- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659991
JIT: Effekt av smerte på DT i TMD (TMD)
8. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota
JIT: Effekter av smerte på laboratorietopografi og daglig drikking hos personer med kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) smerte
Personer med kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) smerte har økt risiko for alkoholrelaterte konsekvenser sammenlignet med de uten smerte, og økende bevis tyder på at smerte er en potent motivator for alkoholbruk hos mange individer.
Det er imidlertid utført få systematiske undersøkelser av modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer, inkludert orofacial smertestatus.
Dette prosjektet adresserer dette kunnskapsgapet ved å bestemme effekten av smerte på drikketopografi hos stordrikkere med og uten kroniske TMD-smerter i både laboratoriet og dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeff Boissoneault
- Telefonnummer: 612-624-6357
- E-post: jboisson@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Jeff Boissoneault
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i denne studien må være 21 år til 65 år og fremvise førerkort eller annen statlig utstedt ID.
- Deltakerne må også være tilstrekkelig flytende i engelsk til å gi informert samtykke og forstå spørreskjemaer og instruksjoner for laboratorieprosedyrer.
- Deltakere i denne studien må rapportere regelmessig drikking som overskrider NIAAA-retningslinjene for (≥ 2 (menn) eller ≥ 1 (kvinner) drinker per dag i gjennomsnitt) i løpet av de siste seks månedene, samt drikking på ≥ 2 dager/uke.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) for myalgi (tyggemuskelsmerter), artralgi (TMJ-smerte) eller en kombinasjon (Schiffman et al., 2014) (kun TMD-gruppen).
- Eier en smarttelefon med internettilgang.
- Bruk av reseptbelagte medisiner vil være tillatt, forutsatt at de ikke kontraindiserer alkoholbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av opioidanalgetika i løpet av den siste måneden;
- Nåværende alvorlig depresjon;
- Historie om enhver psykotisk lidelse;
- Underkontrollert hypertensjon eller diabetes (som reflektert av selvrapportering); nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom);
- Alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. hepatitt, HIV/AIDS);
- Nedsatt kognitiv funksjon;
- Anamnese med rusforstyrrelser (inkludert nikotin/tobakk);
- Alkohol naiv
- Alkoholbruksforstyrrelse, eller forsøk på å slutte eller redusere bruken av alkohol
- Positiv graviditetstest
- Ammer eller har tenkt å bli gravid
- Tap av følelse i leggen
- Manglende evne til å fullføre studieoppgaver på grunn av svakhet, immobilisering eller tap av lemmer
- Kroniske smerter (kun kontrollgruppe)
- En urinbasert narkotikascreening for tetrahydrocannabinol, kokain, benzodiazepiner, morfin og metamfetamin (Innovacon, Inc., San Diego, CA) vil bli utført. Deltakere som tester positivt for et hvilket som helst stoff, vil bli avbrutt.
- Medisiner som kontraindiserer alkoholbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMD gruppe 1
Personer med en etablert diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) tildelt etanolintervensjon
|
Etanol
|
|
Sham-komparator: TMD gruppe 2
Personer med en etablert diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) tildelt sprudlevann (kontroll)
|
sprudlende vann
|
|
Eksperimentell: Smertefri kontrollgruppe 1
Personer uten etablert diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) eller annen kronisk smertetilstand tilordnet etanolintervensjon
|
Etanol
|
|
Sham-komparator: Smertefri kontrollgruppe 2
Personer uten en etablert diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) eller annen kronisk smertetilstand knyttet til kullsyreholdig vann (kontroll)
|
sprudlende vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk Topografi
Tidsramme: 30 minutter
|
Variabler som gjenspeiler mikrostrukturen til alkoholbruk under selvadministrasjon, inkludert slurkintervall og slurkvolum.
|
30 minutter
|
|
Varmesmerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteintensitet av varmestimuli påført under selvadministrasjonsøkter.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Boissoneault, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
7. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Organiske kjemikalier
- Alkoholer
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- ANES-2024-33184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .