- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664658
Lungeultralyd, kolecystektomi, atelektase
28. oktober 2024 oppdatert av: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Vurdering av virkningen av to forskjellige PEEP-nivåer på lungefunksjoner ved laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av ultralyd
Atelektase er en viktig komplikasjon som kan sees under generell anestesi, spesielt hos pasienter med lungeproblemer og hos pasienter med pneumoperitoneum.
Påføring av PEEP under anestesi kan redusere forekomsten av atelektase. Lungeultrasonografi er et verktøy som er lett tilgjengelig, kan påføres ved sengekanten, er ikke-invasivt, forårsaker ikke strålingseksponering og brukes i økende grad i daglig praksis på operasjonsstuer .
I denne studien var det sikte på å evaluere forekomsten av atelektase ved å bruke lunge-ultralyd, og å undersøke effektiviteten av ultralyd for å bestemme risikoen for å utvikle atelektase hos pasienter ventilert med forskjellige PEEP-verdier under generell anestesi.
Studien ble utført på 60 pasienter i alderen 18 år og over, fra ASA I-III-grupper, som var planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomikirurgi ved Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital General Surgery Clinic, og deres skriftlige og muntlige informerte samtykker ble innhentet. .
Pasientene som ble inkludert i studien ble delt inn i 2 grupper.
Blant pasientene som skulle opereres ble 5 PEEP påført til gruppe I (n=30) tilfeller, og 10 PEEP til gruppe II (n=30) tilfeller under ventilasjon med anestesiapparat.
Alle pasienter ble evaluert ved transthorax lunge-ultralyd før anestesiinduksjon, etter trakeal intubasjon, etter pneumoperitoneum og 15 minutter etter bedøvelse.
I henhold til lunge USG-protokollen ble totalt 6 regioner, inkludert 2 kvadranter av hver hemi-thorax fremre vegg, 2 høyre og venstre sidevegger, og 2 kvadranter av bakveggen, totalt 12 regioner i hver pasient skannet, og bildene ble vurdert.
I henhold til det modifiserte lunge USG-scoringssystemet ble hver region skåret mellom 0-3 i samsvar med graden av atelektase.
Den totale poengsummen ble beregnet for hver pasient.
Det ble utført hemodynamisk oppfølging av pasientene.
Anestesitider, operasjonstider og pneumoperitoneumtider ble registrert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er 18 år og eldre, fra ASA I-III-grupper, som var planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke
- Pasienter som tidligere har gjennomgått thoraxoperasjoner
- Pasienter med kroppsmasseindeks > 40 kg/m²
- Pasienter med alvorlig KOLS
- Pasienter med alvorlige lungesykdommer
- Pasienter diagnostisert med obstruktivt søvnapnésyndrom
- ASA IV pasienter
- Pasienter med avanserte hjerte- og nevrologiske sykdommer
- Pasienter med psykisk utviklingshemming og begrenset samarbeid
- Pasienter som avslutter sin deltakelse i studien av en eller annen grunn under utprøvingen
- Pediatrisk aldersgruppe Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEEP 5
Pasienter er i gruppen som gjennomgår PEEP 5 cm h2o under operasjonen
|
pasientene inkludert i studien ble delt inn i 2 grupper.
Blant pasientene som skulle opereres ble 5 PEEP påført til gruppe I (n=30) tilfeller, og 10 PEEP til gruppe II (n=30) tilfeller under ventilasjon med anestesiapparat.
Alle pasienter ble evaluert ved transthorax lunge-ultralyd før anestesiinduksjon, etter trakeal intubasjon, etter pneumoperitoneum og 15 minutter etter bedøvelse.
I henhold til lunge USG-protokollen ble totalt 6 regioner, inkludert 2 kvadranter av hver hemi-thorax fremre vegg, 2 høyre og venstre sidevegger, og 2 kvadranter av bakveggen, totalt 12 regioner i hver pasient skannet, og bildene ble vurdert.
I henhold til det modifiserte lunge USG-scoringssystemet ble hver region skåret mellom 0-3 i samsvar med graden av atelektase
|
|
Aktiv komparator: pip 10
Pasienter er i gruppen som gjennomgår PEEP 10 cm h2o under operasjonen
|
pasientene inkludert i studien ble delt inn i 2 grupper.
Blant pasientene som skulle opereres ble 5 PEEP påført til gruppe I (n=30) tilfeller, og 10 PEEP til gruppe II (n=30) tilfeller under ventilasjon med anestesiapparat.
Alle pasienter ble evaluert ved transthorax lunge-ultralyd før anestesiinduksjon, etter trakeal intubasjon, etter pneumoperitoneum og 15 minutter etter bedøvelse.
I henhold til lunge USG-protokollen ble totalt 6 regioner, inkludert 2 kvadranter av hver hemi-thorax fremre vegg, 2 høyre og venstre sidevegger, og 2 kvadranter av bakveggen, totalt 12 regioner i hver pasient skannet, og bildene ble vurdert.
I henhold til det modifiserte lunge USG-scoringssystemet ble hver region skåret mellom 0-3 i samsvar med graden av atelektase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studien vil avsluttes når en populasjon på 60 pasienter er nådd.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Alle pasienter ble evaluert ved transthorax lunge-ultralyd før anestesiinduksjon, etter trakeal intubasjon, etter pneumoperitoneum og 15 minutter etter bedøvelse.
I henhold til lunge USG-protokollen ble totalt 6 regioner, inkludert 2 kvadranter av hver hemi-thorax fremre vegg, 2 høyre og venstre sidevegger, og 2 kvadranter av bakveggen, totalt 12 regioner i hver pasient skannet, og bildene ble vurdert.
I henhold til det modifiserte lunge USG-scoringssystemet ble hver region skåret mellom 0-3 i samsvar med graden av atelektase
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .