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JIT: effetto del dolore sul DT nella TMD (TMD)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

JIT: effetti del dolore sulla topografia del consumo di alcol in laboratorio e sul consumo quotidiano di alcol in persone con dolore cronico da disturbo temporo-mandibolare (TMD)

Gli individui con dolore cronico da disturbo temporomandibolare (TMD) corrono un rischio maggiore di conseguenze legate all’alcol rispetto a quelli senza dolore, e prove crescenti suggeriscono che il dolore è un potente motivatore per l’uso di alcol in molti individui. Tuttavia, sono stati condotti pochi esami sistematici dei fattori di rischio modificabili e non modificabili, compreso lo stato del dolore orofacciale. Questo progetto affronta questa lacuna nella conoscenza determinando l'effetto del dolore sulla topografia del bere nei forti bevitori con e senza dolore cronico TMD sia in laboratorio che nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeff Boissoneault
  • Numero di telefono: 612-624-6357
  • Email: jboisson@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Jeff Boissoneault

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti a questo studio devono avere un'età compresa tra 21 e 65 anni e fornire una patente di guida o altro documento d'identità rilasciato dallo stato.
  • I partecipanti devono inoltre essere sufficientemente fluenti in inglese per fornire il consenso informato e comprendere questionari e istruzioni per le procedure di laboratorio.
  • I partecipanti a questo studio devono riferire di aver bevuto regolarmente eccedendo le linee guida NIAAA per (≥ 2 (uomini) o ≥ 1 (donne) drink al giorno in media) negli ultimi sei mesi, nonché aver bevuto ≥ 2 giorni/settimana.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) per mialgia (dolore dei muscoli masticatori), artralgia (dolore dell'ATM) o una combinazione (Schiffman et al., 2014) (solo gruppo TMD).
  • Possedere uno smartphone con accesso a Internet.
  • Sarà consentito l’uso di farmaci su prescrizione, a condizione che non controindicano l’uso di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Uso di analgesici oppioidi nell'ultimo mese;
  • Attuale depressione maggiore;
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico;
  • Ipertensione o diabete sottocontrollati (come evidenziato dall'autovalutazione); malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla, epilessia, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson);
  • Malattia medica grave (ad esempio epatite, HIV/AIDS);
  • Funzione cognitiva compromessa;
  • Storia di disturbo da uso di sostanze (inclusa nicotina/tabacco);
  • Ingenuo con l'alcol
  • Disturbo da uso di alcol o tentativo attuale di smettere o ridurre l'uso di alcol
  • Test di gravidanza positivo
  • Stai allattando o intendi iniziare una gravidanza
  • Perdita di sensibilità nella parte inferiore della gamba
  • Impossibilità di completare le attività di studio a causa di debolezza, immobilizzazione o perdita degli arti
  • Dolore cronico (solo gruppo di controllo)
  • Verrà eseguito uno screening farmacologico basato sulle urine per tetraidrocannabinolo, cocaina, benzodiazepine, morfina e metanfetamina (Innovacon, Inc., San Diego, CA). I partecipanti che risultano positivi a qualsiasi sostanza verranno interrotti.
  • Farmaci che controindicano l’uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMD 1
Persone con una diagnosi accertata di disturbo temporo-mandibolare (TMD) assegnate all'intervento con etanolo
Droga: condizione di alcol
Etanolo
Comparatore fittizio: Gruppo TMD 2
Persone con una diagnosi consolidata di disturbo temporo-mandibolare (TMD) assegnate all'acqua frizzante (controllo)
Altro: condizione di controllo
acqua frizzante
Sperimentale: Gruppo di controllo senza dolore 1
Persone senza una diagnosi consolidata di disturbo temporo-mandibolare (TMD) o altra condizione di dolore cronico assegnate all'intervento con etanolo
Droga: condizione di alcol
Etanolo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo senza dolore 2
Persone senza una diagnosi consolidata di disturbo temporomandibolare (TMD) o altra condizione di dolore cronico assegnata all'acqua frizzante (controllo)
Altro: condizione di controllo
acqua frizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 minuti
Variabili che riflettono la microstruttura del consumo di alcol durante l'autosomministrazione, inclusi l'intervallo tra i sorsi e il volume dei sorsi.
30 minuti
Intensità del dolore da calore
Lasso di tempo: 30 minuti
Intensità del dolore degli stimoli termici applicati durante le sessioni di autosomministrazione.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Boissoneault, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2024-33184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo temporomandibolare (TMD)

Prove cliniche su condizione di alcol

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