- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664658
Lungenultraschall, Cholezystektomie, Atelektase
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Bewertung des Einflusses zweier unterschiedlicher PEEP-Werte auf die Lungenfunktionen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mittels Ultraschall
Atelektasen sind eine wichtige Komplikation, die während einer Vollnarkose auftreten kann, insbesondere bei Patienten mit Lungenproblemen und bei Patienten mit Pneumoperitoneum.
Die Anwendung von PEEP während der Anästhesie kann das Auftreten von Atelektasen verringern. Die Lungenultraschalluntersuchung ist ein leicht zugängliches Instrument, das am Krankenbett angewendet werden kann, nichtinvasiv ist, keine Strahlenbelastung verursacht und zunehmend in der täglichen Praxis in Operationssälen eingesetzt wird .
Ziel dieser Studie war es, das Auftreten von Atelektasen mithilfe von Lungenultraschall zu bewerten und die Wirksamkeit von Ultraschall bei der Bestimmung des Risikos der Entwicklung von Atelektasen bei Patienten zu untersuchen, die während der Vollnarkose mit unterschiedlichen PEEP-Werten beatmet wurden.
Die Studie wurde an 60 Patienten ab 18 Jahren aus den ASA-I-III-Gruppen durchgeführt, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie an der Klinik für Allgemeinchirurgie des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Göztepe der Universität Istanbul Medeniyet geplant war, und deren schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt wurde .
Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt.
Bei den Patienten, die operiert werden sollten, wurden 5 PEEP in Fällen der Gruppe I (n=30) und 10 PEEP in Fällen der Gruppe II (n=30) während der Beatmung mit einem Anästhesiegerät angewendet.
Alle Patienten wurden vor der Narkoseeinleitung, nach der trachealen Intubation, nach dem Pneumoperitoneum und 15 Minuten nach der Erholung von der Narkose mittels transthorakaler Lungenultraschalluntersuchung untersucht.
Gemäß dem Lungen-USG-Protokoll wurden insgesamt 6 Regionen, darunter 2 Quadranten jeder Vorderwand des Hemithorax, 2 rechte und linke Seitenwände und 2 Quadranten der Hinterwand, insgesamt 12 Regionen bei jedem Patienten gescannt. und die Bilder wurden ausgewertet.
Gemäß dem modifizierten Lungen-USG-Bewertungssystem wurde jede Region entsprechend dem Grad der Atelektase mit 0 bis 3 bewertet.
Für jeden Patienten wurde der Gesamtscore berechnet.
Es wurde eine hämodynamische Nachuntersuchung der Patienten durchgeführt.
Anästhesiezeiten, Operationszeiten und Pneumoperitoneumzeiten wurden aufgezeichnet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Truthahn
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelt es sich um Patienten ab 18 Jahren aus den ASA-I-III-Gruppen, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung geben
- Patienten, die sich zuvor einer Thoraxoperation unterzogen haben
- Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m²
- Patienten mit schwerer COPD
- Patienten mit schweren Lungenerkrankungen
- Patienten, bei denen ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurde
- ASA IV-Patienten
- Patienten mit fortgeschrittenen Herz- und neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit geistiger Behinderung und eingeschränkter Kooperationsfähigkeit
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund während der Studie beenden
- Pädiatrische Altersgruppe Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PEEP 5
Die Patienten gehören zu der Gruppe, die sich während der Operation einem PEEP von 5 cm Wasser unterzieht
|
Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Bei den Patienten, die operiert werden sollten, wurden 5 PEEP in Fällen der Gruppe I (n=30) und 10 PEEP in Fällen der Gruppe II (n=30) während der Beatmung mit einem Anästhesiegerät angewendet.
Alle Patienten wurden vor der Narkoseeinleitung, nach der trachealen Intubation, nach dem Pneumoperitoneum und 15 Minuten nach der Erholung von der Narkose mittels transthorakaler Lungenultraschalluntersuchung untersucht.
Gemäß dem Lungen-USG-Protokoll wurden insgesamt 6 Regionen, darunter 2 Quadranten jeder Vorderwand des Hemithorax, 2 rechte und linke Seitenwände und 2 Quadranten der Hinterwand, insgesamt 12 Regionen bei jedem Patienten gescannt. und die Bilder wurden ausgewertet.
Gemäß dem modifizierten Lungen-USG-Bewertungssystem wurde jede Region entsprechend dem Grad der Atelektase mit 0 bis 3 bewertet
|
|
Aktiver Komparator: Guck 10
Die Patienten gehören zu der Gruppe, die während der Operation einem PEEP 10 cm H2O unterzogen wird
|
Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Bei den Patienten, die operiert werden sollten, wurden 5 PEEP in Fällen der Gruppe I (n=30) und 10 PEEP in Fällen der Gruppe II (n=30) während der Beatmung mit einem Anästhesiegerät angewendet.
Alle Patienten wurden vor der Narkoseeinleitung, nach der trachealen Intubation, nach dem Pneumoperitoneum und 15 Minuten nach der Erholung von der Narkose mittels transthorakaler Lungenultraschalluntersuchung untersucht.
Gemäß dem Lungen-USG-Protokoll wurden insgesamt 6 Regionen, darunter 2 Quadranten jeder Vorderwand des Hemithorax, 2 rechte und linke Seitenwände und 2 Quadranten der Hinterwand, insgesamt 12 Regionen bei jedem Patienten gescannt. und die Bilder wurden ausgewertet.
Gemäß dem modifizierten Lungen-USG-Bewertungssystem wurde jede Region entsprechend dem Grad der Atelektase mit 0 bis 3 bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Studie wird beendet, sobald eine Population von 60 Patienten erreicht ist.
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Alle Patienten wurden vor der Narkoseeinleitung, nach der trachealen Intubation, nach dem Pneumoperitoneum und 15 Minuten nach der Erholung von der Narkose mittels transthorakaler Lungenultraschalluntersuchung untersucht.
Gemäß dem Lungen-USG-Protokoll wurden insgesamt 6 Regionen, darunter 2 Quadranten jeder Vorderwand des Hemithorax, 2 rechte und linke Seitenwände und 2 Quadranten der Hinterwand, insgesamt 12 Regionen bei jedem Patienten gescannt. und die Bilder wurden ausgewertet.
Gemäß dem modifizierten Lungen-USG-Bewertungssystem wurde jede Region entsprechend dem Grad der Atelektase mit 0 bis 3 bewertet
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Postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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