Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JIT: Wpływ bólu na DT w TMD (TMD)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

JIT: Wpływ bólu na laboratoryjną topografię picia i codzienne picie u osób z przewlekłym bólem skroniowo-żuchwowym (TMD)

Osoby cierpiące na przewlekłe zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są obarczone większym ryzykiem konsekwencji związanych z alkoholem w porównaniu z osobami bez bólu, a coraz więcej dowodów wskazuje, że ból jest silną motywacją do spożywania alkoholu u wielu osób. Przeprowadzono jednak niewiele systematycznych badań modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka, w tym bólu ustno-twarzowego. Projekt ten wypełnia tę lukę w wiedzy poprzez określenie wpływu bólu na topografię picia u osób pijących dużo, z przewlekłym bólem TMD lub bez niego, zarówno w laboratorium, jak i w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeff Boissoneault
  • Numer telefonu: 612-624-6357
  • E-mail: jboisson@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jeff Boissoneault

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy tego badania muszą mieć od 21 do 65 lat i przedstawić prawo jazdy lub inny wydany przez państwo dokument tożsamości.
  • Uczestnicy muszą także biegle władać językiem angielskim, aby wyrazić świadomą zgodę oraz zrozumieć kwestionariusze i instrukcje dotyczące procedur laboratoryjnych.
  • Uczestnicy tego badania muszą zgłaszać regularne picie alkoholu przekraczające wytyczne NIAAA (średnio ≥ 2 (mężczyźni) lub ≥ 1 (kobiety) drinków dziennie) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a także picie przez ≥ 2 dni w tygodniu.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) w przypadku bólu mięśni (ból mięśni żucia), bólu stawów (ból TMJ) lub ich kombinacji (Schiffman i in., 2014) (tylko grupa TMD).
  • Posiadaj smartfona z dostępem do Internetu.
  • Dopuszczalne będzie stosowanie leków wydawanych na receptę, o ile nie stanowią one przeciwwskazań do spożywania alkoholu.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Obecna poważna depresja;
  • Historia wszelkich zaburzeń psychotycznych;
  • Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca (jak wynika z samoopisu); choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, epilepsja, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona);
  • Poważna choroba (np. zapalenie wątroby, HIV/AIDS);
  • Upośledzone funkcje poznawcze;
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nikotyny/tytoniu);
  • Alkoholiczka naiwna
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub obecnie podejmowane próby rzucenia lub ograniczenia picia alkoholu
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Utrata czucia w dolnej części nogi
  • Niemożność wykonania zadań związanych z nauką z powodu osłabienia, unieruchomienia lub utraty kończyn
  • Ból przewlekły (tylko grupa kontrolna)
  • Przeprowadzone zostanie badanie przesiewowe moczu na obecność tetrahydrokanabinolu, kokainy, benzodiazepin, morfiny i metamfetaminy (Innovacon, Inc., San Diego, Kalifornia). Uczestnicy, u których wynik testu będzie pozytywny na jakąkolwiek substancję, zostaną przerwani.
  • Leki przeciwwskazane do spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TMD 1
Osoby z ustaloną diagnozą zaburzenia skroniowo-żuchwowego (TMD) przypisane do interwencji etanolowej
Lek: stan alkoholowy
Etanol
Pozorny komparator: Grupa TMD 2
Osoby z ustaloną diagnozą zaburzenia skroniowo-żuchwowego (TMD) przypisane do wody gazowanej (kontrola)
Inny: stan kontrolny
woda sodowa
Eksperymentalny: Grupa kontrolna bez bólu 1
Osoby bez ustalonej diagnozy zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) lub innego przewlekłego bólu, przypisane do interwencji etanolowej
Lek: stan alkoholowy
Etanol
Pozorny komparator: Grupa kontrolna bez bólu 2
Osoby bez ustalonej diagnozy choroby skroniowo-żuchwowej (TMD) lub innego przewlekłego stanu bólowego przypisanego do wody gazowanej (kontrola)
Inny: stan kontrolny
woda sodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 30 minut
Zmienne odzwierciedlające mikrostrukturę spożycia alkoholu podczas samodzielnego podawania, w tym odstęp między łykami i objętość łyków.
30 minut
Intensywność bólu cieplnego
Ramy czasowe: 30 minut
Natężenie bólu pod wpływem bodźców cieplnych stosowanych podczas sesji samodzielnego podawania.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Boissoneault, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2024-33184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj