- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665685
BioButton wśród pensjonariuszy domów opieki
Wykorzystywanie danych dotyczących chodu do informowania o praktykach przepisywania recept wśród mieszkańców domów opieki w celu ograniczenia zaburzeń chodu wywołanych lekami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że do 2030 r. w Stanach Zjednoczonych w wyniku upadku co godzinę będzie umierać siedmiu dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Podkreśla to rosnący odsetek osób starszych w naszym społeczeństwie i wpływ upadków na nie. W całym kraju ponad 25% osób starszych co roku zgłasza upadki, a upadki są główną przyczyną urazów śmiertelnych i niezakończonych śmiercią. W Pensylwanii 30% starszych osób dorosłych zgłasza co roku upadki, a niedoszacowana wartość może sięgać nawet 60%. Według Centers for Disease Control (CDC) koszt leczenia upadków w Stanach Zjednoczonych wynosi ponad 50 miliardów dolarów rocznie. Szczególnie zagrożeni są mieszkańcy domów opieki; wśród mieszkańców domów opieki ryzyko upadku jest 2 razy większe niż wśród mieszkańców domów opieki.
W przypadku mieszkańców domów opieki, którzy przyjmują wiele leków, zwłaszcza leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych i leków na ciśnienie krwi, ryzyko upadku jest zwiększone. Polipragmazja, zwłaszcza stosowanie pięciu lub więcej leków, jest istotnie powiązana z 21% wzrostem liczby upadków. Niestety dane dotyczące chodu nie są rutynowo gromadzone ani udostępniane lekarzom geriatrycznym na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Zapewnienie klinicystom dostępu do danych dotyczących chodu może być potężnym elementem układanki; informacja ta może pomóc im w podjęciu decyzji, czy korzyści z rozpoczęcia stosowania nowego leku przeciwnadciśnieniowego lub poprawiającego nastrój są warte ryzyka.
Lekarze poinformowani na podstawie danych dotyczących chodu mogą podejmować lepsze decyzje dotyczące leczenia starszych pacjentów; będą mogli w swojej ocenie klinicznej uwzględnić zaburzenia chodu i ryzyko upadku. W rezultacie dane dotyczące chodu pochodzące z technologii noszenia ciągłego mogą dostosować praktyki związane z przyjmowaniem leków i ograniczyć upadki spowodowane lekami. Co więcej, koncepcja praktyki przepisywania leków uwzględniającej chód uzupełnia zasadę 4M (co się liczy, leki, mentalność i mobilność) stosowaną w systemach opieki zdrowotnej przyjaznych osobom starszym. Dane dotyczące ciągłego chodu mogą pomóc we wdrożeniu zasady 4M poprzez (1) zaangażowanie pacjentów i ich rodzin w temat leków związanych z priorytetami opieki i ich wpływu na chód, (2) dostosowanie leków wpływających na mobilność oraz (3) zajęcie się leczeniem depresji poprzez modyfikację behawioralną zamiast leków. Wyniki tego projektu mogą stanowić podstawę przyszłych badań, które skierują uwagę w kierunku wdrożenia praktyk opieki zgodnych z zasadą 4M.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Obecność dokumentacji chodu w EMR
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody ze względu na stan poznawczy
- Przykuty do łóżka, nie mogący stać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pacjentów
Pacjenci na tym ramieniu będą nosić urządzenie BioButton nieprzerwanie przez 30 dni, gromadząc dane fizjologiczne i dotyczące chodu, jednocześnie otrzymując rutynową, standardową opiekę.
|
BioButton to zdalny, wieloparametrowy monitor do noszenia, umożliwiający identyfikację zaburzeń chodu występujących jako efekt uboczny polipragmazji.
Na tym ramieniu pacjent będzie nosił urządzenie podczas pobytu w Domu Opieki przez 30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pielęgniarek
Pielęgniarki opiekujące się pacjentami noszącymi urządzenie BioButton będą pomagać w zakładaniu i zdejmowaniu urządzenia.
W przeciwnym razie zapewnią oni zapisanym pacjentom rutynową, standardową opiekę w celu określenia ogólnej wykonalności urządzenia dla podmiotów świadczących opiekę kliniczną.
|
BioButton to zdalny, wieloparametrowy monitor do noszenia, umożliwiający identyfikację zaburzeń chodu występujących jako efekt uboczny polipragmazji.
Ramię to będzie zapewniać opiekę pacjentom noszącym urządzenie BioButton podczas ich pobytu w Domu Opieki przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ta miara wyniku będzie raportowana jako odsetek pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z noszeniem urządzenia (podrażnienia skóry, znaczny dyskomfort itp.)
|
30 dni
|
|
Zgodność protokołu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ta miara wyniku będzie raportowana jako odsetek pacjentów, którzy byli w stanie nosić urządzenie przez pełne 30 dni.
|
30 dni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ten wynik zostanie zgłoszony przez % pielęgniarek, które odpowiedziały „Tak” na pytanie: Czy poleciłbyś plaster innym pielęgniarkom?
w ankiecie akceptacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24050088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .