- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664658
Ecografia polmonare, Colecistectomia, Atelettasia
28 ottobre 2024 aggiornato da: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Valutazione dell'impatto di due diversi livelli di PEEP sulle funzioni polmonari nella colecistectomia laparoscopica mediante ultrasuoni
L'atelettasia è un'importante complicanza che può essere osservata durante l'anestesia generale, soprattutto nei pazienti con problemi polmonari e nei pazienti affetti da pneumoperitoneo.
L'applicazione della PEEP durante l'anestesia può ridurre l'incidenza di atelettasia. L'ecografia polmonare è uno strumento facilmente accessibile, può essere applicato al letto del letto, non è invasivo, non causa esposizione a radiazioni ed è sempre più utilizzato nella pratica quotidiana nelle sale operatorie .
Lo scopo di questo studio era valutare l'insorgenza di atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare e indagare l'efficacia degli ultrasuoni nel determinare il rischio di sviluppare atelettasia in pazienti ventilati con valori di PEEP diversi durante l'anestesia generale.
Lo studio è stato condotto su 60 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, appartenenti ai gruppi ASA I-III, a cui era stato programmato di sottoporsi a un intervento di colecistectomia laparoscopica presso la Clinica di Chirurgia Generale dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Istanbul Medeniyet Göztepe, e sono stati ottenuti i loro consensi informati scritti e verbali. .
I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi in 2 gruppi.
Tra i pazienti destinati a essere operati, 5 PEEP sono state applicate ai casi del Gruppo I (n=30) e 10 PEEP ai casi del Gruppo II (n=30) durante la ventilazione con dispositivo per anestesia.
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante ecografia polmonare transtoracica prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione tracheale, dopo il pneumoperitoneo e 15 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
Secondo il protocollo USG polmonare, sono state scansionate un totale di 6 regioni, inclusi 2 quadranti di ciascuna parete anteriore dell'emitorace, 2 pareti laterali destra e sinistra e 2 quadranti della parete posteriore, per un totale di 12 regioni in ciascun paziente. e le immagini sono state valutate.
Secondo il sistema di punteggio USG polmonare modificato, a ciascuna regione è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in linea con il grado di atelettasia.
Per ciascun paziente è stato calcolato il punteggio totale.
È stato eseguito il follow-up emodinamico dei pazienti.
Sono stati registrati e confrontati i tempi di anestesia, i tempi di intervento chirurgico e i tempi di pneumoperitoneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tacchino
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno età pari o superiore a 18 anni, appartenenti ai gruppi ASA I-III, per i quali era stato pianificato un intervento di colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia toracica
- Pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m²
- Pazienti con BPCO grave
- Pazienti con gravi malattie polmonari
- Pazienti con diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno
- Pazienti ASA IV
- Pazienti con malattie cardiache e neurologiche avanzate
- Pazienti con ritardo mentale e collaborazione limitata
- Pazienti che interrompono la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo durante lo studio
- Fascia di età pediatrica Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PEPE 5
I pazienti fanno parte del gruppo sottoposto a PEEP 5 cm h2o durante l'intervento chirurgico
|
I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi in 2 gruppi.
Tra i pazienti destinati a essere operati, 5 PEEP sono state applicate ai casi del Gruppo I (n=30) e 10 PEEP ai casi del Gruppo II (n=30) durante la ventilazione con dispositivo per anestesia.
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante ecografia polmonare transtoracica prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione tracheale, dopo il pneumoperitoneo e 15 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
Secondo il protocollo USG polmonare, sono state scansionate un totale di 6 regioni, inclusi 2 quadranti di ciascuna parete anteriore dell'emitorace, 2 pareti laterali destra e sinistra e 2 quadranti della parete posteriore, per un totale di 12 regioni in ciascun paziente. e le immagini sono state valutate.
Secondo il sistema di punteggio USG polmonare modificato, a ciascuna regione è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in linea con il grado di atelettasia
|
|
Comparatore attivo: sbirciare 10
I pazienti fanno parte del gruppo sottoposto a PEEP 10 cm h2o durante l'intervento chirurgico
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I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi in 2 gruppi.
Tra i pazienti destinati a essere operati, 5 PEEP sono state applicate ai casi del Gruppo I (n=30) e 10 PEEP ai casi del Gruppo II (n=30) durante la ventilazione con dispositivo per anestesia.
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante ecografia polmonare transtoracica prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione tracheale, dopo il pneumoperitoneo e 15 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
Secondo il protocollo USG polmonare, sono state scansionate un totale di 6 regioni, inclusi 2 quadranti di ciascuna parete anteriore dell'emitorace, 2 pareti laterali destra e sinistra e 2 quadranti della parete posteriore, per un totale di 12 regioni in ciascun paziente. e le immagini sono state valutate.
Secondo il sistema di punteggio USG polmonare modificato, a ciascuna regione è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in linea con il grado di atelettasia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo studio terminerà una volta raggiunta una popolazione di 60 pazienti.
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante ecografia polmonare transtoracica prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione tracheale, dopo il pneumoperitoneo e 15 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
Secondo il protocollo USG polmonare, sono state scansionate un totale di 6 regioni, inclusi 2 quadranti di ciascuna parete anteriore dell'emitorace, 2 pareti laterali destra e sinistra e 2 quadranti della parete posteriore, per un totale di 12 regioni in ciascun paziente. e le immagini sono state valutate.
Secondo il sistema di punteggio USG polmonare modificato, a ciascuna regione è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in linea con il grado di atelettasia
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: Approval No. 2022/0257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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