- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06664658
Lungultraljud, kolecystektomi, atelektas
28 oktober 2024 uppdaterad av: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Bedömning av effekten av två olika PEEP-nivåer på lungfunktioner vid laparoskopisk kolecystektomi med hjälp av ultraljud
Atelektas är en viktig komplikation som kan ses under generell anestesi, särskilt hos patienter med lungproblem och hos patienter med pneumoperitoneum.
Applicering av PEEP under anestesi kan minska förekomsten av atelektaser. Lungultraljud är ett verktyg som är lättillgängligt, kan appliceras vid sängkanten, är icke-invasivt, orsakar inte strålningsexponering och används allt mer i daglig praxis i operationssalar .
I denna studie syftade det till att utvärdera förekomsten av atelektas genom att använda lungultraljud, och att undersöka effektiviteten av ultraljud för att bestämma risken för att utveckla atelektas hos patienter som ventilerats med olika PEEP-värden under generell anestesi.
Studien genomfördes på 60 patienter i åldern 18 år och äldre, från ASA I-III-grupper, som var planerade att genomgå laparoskopisk kolecystektomioperation vid Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital General Surgery Clinic, och deras skriftliga och muntliga informerade samtycke erhölls .
Patienterna som ingick i studien delades in i 2 grupper.
Bland patienterna som skulle opereras applicerades 5 PEEP på grupp I (n=30) fall och 10 PEEP till grupp II (n=30) fall under ventilation med anestesiapparat.
Alla patienter utvärderades med transthorax lungultraljud före anestesiinduktion, efter trakeal intubation, efter pneumoperitoneum och 15 minuter efter återhämtning från anestesi.
Enligt lung-USG-protokollet skannades totalt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter av varje hemi-thorax främre vägg, 2 höger och vänster laterala väggar och 2 kvadranter av den bakre väggen, totalt 12 regioner i varje patient, och bilderna utvärderades.
Enligt det modifierade lung-USG-poängsystemet fick varje region poäng mellan 0-3 i enlighet med graden av atelektas.
Den totala poängen beräknades för varje patient.
Hemodynamisk uppföljning av patienterna gjordes.
Anestesitider, operationstider och pneumoperitoneumtider registrerades och jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är 18 år och äldre, från ASA I-III-grupper, som var planerade att genomgå laparoskopisk kolecystektomi
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte ger samtycke
- Patienter som tidigare genomgått bröstkorgskirurgi
- Patienter med ett body mass index > 40 kg/m²
- Patienter med svår KOL
- Patienter med allvarliga lungsjukdomar
- Patienter som diagnostiserats med obstruktivt sömnapnésyndrom
- ASA IV patienter
- Patienter med avancerade hjärt- och neurologiska sjukdomar
- Patienter med utvecklingsstörning och begränsat samarbete
- Patienter som avbryter sitt deltagande i studien av någon anledning under studien
- Pediatrisk åldersgrupp Gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEEP 5
Patienter är i gruppen som genomgår PEEP 5 cm h2o under operationen
|
De patienter som ingick i studien delades in i 2 grupper.
Bland patienterna som skulle opereras applicerades 5 PEEP på grupp I (n=30) fall och 10 PEEP till grupp II (n=30) fall under ventilation med anestesiapparat.
Alla patienter utvärderades med transthorax lungultraljud före anestesiinduktion, efter trakeal intubation, efter pneumoperitoneum och 15 minuter efter återhämtning från anestesi.
Enligt lung-USG-protokollet skannades totalt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter av varje hemi-thorax främre vägg, 2 höger och vänster laterala väggar och 2 kvadranter av den bakre väggen, totalt 12 regioner i varje patient, och bilderna utvärderades.
Enligt det modifierade lung USG-poängsystemet fick varje region poäng mellan 0-3 i enlighet med graden av atelektas
|
|
Aktiv komparator: pip 10
Patienter är i gruppen som genomgår PEEP 10 cm h2o under operationen
|
De patienter som ingick i studien delades in i 2 grupper.
Bland patienterna som skulle opereras applicerades 5 PEEP på grupp I (n=30) fall och 10 PEEP till grupp II (n=30) fall under ventilation med anestesiapparat.
Alla patienter utvärderades med transthorax lungultraljud före anestesiinduktion, efter trakeal intubation, efter pneumoperitoneum och 15 minuter efter återhämtning från anestesi.
Enligt lung-USG-protokollet skannades totalt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter av varje hemi-thorax främre vägg, 2 höger och vänster laterala väggar och 2 kvadranter av den bakre väggen, totalt 12 regioner i varje patient, och bilderna utvärderades.
Enligt det modifierade lung USG-poängsystemet fick varje region poäng mellan 0-3 i enlighet med graden av atelektas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studien kommer att avslutas när en population på 60 patienter nås.
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Alla patienter utvärderades med transthorax lungultraljud före anestesiinduktion, efter trakeal intubation, efter pneumoperitoneum och 15 minuter efter återhämtning från anestesi.
Enligt lung-USG-protokollet skannades totalt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter av varje hemi-thorax främre vägg, 2 höger och vänster laterala väggar och 2 kvadranter av den bakre väggen, totalt 12 regioner i varje patient, och bilderna utvärderades.
Enligt det modifierade lung USG-poängsystemet fick varje region poäng mellan 0-3 i enlighet med graden av atelektas
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .