- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06659991
JIT: Effekt av smärta på DT i TMD (TMD)
8 juli 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
JIT: Effekter av smärta på laboratorietopografi och dagligt drickande hos personer med kronisk temporomandibulär sjukdom (TMD) smärta
Individer med kronisk temporomandibulär störning (TMD) smärta löper ökad risk för alkoholrelaterade konsekvenser jämfört med de utan smärta, och växande bevis tyder på att smärta är en potent motivator för alkoholanvändning hos många individer.
Dock har få systematiska undersökningar av modifierbara och icke modifierbara riskfaktorer, inklusive orofacial smärtstatus, utförts.
Detta projekt tar itu med denna kunskapslucka genom att bestämma effekten av smärta på drickstopografi hos storkonsumenter med och utan kronisk TMD-smärta i både laboratoriet och det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeff Boissoneault
- Telefonnummer: 612-624-6357
- E-post: jboisson@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jeff Boissoneault
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i denna studie måste vara 21 år till 65 år och uppvisa ett körkort eller annan statligt utfärdad legitimation.
- Deltagarna måste också vara tillräckligt flytande i engelska för att ge informerat samtycke och förstå frågeformulär och instruktioner för laboratorieprocedurer.
- Deltagarna i denna studie måste rapportera regelbundet drickande som överskrider NIAAA:s riktlinjer för (≥ 2 (män) eller ≥ 1 (kvinnor) drinkar per dag i genomsnitt) under de senaste sex månaderna, samt druckit ≥ 2 dagar/vecka.
- Uppfyll diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) för myalgi (tuggmuskelsmärta), artralgi (TMJ-smärta) eller en kombination (Schiffman et al., 2014) (endast TMD-gruppen).
- Äg en smartphone med internetuppkoppling.
- Användning av receptbelagda läkemedel kommer att tillåtas, förutsatt att de inte kontraindikerar alkoholanvändning.
Uteslutningskriterier:
- Användning av opioidanalgetika under den senaste månaden;
- Aktuell allvarlig depression;
- Historik om någon psykotisk störning;
- Underkontrollerad hypertoni eller diabetes (som återspeglas av självrapportering); neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, epilepsi, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom);
- Allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. hepatit, HIV/AIDS);
- Försämrad kognitiv funktion;
- Historik med missbruksstörning (inklusive nikotin/tobak);
- Alkohol naiv
- Alkoholmissbruk, eller för närvarande försöker sluta eller dra ner på att använda alkohol
- Positivt graviditetstest
- Ammar eller planerar att bli gravid
- Förlust av känsel i underbenet
- Oförmåga att slutföra studieuppgifter på grund av svaghet, immobilisering eller förlust av lemmar
- Kronisk smärta (endast kontrollgrupp)
- En urinbaserad drogscreening för tetrahydrocannabinol, kokain, bensodiazepiner, morfin och metamfetamin (Innovacon, Inc., San Diego, CA) kommer att utföras. Deltagare som testar positivt för något ämne kommer att avbrytas.
- Läkemedel som kontraindicerar alkoholanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMD grupp 1
Personer med en etablerad diagnos av temporomandibulär störning (TMD) tilldelas etanolintervention
|
Etanol
|
|
Sham Comparator: TMD grupp 2
Personer med en etablerad diagnos av temporomandibulär störning (TMD) tilldelad kolsyrat vatten (kontroll)
|
kolsyrat vatten
|
|
Experimentell: Smärtfri kontrollgrupp 1
Personer utan en fastställd diagnos av temporomandibulär störning (TMD) eller annat kroniskt smärttillstånd som tilldelats etanolintervention
|
Etanol
|
|
Sham Comparator: Smärtfri kontrollgrupp 2
Människor utan fastställd diagnos av temporomandibulär störning (TMD) eller andra kroniska smärttillstånd som tilldelas kolsyrat vatten (kontroll)
|
kolsyrat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningstopografi
Tidsram: 30 minuter
|
Variabler som återspeglar mikrostrukturen för alkoholanvändning under självadministrering, inklusive klunkintervall och klunkvolym.
|
30 minuter
|
|
Värmesmärta intensitet
Tidsram: 30 minuter
|
Smärtintensitet av värmestimuli som appliceras under självadministrationssessioner.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Boissoneault, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
7 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Temporomandibulära ledstörningar
- Organiska kemikalier
- Alkohol
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2024-33184
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .