując dawkę 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia
Skan obejmujący perfuzję stresu adenozynowego
Test diagnostyczny: Badania krwi
Pełna morfologia krwi, Mocznik i elektrolity, Badania czynności wątroby, Glukoza i HbA1c, Insulina i peptyd C, NTproBNP, Wysokoczuła troponina I, Przechowywanie osocza do przyszłych analiz
Sterownica
Zdrowi ochotnicy bez niewydolności serca i cukrzycy typu 2
Inny: Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny objawów niewydolności serca
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Spoczynkowe echokardiogram przezklatkowy w celu wykluczenia patologii zastawek i oceny wskaźników funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz śledzenia plamek pod kątem obciążenia
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Standaryzowana, obiektywna ocena wydolności wysiłkowej
Test diagnostyczny: MRI ze wzmocnieniem manganu i spektroskopia rezonansu magnetycznego 31-P
Przy użyciu skanera 3-Tesli zostanie przeprowadzona spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P w celu uzyskania informacji dotyczących energetyki serca. Rozpocznie się dożylny wlew difosforanu dipirydoksylu manganu (mangafodipir, MnDPDP) z szybkością 1 ml/min, stosując dawkę 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia
Skan obejmujący perfuzję stresu adenozynowego
Test diagnostyczny: Badania krwi
Pełna morfologia krwi, Mocznik i elektrolity, Badania czynności wątroby, Glukoza i HbA1c, Insulina i peptyd C, NTproBNP, Wysokoczuła troponina I, Przechowywanie osocza do przyszłych analiz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stała napływu manganu mierzona skanem MEMRI
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości T1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartości T1 zmierzone 30 minut po kontrastowaniu w skanie MEMRI
Linia bazowa
Stosunek PCr/ATP mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek fosfokreatyny do ATP mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P
Linia bazowa
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
%, mierzone metodą CMR
Linia bazowa
Globalne odkształcenie podłużne LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
%, mierzone metodą CMR
Linia bazowa
Globalne odkształcenie obwodowe LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
%, mierzone metodą CMR
Linia bazowa
LV PEDSR
Ramy czasowe: Linia bazowa
1/s, mierzone za pomocą CMR
Linia bazowa
Masa LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
gramy, mierzone metodą CMR
Linia bazowa
Stosunek masa/objętość LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzone przez CMR
Linia bazowa
Zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery oceniane za pomocą CMR zwłóknienia mięśnia LV (objętość zewnątrzkomórkowa)
Linia bazowa
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery perfuzji oceniane za pomocą CMR (rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego)
Linia bazowa
Powiązania Ki ze spoczynkowym PCr/ATP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Modele jednowymiarowe i wielowymiarowe w poszukiwaniu powiązania między Ki a stosunkiem PCr/ATP
Linia bazowa
Powiązania wydolności wysiłkowej z Ki i PCr/ATP w HFpEF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartości Ki oceniane metodą MEMRI, PCr/ATP mięśnia sercowego mierzone metodą 31P-MRS i dystans w teście sześciominutowego marszu. Powiązania będą oceniane przy użyciu modeli jednowymiarowych i wieloczynnikowych.
Linia bazowa
Biomarkery osocza rozregulowania metabolicznego, zwłóknienia i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten wynik eksploracji pozwoli ocenić różnice w szerokim zakresie biomarkerów osocza pomiędzy grupami i ich związek z Ki
Linia bazowa
Wyniki za 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki 10-letnie, w tym hospitalizacja z powodu HF (czas do pierwszego zdarzenia i skumulowany) oraz zgon z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Główny śledczy: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0883

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj