- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06659991
JIT: влияние боли на DT при ДВНЧС (TMD)
8 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
JIT: Влияние боли на топографию питья в лабораторных условиях и ежедневное употребление алкоголя у людей с хроническим височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС).
Лица с болью при хроническом височно-нижнечелюстном расстройстве (ВНЧС) подвергаются повышенному риску последствий, связанных с употреблением алкоголя, по сравнению с лицами без боли, и все больше данных свидетельствует о том, что боль является мощным мотиватором для употребления алкоголя у многих людей.
Однако систематических исследований модифицируемых и немодифицируемых факторов риска, включая статус орофациальной боли, было проведено немного.
Этот проект устраняет этот пробел в знаниях, определяя влияние боли на топографию питья у сильно пьющих с хронической болью в области ВНЧС и без нее как в лаборатории, так и в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff Boissoneault
- Номер телефона: 612-624-6357
- Электронная почта: jboisson@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Jeff Boissoneault
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники этого исследования должны быть в возрасте от 21 года до 65 лет и предоставить водительские права или другое удостоверение личности государственного образца.
- Участники также должны достаточно свободно владеть английским языком, чтобы предоставить информированное согласие и понимать анкеты и инструкции по лабораторным процедурам.
- Участники этого исследования должны сообщить о регулярном употреблении алкоголя, превышающем рекомендации NIAAA (в среднем ≥ 2 (мужчины) или ≥ 1 (женщины) порции в день) в течение последних шести месяцев, а также об употреблении алкоголя ≥ 2 дней в неделю.
- Соответствовать диагностическим критериям височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD) для миалгии (боли в жевательных мышцах), артралгии (боли височно-нижнечелюстного сустава) или их комбинации (Schiffman et al., 2014) (только группа TMD).
- Иметь смартфон с доступом в Интернет.
- Использование рецептурных лекарств будет разрешено при условии, что они не являются противопоказаниями к употреблению алкоголя.
Критерии исключения:
- Использование опиоидных анальгетиков в течение последнего месяца;
- Текущая большая депрессия;
- Любое психотическое расстройство в анамнезе;
- Недостаточно контролируемая гипертония или диабет (согласно самоотчету); неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз, эпилепсия, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона);
- Серьезное соматическое заболевание (например, гепатит, ВИЧ/СПИД);
- Нарушение когнитивной функции;
- История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (включая никотин/табак);
- Алкоголь наивный
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или попытки в настоящее время бросить или сократить употребление алкоголя.
- Положительный тест на беременность
- Кормление грудью или намерение забеременеть
- Потеря чувствительности в голени.
- Неспособность выполнять учебные задания из-за слабости, обездвиживания или потери конечностей.
- Хроническая боль (только контрольная группа)
- Будет проведен анализ мочи на наличие тетрагидроканнабинола, кокаина, бензодиазепинов, морфина и метамфетамина (Innovacon, Inc., Сан-Диего, Калифорния). Участники, получившие положительный результат теста на какое-либо вещество, будут исключены из участия.
- Лекарства, которые противопоказаны к употреблению алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТВД 1
Людям с установленным диагнозом височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС), которым назначено вмешательство с использованием этанола.
|
Этанол
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ТВД 2
Людям с установленным диагнозом височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) назначена газированная вода (контроль)
|
газированная вода
|
|
Экспериментальный: Безболезненная контрольная группа 1
Люди без установленного диагноза височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) или другого состояния хронической боли, которым назначено лечение этанолом.
|
Этанол
|
|
Фальшивый компаратор: Безболезненная контрольная группа 2
Людям без установленного диагноза височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) или другого хронического болевого состояния, назначенного для газированной воды (контроль)
|
газированная вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 минут
|
Переменные, отражающие микроструктуру употребления алкоголя при самостоятельном приеме, включая интервал между глотками и объем глотков.
|
30 минут
|
|
Интенсивность тепловой боли
Временное ограничение: 30 минут
|
Интенсивность боли от тепловых раздражителей, применяемых во время сеансов самостоятельного введения.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Boissoneault, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2024-33184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .