- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06659991
JIT : effet de la douleur sur le DT dans le TMD (TMD)
8 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota
JIT : Effets de la douleur sur la topographie de la consommation d'alcool en laboratoire et la consommation quotidienne d'alcool chez les personnes souffrant de douleur liée au trouble temporomandibulaire chronique (TMD)
Les personnes souffrant de troubles temporo-mandibulaires chroniques (TMD) courent un risque accru de conséquences liées à l'alcool par rapport à celles qui n'en souffrent pas, et de plus en plus de preuves suggèrent que la douleur est un puissant facteur de motivation pour la consommation d'alcool chez de nombreuses personnes.
Cependant, peu d'examens systématiques des facteurs de risque modifiables et non modifiables, y compris l'état de la douleur orofaciale, ont été menés.
Ce projet comble cette lacune dans les connaissances en déterminant l'effet de la douleur sur la topographie de la consommation d'alcool chez les gros buveurs avec et sans douleur chronique du TMD en laboratoire et dans la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeff Boissoneault
- Numéro de téléphone: 612-624-6357
- E-mail: jboisson@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Jeff Boissoneault
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les participants à cette étude doivent être âgés de 21 à 65 ans et fournir un permis de conduire ou une autre pièce d'identité délivrée par l'État.
- Les participants doivent également parler suffisamment couramment l'anglais pour donner leur consentement éclairé et comprendre les questionnaires et les instructions pour les procédures de laboratoire.
- Les participants à cette étude doivent déclarer une consommation régulière dépassant les directives de la NIAAA pour (≥ 2 (hommes) ou ≥ 1 (femmes) verres par jour en moyenne) au cours des six derniers mois, ainsi qu'une consommation d'alcool ≥ 2 jours/semaine.
- Répondre aux critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) pour la myalgie (douleurs des muscles masticateurs), l'arthralgie (douleur de l'ATM) ou une combinaison (Schiffman et al., 2014) (groupe TMD uniquement).
- Posséder un smartphone avec accès à Internet.
- L'utilisation de médicaments sur ordonnance sera autorisée, à condition qu'ils ne contre-indiquent pas la consommation d'alcool.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'analgésiques opioïdes au cours du mois dernier ;
- Dépression majeure actuelle ;
- Antécédents de tout trouble psychotique ;
- Hypertension ou diabète sous-contrôlés (comme en témoigne l’auto-évaluation) ; une maladie neurologique (par ex. la sclérose en plaques, l'épilepsie, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie de Parkinson) ;
- Maladie grave (par exemple, hépatite, VIH/SIDA) ;
- Fonction cognitive altérée ;
- Antécédents de troubles liés à l'usage de substances (y compris la nicotine/le tabac) ;
- Naïf d'alcool
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou tentative actuelle d'arrêter ou de réduire sa consommation d'alcool
- Test de grossesse positif
- Allaiter ou avoir l’intention de devenir enceinte
- Perte de sensation dans le bas de la jambe
- Incapacité d'accomplir les tâches d'étude en raison d'une faiblesse, d'une immobilisation ou d'une perte de membres
- Douleur chronique (groupe témoin uniquement)
- Un dépistage urinaire des drogues pour le tétrahydrocannabinol, la cocaïne, les benzodiazépines, la morphine et la méthamphétamine (Innovacon, Inc., San Diego, Californie) sera réalisée. Les participants testés positifs pour toute substance seront interrompus.
- Médicaments contre-indiquant la consommation d’alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TMD 1
Personnes avec un diagnostic établi de trouble temporo-mandibulaire (TMD) assignées à une intervention à l'éthanol
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Éthanol
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Comparateur factice: Groupe TMD 2
Personnes avec un diagnostic établi de trouble temporo-mandibulaire (TMD) assignées à l'eau gazeuse (témoin)
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Eau gazeuse
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Expérimental: Groupe témoin sans douleur 1
Personnes sans diagnostic établi de trouble temporo-mandibulaire (TMD) ou d'autres problèmes de douleur chronique assignés à une intervention à l'éthanol
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Éthanol
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Comparateur factice: Groupe témoin sans douleur 2
Personnes sans diagnostic établi de trouble temporo-mandibulaire (TMD) ou d'autres douleurs chroniques attribuées à l'eau gazeuse (témoin)
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Eau gazeuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Topographie de la consommation d’alcool
Délai: 30 minutes
|
Variables reflétant la microstructure de la consommation d'alcool lors de l'auto-administration, y compris l'intervalle entre les gorgées et le volume des gorgées.
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30 minutes
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Intensité de la douleur due à la chaleur
Délai: 30 minutes
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Intensité de la douleur des stimuli thermiques appliqués lors des séances d'auto-administration.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Boissoneault, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Produits chimiques organiques
- Alcools
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2024-33184
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .