- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664658
Lungeultralyd, kolecystektomi, atelektase
28. oktober 2024 opdateret af: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Vurdering af virkningen af to forskellige PEEP-niveauer på lungefunktioner ved laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af ultralyd
Atelektase er en vigtig komplikation, der kan ses under generel anæstesi, især hos patienter med lungeproblemer og hos patienter med pneumoperitoneum.
Anvendelse af PEEP under anæstesi kan reducere forekomsten af atelektase. Lungeultralyd er et værktøj, der er let tilgængeligt, kan påføres ved sengekanten, er ikke-invasivt, forårsager ikke strålingseksponering og bruges i stigende grad i daglig praksis på operationsstuer .
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere forekomsten af atelektase ved at bruge lunge-ultralyd og at undersøge effektiviteten af ultralyd til at bestemme risikoen for at udvikle atelektase hos patienter ventileret med forskellige PEEP-værdier under generel anæstesi.
Undersøgelsen blev udført i 60 patienter på 18 år og derover fra ASA I-III-grupper, som var planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomioperation på Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital General Surgery Clinic, og deres skriftlige og mundtlige informerede samtykke blev indhentet .
Patienterne inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 2 grupper.
Blandt de patienter, der skulle opereres, blev 5 PEEP påført til gruppe I (n=30) tilfælde og 10 PEEP til gruppe II (n=30) tilfælde under ventilation med anæstesiapparat.
Alle patienter blev evalueret ved transthorax lunge-ultralyd før anæstesiinduktion, efter tracheal intubation, efter pneumoperitoneum og 15 minutter efter bedøvelse.
Ifølge lunge-USG-protokollen blev i alt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter af hver hemi-thorax forvæg, 2 højre og venstre laterale vægge og 2 kvadranter af bagvæggen, i alt 12 regioner i hver patient scannet, og billederne blev vurderet.
Ifølge det modificerede lunge USG-scoringssystem blev hver region scoret mellem 0-3 i overensstemmelse med graden af atelektase.
Den samlede score blev beregnet for hver patient.
Hæmodynamisk opfølgning af patienterne blev udført.
Anæstesitider, operationstider og pneumoperitoneumtider blev registreret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 18 år og derover, fra ASA I-III grupper, som var planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomioperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Patienter, der tidligere har gennemgået thoraxoperationer
- Patienter med et body mass index > 40 kg/m²
- Patienter med svær KOL
- Patienter med alvorlige lungesygdomme
- Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø-syndrom
- ASA IV patienter
- Patienter med fremskredne hjerte- og neurologiske sygdomme
- Patienter med mental retardering og begrænset samarbejde
- Patienter, der stopper deres deltagelse i undersøgelsen af en eller anden grund under forsøget
- Pædiatrisk aldersgruppe Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEEP 5
Patienter er i gruppen, der gennemgår PEEP 5 cm h2o under operationen
|
De patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev opdelt i 2 grupper.
Blandt de patienter, der skulle opereres, blev 5 PEEP påført til gruppe I (n=30) tilfælde og 10 PEEP til gruppe II (n=30) tilfælde under ventilation med anæstesiapparat.
Alle patienter blev evalueret ved transthorax lunge-ultralyd før anæstesiinduktion, efter tracheal intubation, efter pneumoperitoneum og 15 minutter efter bedøvelse.
Ifølge lunge-USG-protokollen blev i alt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter af hver hemi-thorax forvæg, 2 højre og venstre laterale vægge og 2 kvadranter af bagvæggen, i alt 12 regioner i hver patient scannet, og billederne blev vurderet.
Ifølge det modificerede lunge USG-scoringssystem blev hver region scoret mellem 0-3 i overensstemmelse med graden af atelektase
|
|
Aktiv komparator: kig 10
Patienter er i gruppen, der gennemgår PEEP 10 cm h2o under operationen
|
De patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev opdelt i 2 grupper.
Blandt de patienter, der skulle opereres, blev 5 PEEP påført til gruppe I (n=30) tilfælde og 10 PEEP til gruppe II (n=30) tilfælde under ventilation med anæstesiapparat.
Alle patienter blev evalueret ved transthorax lunge-ultralyd før anæstesiinduktion, efter tracheal intubation, efter pneumoperitoneum og 15 minutter efter bedøvelse.
Ifølge lunge-USG-protokollen blev i alt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter af hver hemi-thorax forvæg, 2 højre og venstre laterale vægge og 2 kvadranter af bagvæggen, i alt 12 regioner i hver patient scannet, og billederne blev vurderet.
Ifølge det modificerede lunge USG-scoringssystem blev hver region scoret mellem 0-3 i overensstemmelse med graden af atelektase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsen afsluttes, når en population på 60 patienter er nået.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Alle patienter blev evalueret ved transthorax lunge-ultralyd før anæstesiinduktion, efter tracheal intubation, efter pneumoperitoneum og 15 minutter efter bedøvelse.
Ifølge lunge-USG-protokollen blev i alt 6 regioner, inklusive 2 kvadranter af hver hemi-thorax forvæg, 2 højre og venstre laterale vægge og 2 kvadranter af bagvæggen, i alt 12 regioner i hver patient scannet, og billederne blev vurderet.
Ifølge det modificerede lunge USG-scoringssystem blev hver region scoret mellem 0-3 i overensstemmelse med graden af atelektase
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kig 5
-
Izmir City HospitalAfsluttetDiameter af optisk nerveskedeTyrkiet (Türkiye)
-
Piquilloud Imboden LiseTrukket tilbage
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersAfsluttetÅndedrætssvigt | Kritisk pleje | Åndedræt, kunstig | Ventilator fravænning | ÅndedrætsmusklerBelgien
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Ukendt
-
Hongpeng LiAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Mekanisk ventilationskomplikation
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetAbnormiteter i åndedrætssystemetKalkun
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetRegional cerebral iltmætningKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Universitätsklinikum KölnTrukket tilbageInsufficiens; Hjerte, komplicerende kirurgiTyskland