- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665685
BioButton entre los residentes de hogares de ancianos
Uso de datos de la marcha para informar la práctica de prescripción entre residentes de hogares de ancianos para reducir las alteraciones de la marcha inducidas por medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para 2030, se prevé que siete adultos mayores de 65 años mueran cada hora a causa de una caída en los Estados Unidos. Esto pone de relieve el creciente porcentaje de personas mayores en nuestra población y el impacto de las caídas en ellos. A nivel nacional, más del 25% de los adultos mayores reportan caídas cada año y las caídas son la principal causa de lesiones fatales y no fatales. En Pensilvania, el 30% de los adultos mayores reportan caídas cada año, un valor no reportado que puede llegar hasta el 60%. El costo de la atención de las caídas supera los 50 mil millones de dólares anuales en los Estados Unidos según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Los residentes de hogares de ancianos corren un riesgo especial; entre los residentes de hogares de ancianos, el riesgo de caídas es 2 veces mayor que el de los residentes de la comunidad.
Los residentes de hogares de ancianos que toman múltiples medicamentos, especialmente antidepresivos, ansiolíticos y medicamentos para la presión arterial, tienen un mayor riesgo de sufrir caídas. La polifarmacia, especialmente el uso de cinco o más medicamentos, se asocia significativamente con un aumento del 21% de caídas. Desafortunadamente, los datos de la marcha no se recopilan de forma rutinaria ni están disponibles para los médicos geriátricos para tomar decisiones sobre medicamentos. Dotar a los médicos de datos sobre la marcha puede ser una pieza poderosa del rompecabezas; esta información puede ayudarlos a decidir si el beneficio de comenzar con un nuevo medicamento antihipertensivo o para el estado de ánimo vale la pena correr el riesgo.
Los médicos informados con datos sobre la marcha pueden tomar mejores decisiones sobre la medicación para sus pacientes de edad avanzada; Podrán considerar la alteración de la marcha y el riesgo de caídas en su juicio clínico. Como resultado, los datos de la marcha obtenidos de la tecnología portátil continua pueden ajustar las prácticas de medicación y reducir las caídas inducidas por medicamentos. Además, el concepto de práctica de prescripción basada en la marcha complementa las 4M (lo que importa, medicación, mentalidad y movilidad) empleadas por los sistemas de salud adaptados a las personas mayores. Los datos continuos de la marcha pueden informar la implementación de las 4M al (1) involucrar a los pacientes y sus familias sobre sus prioridades de atención relacionadas con los medicamentos y su impacto en la marcha, (2) ajustar los medicamentos que afectan la movilidad y (3) abordar el tratamiento de la depresión con modificaciones de comportamiento. en lugar de medicamentos. Los resultados de este proyecto pueden informar estudios futuros que avanzarán hacia la implementación de prácticas de atención consistentes con las 4M.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- UPMC Canterbury Place
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Presencia de documentación de la marcha en EMR.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a su estado cognitivo.
- Encamado, incapaz de mantenerse en pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes
Los pacientes de este brazo usarán el dispositivo, BioButton, de forma continua durante 30 días mientras recopila datos fisiológicos y de la marcha, mientras reciben atención estándar de rutina.
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BioButton es un monitor multiparamétrico portátil remoto para identificar alteraciones de la marcha que se producen como efecto secundario de la polifarmacia.
Este brazo será el paciente que usará el dispositivo durante su estadía en un asilo de ancianos durante 30 días.
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Experimental: Grupo de enfermeras
Las enfermeras que atienden a los pacientes que usan el dispositivo, BioButton, ayudarán a colocar y retirar el dispositivo.
De lo contrario, brindarán atención estándar de rutina a los pacientes inscritos para determinar la viabilidad general del dispositivo para los proveedores de atención clínica.
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BioButton es un monitor multiparamétrico portátil remoto para identificar alteraciones de la marcha que se producen como efecto secundario de la polifarmacia.
Este brazo brindará atención a los pacientes que usen el dispositivo BioButton durante su estadía en un hogar de ancianos durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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Esta medida de resultado se informará a través del porcentaje de pacientes que informaron haber experimentado eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo (irritaciones de la piel, molestias significativas, etc.)
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30 días
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 30 días
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Esta medida de resultado se informará mediante el porcentaje de pacientes que pudieron usar el dispositivo durante los 30 días completos.
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30 días
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Esta medida de resultado se informará mediante el porcentaje de enfermeras que respondan "Sí" a la pregunta: ¿Recomendaría el parche a otras enfermeras?
en su encuesta de aceptabilidad.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24050088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .