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BioButton tra i residenti delle case di cura

9 gennaio 2026 aggiornato da: Charles Lin

Utilizzo dei dati sull’andatura per informare la pratica di prescrizione tra i residenti delle case di cura per ridurre i disturbi dell’andatura indotti dai farmaci

Questo studio pilota esplorerà l'uso del BioIntellisense BioButton, un monitor multiparametrico indossabile a distanza, per identificare i disturbi dell'andatura che si verificano come effetto collaterale della politerapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prevede che entro il 2030, ogni ora negli Stati Uniti moriranno sette adulti di età superiore ai 65 anni a causa di una caduta. Ciò evidenzia la crescente percentuale di anziani nella nostra popolazione e l’impatto delle cadute su di loro. A livello nazionale, oltre il 25% degli anziani riferisce di cadere ogni anno e le cadute sono la principale causa di infortuni mortali e non mortali. In Pennsylvania, il 30% degli anziani riferisce di cadere ogni anno, un valore sottostimato che può raggiungere il 60%. Secondo i Centers for Disease Control (CDC), negli Stati Uniti il ​​costo delle cure per le cadute supera i 50 miliardi di dollari all’anno. I residenti nelle case di cura sono particolarmente a rischio; tra i residenti nelle case di cura, il rischio di cadere è 2 volte maggiore rispetto ai residenti nelle comunità.

I residenti in case di cura che assumono più farmaci, in particolare antidepressivi, ansiolitici e farmaci per la pressione sanguigna, hanno un rischio maggiore di cadute. La politerapia, in particolare l'uso di cinque o più farmaci, è significativamente associata ad un aumento delle cadute del 21%. Sfortunatamente, i dati sull’andatura non vengono raccolti di routine o non sono disponibili ai medici geriatrici per prendere decisioni sui farmaci. Fornire ai medici i dati sull’andatura può essere un potente pezzo del puzzle; queste informazioni possono aiutarli a decidere se il beneficio di iniziare un nuovo farmaco antipertensivo o per l'umore vale il rischio.

I medici informati con i dati sull'andatura possono prendere decisioni migliori sui farmaci per i loro pazienti anziani; saranno in grado di considerare i disturbi dell'andatura e il rischio di caduta nel loro giudizio clinico. Di conseguenza, i dati sull’andatura provenienti dalla tecnologia indossabile continua possono adattare le pratiche terapeutiche e ridurre le cadute indotte dai farmaci. Inoltre, il concetto di pratica di prescrizione basata sull’andatura integra le 4M (ciò che conta, farmaci, stato mentale e mobilità) impiegate dai sistemi sanitari a misura di anziano. I dati continui sull’andatura possono informare l’implementazione delle 4M (1) coinvolgendo i pazienti e le loro famiglie sulle priorità terapeutiche relative ai farmaci e al loro impatto sull’andatura, (2) adattando i farmaci che influenzano la mobilità e (3) affrontando il trattamento della depressione con modifiche comportamentali invece dei farmaci. I risultati di questo progetto possono informare studi futuri che sposteranno l’ago verso l’implementazione di pratiche assistenziali coerenti con le 4M.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • UPMC Canterbury Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Presenza di documentazione dell'andatura in EMR

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che non possono fornire il consenso a causa dello stato cognitivo
  • Costretto a letto, incapace di stare in piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
I pazienti in questo braccio indosseranno il dispositivo, BioButton, ininterrottamente per 30 giorni poiché raccoglie dati fisiologici e sull'andatura, mentre ricevono cure standard altrimenti di routine.
BioButton è un monitor multiparametrico indossabile a distanza, per identificare i disturbi dell'andatura che si verificano come effetto collaterale della politerapia. Questo braccio sarà quello del paziente che indosserà il dispositivo durante la degenza in casa di cura per 30 giorni.
Sperimentale: Gruppo Infermieri
Gli infermieri che si prendono cura dei pazienti che indossano il dispositivo BioButton aiuteranno a posizionare e rimuovere il dispositivo. Altrimenti, forniranno cure standard di routine ai pazienti arruolati per determinare la fattibilità complessiva del dispositivo per gli operatori sanitari.
BioButton è un monitor multiparametrico indossabile a distanza, per identificare i disturbi dell'andatura che si verificano come effetto collaterale della politerapia. Questo braccio fornirà assistenza ai pazienti che indossano il dispositivo BioButton durante la loro permanenza in casa di cura per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di risultato verrà segnalata tramite la percentuale di pazienti che hanno riferito di aver riscontrato eventi avversi legati all'uso del dispositivo (irritazioni cutanee, disagio significativo, ecc.)
30 giorni
Conformità al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di risultato verrà riportata tramite la percentuale di pazienti che sono stati in grado di indossare il dispositivo per tutti i 30 giorni.
30 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di risultato verrà segnalata tramite la percentuale di infermieri che risponderanno "Sì" alla domanda: Consiglieresti il ​​cerotto ad altri infermieri? sul loro sondaggio di accettabilità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24050088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura

Prove cliniche su Dispositivo BioButton

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