- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665685
BioButton blandt plejehjemsbeboere
Brug af gangdata til at informere ordineret praksis blandt plejehjemsbeboere for at reducere medicin-inducerede gangforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2030 forventes syv voksne over 65 år at dø hver time af et fald i USA. Dette fremhæver den voksende procentdel af ældre i vores befolkning og virkningen af fald på dem. På nationalt plan rapporterer over 25 % af ældre voksne, at de falder hvert år, og fald er den førende årsag til dødelige og ikke-dødelige kvæstelser. I Pennsylvania rapporterer 30 % af de ældre, at de falder hvert år, en underrapporteret værdi, der kan være så høj som 60 %. Omkostningerne ved pleje af fald er over 50 milliarder dollars årligt i USA ifølge Centers for Disease Control (CDC). Beboere på plejehjem er særligt udsatte; blandt plejehjemsbeboere er risikoen for at falde 2 gange større end beboere i kommunen.
Beboere på plejehjem, der tager flere lægemidler, især antidepressiva, angstdæmpende midler og blodtryksmedicin, har en øget risiko for at falde. Polyfarmaci, især brugen af fem eller flere lægemidler, er signifikant forbundet med en stigning på 21 % af fald. Desværre er gangdata ikke rutinemæssigt indsamlet eller tilgængelige for geriatriske klinikere til at træffe beslutninger om medicin. At styrke klinikere med gangdata kan være en stærk brik i puslespillet; denne information kan hjælpe dem med at beslutte, om fordelen ved at starte en ny antihypertensiv medicin eller humørmedicin er risikoen værd.
Klinikere informeret med gangdata kan træffe bedre medicinbeslutninger for deres ældre patienter; de vil være i stand til at overveje gangforstyrrelser og faldrisiko i deres kliniske vurdering. Som et resultat kan gangdata fra kontinuerlig bærbar teknologi justere medicineringspraksis og reducere medicininducerede fald. Desuden komplementerer konceptet for ganginformeret receptpraksis de 4M'er (det der betyder noget, medicinering, mentation og mobilitet), der anvendes af aldersvenlige sundhedssystemer. Kontinuerlige gangdata kan informere implementeringen af 4M'erne ved (1) at engagere patienter og deres familier om deres plejeprioritetsrelaterede medicin og deres indvirkning på gang, (2) justere medicin, der påvirker mobilitet, og (3) adressere depressionsbehandling med adfærdsmæssige ændringer i stedet for medicin. Resultater fra dette projekt kan informere fremtidige undersøgelser, der vil flytte nålen i retning af implementering af plejepraksis i overensstemmelse med 4Ms.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Tilstedeværelse af gangdokumentation i EMR
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ikke-engelsktalende patienter
- Patienter, der ikke kan give samtykke på grund af kognitiv status
- Sengebundet, ude af stand til at stå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe
Patienter i denne arm vil bære enheden, BioButton, kontinuerligt i 30 dage, da den indsamler fysiologiske data og gangdata, mens de ellers modtager rutinemæssig standardbehandling.
|
BioButton er en ekstern bærbar multi-parameter monitor, til at identificere gangforstyrrelser, der opstår som en bivirkning af polyfarmaci.
Denne arm vil være patienten, der bærer enheden under deres ophold på plejehjem i 30 dage.
|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskegruppe
Sygeplejersker, der tager sig af patienter, der bærer enheden, BioButton, hjælper med at placere og fjerne enheden.
Ellers vil de levere rutinemæssig standardbehandling til de indskrevne patienter for at bestemme den overordnede gennemførlighed af enheden for kliniske plejeudbydere.
|
BioButton er en ekstern bærbar multi-parameter monitor, til at identificere gangforstyrrelser, der opstår som en bivirkning af polyfarmaci.
Denne arm vil yde pleje til patienter, der bærer BioButton-enheden under deres ophold på plejehjem i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagersikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultatmål vil blive rapporteret via procentdelen af patienter, der rapporterede at opleve uønskede hændelser relateret til at bære enheden (hudirritationer, betydeligt ubehag osv.)
|
30 dage
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultatmål vil blive rapporteret via procentdelen af patienter, der var i stand til at bære enheden i hele 30 dage.
|
30 dage
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultatmål vil blive rapporteret via % af sygeplejersker, der rapporterer "Ja" til spørgsmålet: Vil du anbefale plasteret til andre sygeplejersker?
på deres acceptansundersøgelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24050088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gang
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med BioButton-enhed
-
University of Colorado, DenverReimagine CareAfsluttet