- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664658
Ultrassonografia pulmonar, colecistectomia, atelectasia
28 de outubro de 2024 atualizado por: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Avaliação do impacto de dois níveis diferentes de PEEP nas funções pulmonares em colecistectomia laparoscópica por ultrassom
A atelectasia é uma complicação importante que pode ser observada durante a anestesia geral, principalmente em pacientes com problemas pulmonares e em pacientes com pneumoperitônio.
A aplicação de PEEP durante a anestesia pode reduzir a incidência de atelectasia. A ultrassonografia pulmonar é uma ferramenta de fácil acesso, pode ser aplicada à beira do leito, não é invasiva, não causa exposição à radiação e é cada vez mais utilizada na prática diária em salas cirúrgicas .
Neste estudo, objetivou-se avaliar a ocorrência de atelectasia por meio da ultrassonografia pulmonar e investigar a eficácia da ultrassonografia na determinação do risco de desenvolvimento de atelectasia em pacientes ventilados com diferentes valores de PEEP durante anestesia geral.
O estudo foi realizado em 60 pacientes com 18 anos ou mais, de grupos ASA I-III, que foram planejados para serem submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Medeniyet de Istambul, Göztepe, e seus consentimentos informados por escrito e verbais foram obtidos .
Os pacientes incluídos no estudo foram divididos em 2 grupos.
Entre os pacientes que seriam operados, foram aplicadas 5 PEEP nos casos do Grupo I (n=30) e 10 PEEP nos casos do Grupo II (n=30) durante ventilação com aparelho anestésico.
Todos os pacientes foram avaliados por ultrassonografia pulmonar transtorácica antes da indução anestésica, após a intubação traqueal, após o pneumoperitônio e 15 minutos após a recuperação da anestesia.
De acordo com o protocolo de USG pulmonar, foram escaneadas um total de 6 regiões, incluindo 2 quadrantes de cada parede anterior do hemitórax, 2 paredes laterais direita e esquerda e 2 quadrantes da parede posterior, um total de 12 regiões em cada paciente, e as imagens foram avaliadas.
De acordo com o sistema de pontuação modificado da USG pulmonar, cada região foi pontuada entre 0-3, consistente com o grau de atelectasia.
A pontuação total foi calculada para cada paciente.
Foi realizado acompanhamento hemodinâmico dos pacientes.
Os tempos de anestesia, tempos de cirurgia e tempos de pneumoperitônio foram registrados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Peru
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, dos grupos ASA I-III, que foram planejados para serem submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia torácica
- Pacientes com índice de massa corporal > 40 kg/m²
- Pacientes com DPOC grave
- Pacientes com doenças pulmonares graves
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de apnéia obstrutiva do sono
- Pacientes ASA IV
- Pacientes com doenças cardíacas e neurológicas avançadas
- Pacientes com retardo mental e cooperação limitada
- Pacientes que encerram sua participação no estudo por qualquer motivo durante o estudo
- Faixa etária pediátrica Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PEEP 5
Os pacientes estão no grupo submetido à PEEP 5 cm h2o durante a cirurgia
|
Os pacientes incluídos no estudo foram divididos em 2 grupos.
Entre os pacientes que seriam operados, foram aplicadas 5 PEEP nos casos do Grupo I (n=30) e 10 PEEP nos casos do Grupo II (n=30) durante ventilação com aparelho anestésico.
Todos os pacientes foram avaliados por ultrassonografia pulmonar transtorácica antes da indução anestésica, após a intubação traqueal, após o pneumoperitônio e 15 minutos após a recuperação da anestesia.
De acordo com o protocolo de USG pulmonar, foram escaneadas um total de 6 regiões, incluindo 2 quadrantes de cada parede anterior do hemitórax, 2 paredes laterais direita e esquerda e 2 quadrantes da parede posterior, um total de 12 regiões em cada paciente, e as imagens foram avaliadas.
De acordo com o sistema de pontuação modificado da USG pulmonar, cada região foi pontuada entre 0-3, consistente com o grau de atelectasia
|
|
Comparador Ativo: espiar 10
Os pacientes estão no grupo submetido à PEEP 10 cm h2o durante a cirurgia
|
Os pacientes incluídos no estudo foram divididos em 2 grupos.
Entre os pacientes que seriam operados, foram aplicadas 5 PEEP nos casos do Grupo I (n=30) e 10 PEEP nos casos do Grupo II (n=30) durante ventilação com aparelho anestésico.
Todos os pacientes foram avaliados por ultrassonografia pulmonar transtorácica antes da indução anestésica, após a intubação traqueal, após o pneumoperitônio e 15 minutos após a recuperação da anestesia.
De acordo com o protocolo de USG pulmonar, foram escaneadas um total de 6 regiões, incluindo 2 quadrantes de cada parede anterior do hemitórax, 2 paredes laterais direita e esquerda e 2 quadrantes da parede posterior, um total de 12 regiões em cada paciente, e as imagens foram avaliadas.
De acordo com o sistema de pontuação modificado da USG pulmonar, cada região foi pontuada entre 0-3, consistente com o grau de atelectasia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O estudo terminará assim que uma população de 60 pacientes for atingida.
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Todos os pacientes foram avaliados por ultrassonografia pulmonar transtorácica antes da indução anestésica, após a intubação traqueal, após o pneumoperitônio e 15 minutos após a recuperação da anestesia.
De acordo com o protocolo de USG pulmonar, foram escaneadas um total de 6 regiões, incluindo 2 quadrantes de cada parede anterior do hemitórax, 2 paredes laterais direita e esquerda e 2 quadrantes da parede posterior, um total de 12 regiões em cada paciente, e as imagens foram avaliadas.
De acordo com o sistema de pontuação modificado da USG pulmonar, cada região foi pontuada entre 0-3, consistente com o grau de atelectasia
|
Pós-operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .