- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664658
Échographie pulmonaire, cholécystectomie, atélectasie
28 octobre 2024 mis à jour par: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Évaluation de l'impact de deux niveaux de PEP différents sur les fonctions pulmonaires dans la cholécystectomie laparoscopique par échographie
L'atélectasie est une complication importante qui peut être observée lors d'une anesthésie générale, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires et chez les patients présentant un pneumopéritoine.
L'application de la PEP pendant l'anesthésie peut réduire l'incidence de l'atélectasie. L'échographie pulmonaire est un outil facilement accessible, peut être appliqué au chevet du patient, est non invasif, ne provoque pas d'exposition aux radiations et est de plus en plus utilisé dans la pratique quotidienne dans les salles d'opération. .
Dans cette étude, il s'agissait d'évaluer la survenue d'une atélectasie à l'aide de l'échographie pulmonaire et d'étudier l'efficacité de l'échographie pour déterminer le risque de développer une atélectasie chez les patients ventilés avec différentes valeurs de PEP pendant une anesthésie générale.
L'étude a été menée auprès de 60 patients âgés de 18 ans et plus, appartenant à des groupes ASA I-III, qui devaient subir une cholécystectomie laparoscopique à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche Göztepe de l'université Medeniyet d'Istanbul, et leurs consentements éclairés écrits et verbaux ont été obtenus. .
Les patients inclus dans l'étude ont été divisés en 2 groupes.
Parmi les patients qui allaient être opérés, 5 PEP ont été appliquées aux cas du groupe I (n=30), et 10 PEP aux cas du groupe II (n=30) pendant la ventilation avec appareil d'anesthésie.
Tous les patients ont été évalués par échographie pulmonaire transthoracique avant l'induction anesthésique, après intubation trachéale, après pneumopéritoine et 15 minutes après la sortie de l'anesthésie.
Selon le protocole pulmonaire USG, un total de 6 régions, dont 2 quadrants de chaque paroi antérieure de l'hémi-thorax, 2 parois latérales droite et gauche et 2 quadrants de la paroi postérieure, un total de 12 régions chez chaque patient ont été scannées, et les images ont été évaluées.
Selon le système de notation pulmonaire USG modifié, chaque région a été notée entre 0 et 3, en fonction du degré d'atélectasie.
Le score total a été calculé pour chaque patient.
Un suivi hémodynamique des patients a été réalisé.
Les durées d'anesthésie, de chirurgie et de pneumopéritoine ont été enregistrées et comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquie, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie
- Istanbul Medeniyet Universty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients sont âgés de 18 ans et plus, issus des groupes ASA I-III, qui devaient subir une cholécystectomie laparoscopique.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne donnent pas leur consentement
- Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique
- Patients ayant un indice de masse corporelle > 40 kg/m²
- Patients atteints de BPCO sévère
- Patients atteints de maladies pulmonaires graves
- Patients diagnostiqués avec un syndrome d’apnée obstructive du sommeil
- Patients ASA IV
- Patients atteints de maladies cardiaques et neurologiques avancées
- Patients présentant un retard mental et une coopération limitée
- Patients qui mettent fin à leur participation à l'étude pour quelque raison que ce soit pendant l'essai
- Tranche d’âge pédiatrique Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PIP 5
Les patients font partie du groupe subissant une PEEP 5 cm h2o pendant la chirurgie
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Les patients inclus dans l'étude ont été divisés en 2 groupes.
Parmi les patients qui allaient être opérés, 5 PEP ont été appliquées aux cas du groupe I (n=30), et 10 PEP aux cas du groupe II (n=30) pendant la ventilation avec appareil d'anesthésie.
Tous les patients ont été évalués par échographie pulmonaire transthoracique avant l'induction anesthésique, après intubation trachéale, après pneumopéritoine et 15 minutes après la sortie de l'anesthésie.
Selon le protocole pulmonaire USG, un total de 6 régions, dont 2 quadrants de chaque paroi antérieure de l'hémi-thorax, 2 parois latérales droite et gauche et 2 quadrants de la paroi postérieure, un total de 12 régions chez chaque patient ont été scannées, et les images ont été évaluées.
Selon le système de notation pulmonaire USG modifié, chaque région a été notée entre 0 et 3, en fonction du degré d'atélectasie.
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Comparateur actif: regarde 10
Les patients font partie du groupe subissant une PEP 10 cm h2o pendant la chirurgie
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Les patients inclus dans l'étude ont été divisés en 2 groupes.
Parmi les patients qui allaient être opérés, 5 PEP ont été appliquées aux cas du groupe I (n=30), et 10 PEP aux cas du groupe II (n=30) pendant la ventilation avec appareil d'anesthésie.
Tous les patients ont été évalués par échographie pulmonaire transthoracique avant l'induction anesthésique, après intubation trachéale, après pneumopéritoine et 15 minutes après la sortie de l'anesthésie.
Selon le protocole pulmonaire USG, un total de 6 régions, dont 2 quadrants de chaque paroi antérieure de l'hémi-thorax, 2 parois latérales droite et gauche et 2 quadrants de la paroi postérieure, un total de 12 régions chez chaque patient ont été scannées, et les images ont été évaluées.
Selon le système de notation pulmonaire USG modifié, chaque région a été notée entre 0 et 3, en fonction du degré d'atélectasie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude se terminera une fois qu'une population de 60 patients sera atteinte.
Délai: 24 heures postopératoires
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Tous les patients ont été évalués par échographie pulmonaire transthoracique avant l'induction anesthésique, après intubation trachéale, après pneumopéritoine et 15 minutes après la sortie de l'anesthésie.
Selon le protocole pulmonaire USG, un total de 6 régions, dont 2 quadrants de chaque paroi antérieure de l'hémi-thorax, 2 parois latérales droite et gauche et 2 quadrants de la paroi postérieure, un total de 12 régions chez chaque patient ont été scannées, et les images ont été évaluées.
Selon le système de notation pulmonaire USG modifié, chaque région a été notée entre 0 et 3, en fonction du degré d'atélectasie.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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