- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664658
Ultrazvuk plic, cholecystektomie, atelektáza
28. října 2024 aktualizováno: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Hodnocení vlivu dvou různých úrovní PEEP na plicní funkce při laparoskopické cholecystektomii pomocí ultrazvuku
Atelektáza je důležitou komplikací, kterou lze pozorovat během celkové anestezie, zejména u pacientů s plicními problémy au pacientů s pneumoperitoneem.
Aplikace PEEP během anestezie může snížit výskyt atelektázy. Ultrasonografie plic je nástroj, který je snadno dostupný, lze jej aplikovat u lůžka, je neinvazivní, nezpůsobuje radiační zátěž a stále častěji se používá v každodenní praxi na operačních sálech .
V této studii bylo cílem zhodnotit výskyt atelektázy pomocí ultrazvuku plic a prozkoumat účinnost ultrazvuku při stanovení rizika rozvoje atelektázy u pacientů ventilovaných různými hodnotami PEEP během celkové anestezie.
Studie byla provedena na 60 pacientech ve věku 18 let a více ze skupin ASA I-III, kteří měli podstoupit laparoskopickou cholecystektomii na Všeobecné chirurgické klinice školicí a výzkumné nemocnice Göztepe University v Istanbulu Medeniyet, a byl získán jejich písemný a ústní informovaný souhlas. .
Pacienti zařazení do studie byli rozděleni do 2 skupin.
Mezi pacienty, kteří měli být operováni, bylo aplikováno 5 PEEP na případy skupiny I (n=30) a 10 PEEP na případy skupiny II (n=30) během ventilace s anesteziologickým zařízením.
Všichni pacienti byli hodnoceni transtorakální ultrasonografií plic před indukcí anestezie, po tracheální intubaci, po pneumoperitoneu a 15 minut po probrání z anestezie.
Podle protokolu USG plic bylo naskenováno celkem 6 oblastí, včetně 2 kvadrantů každé přední stěny hemithoraxu, 2 pravé a levé boční stěny a 2 kvadranty zadní stěny, celkem 12 oblastí u každého pacienta, a snímky byly vyhodnoceny.
Podle modifikovaného systému hodnocení USG plic byla každá oblast hodnocena mezi 0-3 v souladu se stupněm atelektázy.
Pro každého pacienta bylo vypočteno celkové skóre.
Bylo provedeno hemodynamické sledování pacientů.
Byly zaznamenány a porovnány doby anestezie, operační časy a časy pneumoperitonea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou ve věku 18 a více let ze skupin ASA I-III, u kterých bylo plánováno podstoupit laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci hrudníku
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
- Pacienti s těžkou CHOPN
- Pacienti se závažnými plicními chorobami
- Pacienti s diagnózou syndromu obstrukční spánkové apnoe
- Pacienti s ASA IV
- Pacienti s pokročilými srdečními a neurologickými onemocněními
- Pacienti s mentální retardací a omezenou spoluprací
- Pacienti, kteří v průběhu studie z jakéhokoli důvodu ukončí svou účast ve studii
- Pediatrická věková skupina Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEEP 5
Pacienti jsou ve skupině podstupující PEEP 5 cm h2o během operace
|
pacienti zařazení do studie byli rozděleni do 2 skupin.
Mezi pacienty, kteří měli být operováni, bylo aplikováno 5 PEEP na případy skupiny I (n=30) a 10 PEEP na případy skupiny II (n=30) během ventilace s anesteziologickým zařízením.
Všichni pacienti byli hodnoceni transtorakální ultrasonografií plic před indukcí anestezie, po tracheální intubaci, po pneumoperitoneu a 15 minut po probrání z anestezie.
Podle protokolu USG plic bylo naskenováno celkem 6 oblastí, včetně 2 kvadrantů každé přední stěny hemithoraxu, 2 pravé a levé boční stěny a 2 kvadranty zadní stěny, celkem 12 oblastí u každého pacienta, a snímky byly vyhodnoceny.
Podle modifikovaného systému hodnocení plic USG byla každá oblast hodnocena mezi 0-3 v souladu se stupněm atelektázy
|
|
Aktivní komparátor: kouknout 10
Pacienti jsou ve skupině podstupující PEEP 10 cm h2o během operace
|
pacienti zařazení do studie byli rozděleni do 2 skupin.
Mezi pacienty, kteří měli být operováni, bylo aplikováno 5 PEEP na případy skupiny I (n=30) a 10 PEEP na případy skupiny II (n=30) během ventilace s anesteziologickým zařízením.
Všichni pacienti byli hodnoceni transtorakální ultrasonografií plic před indukcí anestezie, po tracheální intubaci, po pneumoperitoneu a 15 minut po probrání z anestezie.
Podle protokolu USG plic bylo naskenováno celkem 6 oblastí, včetně 2 kvadrantů každé přední stěny hemithoraxu, 2 pravé a levé boční stěny a 2 kvadranty zadní stěny, celkem 12 oblastí u každého pacienta, a snímky byly vyhodnoceny.
Podle modifikovaného systému hodnocení plic USG byla každá oblast hodnocena mezi 0-3 v souladu se stupněm atelektázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie bude ukončena, jakmile bude dosaženo populace 60 pacientů.
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Všichni pacienti byli hodnoceni transtorakální ultrasonografií plic před indukcí anestezie, po tracheální intubaci, po pneumoperitoneu a 15 minut po probrání z anestezie.
Podle protokolu USG plic bylo naskenováno celkem 6 oblastí, včetně 2 kvadrantů každé přední stěny hemithoraxu, 2 pravé a levé boční stěny a 2 kvadranty zadní stěny, celkem 12 oblastí u každého pacienta, a snímky byly vyhodnoceny.
Podle modifikovaného systému hodnocení plic USG byla každá oblast hodnocena mezi 0-3 v souladu se stupněm atelektázy
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kouknout 5
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno