- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664658
Long-echografie, cholecystectomie, atelectase
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Beoordeling van de impact van twee verschillende PEEP-niveaus op de longfuncties bij laparoscopische cholecystectomie met behulp van echografie
Atelectase is een belangrijke complicatie die kan optreden tijdens algemene anesthesie, vooral bij patiënten met longproblemen en bij patiënten met pneumoperitoneum.
Toepassing van PEEP tijdens anesthesie kan de incidentie van atelectasis verminderen. Longechografie is een hulpmiddel dat gemakkelijk toegankelijk is, aan het bed kan worden toegepast, niet-invasief is, geen blootstelling aan straling veroorzaakt en in de dagelijkse praktijk steeds vaker wordt gebruikt in operatiekamers .
In deze studie was het doel om het optreden van atelectase te evalueren met behulp van long-echografie, en om de effectiviteit van echografie te onderzoeken bij het bepalen van het risico op het ontwikkelen van atelectase bij patiënten die tijdens algemene anesthesie met verschillende PEEP-waarden werden beademd.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij 60 patiënten van 18 jaar en ouder, uit de ASA I-III-groepen, die een laparoscopische cholecystectomie zouden ondergaan in de algemene chirurgiekliniek van de Istanbul Medeniyet Universiteit Göztepe, en hun schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming werd verkregen. .
De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden in 2 groepen verdeeld.
Onder de patiënten die geopereerd zouden worden, werden 5 PEEP toegepast op gevallen van groep I (n=30) en 10 PEEP op gevallen van groep II (n=30) tijdens beademing met een anesthesieapparaat.
Alle patiënten werden geëvalueerd door middel van transthoracale longechografie vóór inductie van de anesthesie, na tracheale intubatie, na pneumoperitoneum en 15 minuten na herstel uit de anesthesie.
Volgens het long-USG-protocol werden in totaal 6 regio's, waaronder 2 kwadranten van elke hemi-thorax voorste wand, 2 rechter en linker zijwanden en 2 kwadranten van de achterwand, in totaal 12 regio's bij elke patiënt gescand, en de beelden werden beoordeeld.
Volgens het aangepaste long-USG-scoresysteem werd elke regio gescoord tussen 0-3, consistent met de mate van atelectase.
Voor elke patiënt werd de totaalscore berekend.
Er werd hemodynamische follow-up van de patiënten uitgevoerd.
Anesthesietijden, operatietijden en pneumoperitoneumtijden werden geregistreerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder, afkomstig uit de ASA I-III-groepen, die een laparoscopische cholecystectomieoperatie zouden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven
- Patiënten die eerder een thoraxoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met een body mass index > 40 kg/m²
- Patiënten met ernstig COPD
- Patiënten met ernstige longziekten
- Patiënten met de diagnose obstructief slaapapneusyndroom
- ASA IV-patiënten
- Patiënten met gevorderde hart- en neurologische aandoeningen
- Patiënten met een verstandelijke beperking en beperkte samenwerking
- Patiënten die tijdens de proef om welke reden dan ook hun deelname aan het onderzoek beëindigen
- Pediatrische leeftijdsgroep Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PIEP 5
Patiënten bevinden zich in de groep die tijdens de operatie PEEP 5 cm h2o ondergaat
|
De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden in twee groepen verdeeld.
Onder de patiënten die geopereerd zouden worden, werden 5 PEEP toegepast op gevallen van groep I (n=30) en 10 PEEP op gevallen van groep II (n=30) tijdens beademing met een anesthesieapparaat.
Alle patiënten werden geëvalueerd door middel van transthoracale longechografie vóór inductie van de anesthesie, na tracheale intubatie, na pneumoperitoneum en 15 minuten na herstel uit de anesthesie.
Volgens het long-USG-protocol werden in totaal 6 regio's, waaronder 2 kwadranten van elke hemi-thorax voorste wand, 2 rechter en linker zijwanden en 2 kwadranten van de achterwand, in totaal 12 regio's bij elke patiënt gescand, en de beelden werden beoordeeld.
Volgens het aangepaste long-USG-scoresysteem werd elke regio gescoord tussen 0-3, consistent met de mate van atelectase
|
|
Actieve vergelijker: piep 10
Patiënten bevinden zich in de groep die tijdens de operatie PEEP 10 cm h2o ondergaat
|
De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden in twee groepen verdeeld.
Onder de patiënten die geopereerd zouden worden, werden 5 PEEP toegepast op gevallen van groep I (n=30) en 10 PEEP op gevallen van groep II (n=30) tijdens beademing met een anesthesieapparaat.
Alle patiënten werden geëvalueerd door middel van transthoracale longechografie vóór inductie van de anesthesie, na tracheale intubatie, na pneumoperitoneum en 15 minuten na herstel uit de anesthesie.
Volgens het long-USG-protocol werden in totaal 6 regio's, waaronder 2 kwadranten van elke hemi-thorax voorste wand, 2 rechter en linker zijwanden en 2 kwadranten van de achterwand, in totaal 12 regio's bij elke patiënt gescand, en de beelden werden beoordeeld.
Volgens het aangepaste long-USG-scoresysteem werd elke regio gescoord tussen 0-3, consistent met de mate van atelectase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoek wordt beëindigd zodra een populatie van 60 patiënten is bereikt.
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Alle patiënten werden geëvalueerd door middel van transthoracale longechografie vóór inductie van de anesthesie, na tracheale intubatie, na pneumoperitoneum en 15 minuten na herstel uit de anesthesie.
Volgens het long-USG-protocol werden in totaal 6 regio's, waaronder 2 kwadranten van elke hemi-thorax voorste wand, 2 rechter en linker zijwanden en 2 kwadranten van de achterwand, in totaal 12 regio's bij elke patiënt gescand, en de beelden werden beoordeeld.
Volgens het aangepaste long-USG-scoresysteem werd elke regio gescoord tussen 0-3, consistent met de mate van atelectase
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .