- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664658
Ultrasonido Pulmonar, Colecistectomía, Atelectasia
28 de octubre de 2024 actualizado por: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Evaluación del impacto de dos niveles diferentes de PEEP en las funciones pulmonares en la colecistectomía laparoscópica mediante ultrasonido
La atelectasia es una complicación importante que se puede observar durante la anestesia general, especialmente en pacientes con problemas pulmonares y en pacientes con neumoperitoneo.
La aplicación de PEEP durante la anestesia puede reducir la incidencia de atelectasia. La ultrasonografía pulmonar es una herramienta de fácil acceso, se puede aplicar al lado de la cama, no es invasiva, no causa exposición a la radiación y se usa cada vez más en la práctica diaria en los quirófanos. .
En este estudio, el objetivo fue evaluar la aparición de atelectasia mediante el uso de ecografía pulmonar e investigar la eficacia de la ecografía para determinar el riesgo de desarrollar atelectasia en pacientes ventilados con diferentes valores de PEEP durante la anestesia general.
El estudio se llevó a cabo en 60 pacientes de 18 años o más, de los grupos ASA I-III, que iban a someterse a una cirugía de colecistectomía laparoscópica en la Clínica de Cirugía General del Hospital de Investigación y Formación Göztepe de la Universidad Medeniyet de Estambul, y se obtuvieron sus consentimientos informados verbales y escritos. .
Los pacientes incluidos en el estudio se dividieron en 2 grupos.
Entre los pacientes que iban a ser operados, se aplicaron 5 PEEP a los casos del Grupo I (n=30) y 10 PEEP a los casos del Grupo II (n=30) durante la ventilación con dispositivo de anestesia.
Todos los pacientes fueron evaluados mediante ecografía pulmonar transtorácica antes de la inducción anestésica, después de la intubación traqueal, después del neumoperitoneo y 15 minutos después de la recuperación de la anestesia.
Según el protocolo de USG de pulmón, se escanearon un total de 6 regiones, incluidos 2 cuadrantes de cada pared anterior del hemitórax, 2 paredes laterales derecha e izquierda y 2 cuadrantes de la pared posterior, un total de 12 regiones en cada paciente. y se evaluaron las imágenes.
Según el sistema de puntuación de USG de pulmón modificado, cada región se calificó entre 0 y 3 de acuerdo con el grado de atelectasia.
Se calculó la puntuación total para cada paciente.
Se realizó seguimiento hemodinámico de los pacientes.
Se registraron y compararon los tiempos de anestesia, de cirugía y de neumoperitoneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo
- Istanbul Medeniyet Universty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más, de los grupos ASA I-III, que estaban previstos para someterse a una cirugía de colecistectomía laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento.
- Pacientes que han sido sometidos previamente a cirugía torácica.
- Pacientes con índice de masa corporal > 40 kg/m²
- Pacientes con EPOC grave
- Pacientes con enfermedades pulmonares graves.
- Pacientes diagnosticados con síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Pacientes ASA IV
- Pacientes con enfermedades cardíacas y neurológicas avanzadas.
- Pacientes con retraso mental y cooperación limitada.
- Pacientes que finalicen su participación en el estudio por cualquier motivo durante el ensayo.
- Grupo de edad pediátrico Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PÍO 5
Los pacientes están en el grupo sometido a PEEP 5 cm h2o durante la cirugía.
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Los pacientes incluidos en el estudio se dividieron en 2 grupos.
Entre los pacientes que iban a ser operados, se aplicaron 5 PEEP a los casos del Grupo I (n=30) y 10 PEEP a los casos del Grupo II (n=30) durante la ventilación con dispositivo de anestesia.
Todos los pacientes fueron evaluados mediante ecografía pulmonar transtorácica antes de la inducción anestésica, después de la intubación traqueal, después del neumoperitoneo y 15 minutos después de la recuperación de la anestesia.
Según el protocolo de USG de pulmón, se escanearon un total de 6 regiones, incluidos 2 cuadrantes de cada pared anterior del hemitórax, 2 paredes laterales derecha e izquierda y 2 cuadrantes de la pared posterior, un total de 12 regiones en cada paciente. y se evaluaron las imágenes.
Según el sistema de puntuación USG de pulmón modificado, cada región se calificó entre 0 y 3 de acuerdo con el grado de atelectasia.
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Comparador activo: mirar furtivamente 10
Los pacientes están en el grupo sometido a PEEP 10 cm h2o durante la cirugía.
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Los pacientes incluidos en el estudio se dividieron en 2 grupos.
Entre los pacientes que iban a ser operados, se aplicaron 5 PEEP a los casos del Grupo I (n=30) y 10 PEEP a los casos del Grupo II (n=30) durante la ventilación con dispositivo de anestesia.
Todos los pacientes fueron evaluados mediante ecografía pulmonar transtorácica antes de la inducción anestésica, después de la intubación traqueal, después del neumoperitoneo y 15 minutos después de la recuperación de la anestesia.
Según el protocolo de USG de pulmón, se escanearon un total de 6 regiones, incluidos 2 cuadrantes de cada pared anterior del hemitórax, 2 paredes laterales derecha e izquierda y 2 cuadrantes de la pared posterior, un total de 12 regiones en cada paciente. y se evaluaron las imágenes.
Según el sistema de puntuación USG de pulmón modificado, cada región se calificó entre 0 y 3 de acuerdo con el grado de atelectasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio finalizará una vez que se alcance una población de 60 pacientes.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Todos los pacientes fueron evaluados mediante ecografía pulmonar transtorácica antes de la inducción anestésica, después de la intubación traqueal, después del neumoperitoneo y 15 minutos después de la recuperación de la anestesia.
Según el protocolo de USG de pulmón, se escanearon un total de 6 regiones, incluidos 2 cuadrantes de cada pared anterior del hemitórax, 2 paredes laterales derecha e izquierda y 2 cuadrantes de la pared posterior, un total de 12 regiones en cada paciente. y se evaluaron las imágenes.
Según el sistema de puntuación USG de pulmón modificado, cada región se calificó entre 0 y 3 de acuerdo con el grado de atelectasia.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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