- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664658
USG płuc, cholecystektomia, niedodma
28 października 2024 zaktualizowane przez: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University
Ocena wpływu dwóch różnych poziomów PEEP na czynność płuc w cholecystektomii laparoskopowej z wykorzystaniem ultradźwięków
Niedodma jest poważnym powikłaniem, które można zaobserwować podczas znieczulenia ogólnego, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc i odmą otrzewnową.
Zastosowanie PEEP podczas znieczulenia może zmniejszyć częstość występowania niedodmy. USG płuc jest narzędziem łatwo dostępnym, można je stosować przy łóżku pacjenta, jest nieinwazyjne, nie powoduje narażenia na promieniowanie i jest coraz częściej stosowane w codziennej praktyce na salach operacyjnych .
W niniejszej pracy celem pracy była ocena występowania niedodmy za pomocą badania ultrasonograficznego płuc oraz skuteczność badania ultrasonograficznego w określaniu ryzyka rozwoju niedodmy u pacjentów wentylowanych różnymi wartościami PEEP w znieczuleniu ogólnym.
Badanie przeprowadzono u 60 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, z grup ASA I-III, u których planowano poddać się operacji laparoskopowej cholecystektomii w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Medeniyet Göztepe w Stambule i uzyskano ich pisemną i ustną świadomą zgodę .
Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na 2 grupy.
Wśród chorych planowanych do operacji zastosowano 5 PEEP w grupie I (n=30) i 10 PEEP w grupie II (n=30) podczas wentylacji urządzeniem do znieczulenia.
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą przezklatkowego USG płuc przed wprowadzeniem znieczulenia, po intubacji dotchawiczej, po odmie otrzewnowej i 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia.
Zgodnie z protokołem USG płuc, łącznie przeskanowano 6 obszarów, w tym 2 ćwiartki przedniej ściany połowy klatki piersiowej, 2 prawą i lewą ścianę boczną oraz 2 ćwiartki ściany tylnej, łącznie u każdego pacjenta 12 obszarów, i zdjęcia zostały poddane ocenie.
Zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji USG płuc, każdy region oceniano w skali od 0 do 3, co odpowiada stopniowi niedodmy.
Dla każdego pacjenta obliczono całkowity wynik.
Przeprowadzono kontrolę hemodynamiczną pacjentów.
Rejestrowano i porównywano czas znieczulenia, czas operacji i czas odmy otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34720
- Turkey Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Indyk
- Istanbul Medeniyet Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci to osoby w wieku 18 lat i więcej, z grup ASA I-III, u których planowano poddać się operacji cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację klatki piersiowej
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 40 kg/m²
- Pacjenci z ciężką POChP
- Pacjenci z poważnymi chorobami płuc
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
- Pacjenci z ASA IV
- Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca i układu nerwowego
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i ograniczoną współpracą
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu rezygnują z udziału w badaniu w trakcie jego trwania
- Grupa wiekowa dzieci Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEEP 5
Pacjenci należą do grupy poddawanej PEEP 5 cm h2o podczas operacji
|
Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na 2 grupy.
Wśród chorych planowanych do operacji zastosowano 5 PEEP w grupie I (n=30) i 10 PEEP w grupie II (n=30) podczas wentylacji urządzeniem do znieczulenia.
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą przezklatkowego USG płuc przed wprowadzeniem znieczulenia, po intubacji dotchawiczej, po odmie otrzewnowej i 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia.
Zgodnie z protokołem USG płuc, łącznie przeskanowano 6 obszarów, w tym 2 ćwiartki przedniej ściany połowy klatki piersiowej, 2 prawą i lewą ścianę boczną oraz 2 ćwiartki ściany tylnej, łącznie u każdego pacjenta 12 obszarów, i zdjęcia zostały poddane ocenie.
Zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji USG płuc, każdy region oceniano w skali od 0 do 3, co odpowiada stopniowi niedodmy
|
|
Aktywny komparator: zerknij 10
Pacjenci należą do grupy poddawanej PEEP 10 cm h2o podczas operacji
|
Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na 2 grupy.
Wśród chorych planowanych do operacji zastosowano 5 PEEP w grupie I (n=30) i 10 PEEP w grupie II (n=30) podczas wentylacji urządzeniem do znieczulenia.
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą przezklatkowego USG płuc przed wprowadzeniem znieczulenia, po intubacji dotchawiczej, po odmie otrzewnowej i 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia.
Zgodnie z protokołem USG płuc, łącznie przeskanowano 6 obszarów, w tym 2 ćwiartki przedniej ściany połowy klatki piersiowej, 2 prawą i lewą ścianę boczną oraz 2 ćwiartki ściany tylnej, łącznie u każdego pacjenta 12 obszarów, i zdjęcia zostały poddane ocenie.
Zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji USG płuc, każdy region oceniano w skali od 0 do 3, co odpowiada stopniowi niedodmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zakończy się po osiągnięciu populacji 60 pacjentów.
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą przezklatkowego USG płuc przed wprowadzeniem znieczulenia, po intubacji dotchawiczej, po odmie otrzewnowej i 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia.
Zgodnie z protokołem USG płuc, łącznie przeskanowano 6 obszarów, w tym 2 ćwiartki przedniej ściany połowy klatki piersiowej, 2 prawą i lewą ścianę boczną oraz 2 ćwiartki ściany tylnej, łącznie u każdego pacjenta 12 obszarów, i zdjęcia zostały poddane ocenie.
Zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji USG płuc, każdy region oceniano w skali od 0 do 3, co odpowiada stopniowi niedodmy
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB: Approval No. 2022/0257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .