- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06659991
JIT: Efecto del dolor sobre DT en TMD (TMD)
8 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
JIT: Efectos del dolor en la topografía del consumo de alcohol en el laboratorio y el consumo diario de alcohol en personas con dolor por trastorno temporomandibular crónico (TMD)
Las personas con dolor crónico del trastorno temporomandibular (TMD) tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias relacionadas con el alcohol en comparación con aquellos sin dolor, y la creciente evidencia sugiere que el dolor es un potente motivador para el consumo de alcohol en muchas personas.
Sin embargo, se han realizado pocos exámenes sistemáticos de los factores de riesgo modificables y no modificables, incluido el estado del dolor orofacial.
Este proyecto aborda esta brecha de conocimiento determinando el efecto del dolor en la topografía del consumo de alcohol en bebedores empedernidos con y sin dolor crónico por TTM tanto en el laboratorio como en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Boissoneault
- Número de teléfono: 612-624-6357
- Correo electrónico: jboisson@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Jeff Boissoneault
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en este estudio deben tener entre 21 y 65 años de edad y presentar una licencia de conducir u otra identificación emitida por el estado.
- Los participantes también deben dominar el inglés con suficiente fluidez para dar su consentimiento informado y comprender los cuestionarios y las instrucciones para los procedimientos de laboratorio.
- Los participantes en este estudio deben reportar un consumo regular que excede las pautas de la NIAAA (≥ 2 (hombres) o ≥ 1 (mujeres) tragos por día en promedio) durante los últimos seis meses, así como también haber bebido ≥ 2 días a la semana.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para los trastornos temporomandibulares (DC/TMD) para mialgia (dolor de los músculos masticatorios), artralgia (dolor de la ATM) o una combinación (Schiffman et al., 2014) (solo grupo de TTM).
- Poseer un teléfono inteligente con acceso a Internet.
- Se permitirá el uso de medicamentos recetados, siempre que no contraindiquen el consumo de alcohol.
Criterios de exclusión:
- Uso de analgésicos opioides en el último mes;
- Depresión mayor actual;
- Historia de cualquier trastorno psicótico;
- Hipertensión o diabetes no controladas (como lo refleja el autoinforme); enfermedad neurológica (por ejemplo, esclerosis múltiple, epilepsia, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson);
- Enfermedad médica grave (por ejemplo, hepatitis, VIH/SIDA);
- Función cognitiva deteriorada;
- Historial de trastorno por uso de sustancias (incluyendo nicotina/tabaco);
- ingenuo con el alcohol
- Trastorno por consumo de alcohol, o actualmente está intentando dejar o reducir el consumo de alcohol.
- Prueba de embarazo positiva
- Amamantar o tener intención de quedar embarazada
- Pérdida de sensación en la parte inferior de la pierna.
- Incapacidad para completar tareas de estudio debido a debilidad, inmovilización o pérdida de extremidades.
- Dolor crónico (solo grupo de control)
- Se realizará una prueba de detección de drogas en orina para detectar tetrahidrocannabinol, cocaína, benzodiazepinas, morfina y metanfetamina (Innovacon, Inc., San Diego, CA). Los participantes que den positivo por cualquier sustancia serán suspendidos.
- Medicamentos que contraindican el consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMD Grupo 1
Personas con un diagnóstico establecido de trastorno temporomandibular (TMD) asignadas a la intervención con etanol
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Etanol
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Comparador falso: TMD grupo 2
Personas con un diagnóstico establecido de trastorno temporomandibular (TMD) asignadas al agua con gas (control)
|
agua con gas
|
|
Experimental: Grupo de control sin dolor 1
Personas sin un diagnóstico establecido de trastorno temporomandibular (TMD) u otra afección de dolor crónico asignadas a la intervención con etanol
|
Etanol
|
|
Comparador falso: Grupo de control sin dolor 2
Personas sin un diagnóstico establecido de trastorno temporomandibular (TMD) u otra afección de dolor crónico asignadas al agua con gas (control)
|
agua con gas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Topografía del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Variables que reflejan la microestructura del consumo de alcohol durante la autoadministración, incluido el intervalo y el volumen de sorbos.
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30 minutos
|
|
Intensidad del dolor por calor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Intensidad del dolor de los estímulos de calor aplicados durante las sesiones de autoadministración.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Boissoneault, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2024-33184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .