- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665685
BioButton parmi les résidents des maisons de retraite
Utilisation des données sur la marche pour éclairer la pratique de prescription chez les résidents des maisons de retraite afin de réduire les troubles de la marche induits par les médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D’ici 2030, on prévoit que sept adultes de plus de 65 ans mourront chaque heure à cause d’une chute aux États-Unis. Cela met en évidence le pourcentage croissant de personnes âgées dans notre population et l’impact des chutes sur elles. À l'échelle nationale, plus de 25 % des personnes âgées déclarent chuter chaque année et les chutes sont la principale cause de blessures mortelles et non mortelles. En Pennsylvanie, 30 % des personnes âgées déclarent chuter chaque année, une valeur sous-estimée qui peut atteindre 60 %. Le coût des soins en cas de chute dépasse 50 milliards de dollars par an aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control (CDC). Les résidents des maisons de retraite sont particulièrement à risque ; parmi les résidents des maisons de retraite, le risque de chute est 2 fois plus élevé que chez les résidents de la communauté.
Les résidents des maisons de retraite qui prennent plusieurs médicaments, notamment des antidépresseurs, des anxiolytiques et des médicaments contre l'hypertension, courent un risque accru de chute. La polypharmacie, en particulier l'utilisation de cinq médicaments ou plus, est associée de manière significative à une augmentation de 21 % des chutes. Malheureusement, les données sur la marche ne sont pas systématiquement collectées ni mises à la disposition des cliniciens gériatriques pour prendre des décisions concernant les médicaments. Donner aux cliniciens les moyens de disposer de données sur la marche peut constituer une pièce importante du puzzle ; ces informations peuvent les aider à décider si le bénéfice de commencer un nouveau médicament antihypertenseur ou anti-humeur vaut le risque.
Les cliniciens informés des données sur la marche peuvent prendre de meilleures décisions en matière de médicaments pour leurs patients âgés ; ils pourront prendre en compte les troubles de la marche et le risque de chute dans leur jugement clinique. En conséquence, les données sur la démarche issues de la technologie portable continue peuvent ajuster les pratiques médicamenteuses et réduire les chutes induites par les médicaments. De plus, le concept de pratique de prescription tenant compte de la marche complète les 4M (ce qui compte, les médicaments, la mentalité et la mobilité) employés par les systèmes de santé amis des aînés. Les données continues sur la marche peuvent éclairer la mise en œuvre des 4M en (1) impliquant les patients et leurs familles sur leurs priorités en matière de soins liés aux médicaments et leur impact sur la démarche, (2) en ajustant les médicaments qui affectent la mobilité et (3) en abordant le traitement de la dépression avec des modifications comportementales. au lieu de médicaments. Les résultats de ce projet peuvent éclairer de futures études qui feront progresser la mise en œuvre de pratiques de soins conformes aux 4M.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- UPMC Canterbury Place
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Présence d'une documentation de la marche dans le DME
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Patients non anglophones
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement en raison de leur état cognitif
- Lié au lit, incapable de se tenir debout
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients
Les patients de ce bras porteront l'appareil, BioButton, en continu pendant 30 jours pendant qu'il collecte des données physiologiques et sur la démarche, tout en recevant des soins standard par ailleurs courants.
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BioButton est un moniteur multiparamétrique portable à distance, permettant d'identifier les troubles de la marche qui surviennent comme effet secondaire de la polypharmacie.
Ce bras sera le patient portant l'appareil pendant son séjour à la maison de retraite pendant 30 jours.
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Expérimental: Groupe d'infirmières
Les infirmières qui s'occupent des patients portant le dispositif BioButton aideront à placer et à retirer le dispositif.
Sinon, ils fourniront des soins de routine standard aux patients inscrits pour déterminer la faisabilité globale du dispositif pour les prestataires de soins cliniques.
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BioButton est un moniteur multiparamétrique portable à distance, permettant d'identifier les troubles de la marche qui surviennent comme effet secondaire de la polypharmacie.
Ce bras prodiguera des soins aux patients portant le dispositif BioButton pendant leur séjour en maison de retraite pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des participants
Délai: 30 jours
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Cette mesure de résultat sera rapportée via le % de patients ayant déclaré avoir subi des événements indésirables liés au port de l'appareil (irritations cutanées, inconfort important, etc.)
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30 jours
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Conformité au protocole
Délai: 30 jours
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Cette mesure des résultats sera rapportée via le % de patients ayant pu porter l'appareil pendant les 30 jours complets.
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30 jours
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Acceptabilité
Délai: 30 jours
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Cette mesure de résultat sera rapportée via le pourcentage d'infirmières qui répondent « Oui » à la question : Recommanderiez-vous le patch à d'autres infirmières ?
sur leur enquête d'acceptabilité.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24050088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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