- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06665685
BioButton tra i residenti delle case di cura
Utilizzo dei dati sull’andatura per informare la pratica di prescrizione tra i residenti delle case di cura per ridurre i disturbi dell’andatura indotti dai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si prevede che entro il 2030, ogni ora negli Stati Uniti moriranno sette adulti di età superiore ai 65 anni a causa di una caduta. Ciò evidenzia la crescente percentuale di anziani nella nostra popolazione e l’impatto delle cadute su di loro. A livello nazionale, oltre il 25% degli anziani riferisce di cadere ogni anno e le cadute sono la principale causa di infortuni mortali e non mortali. In Pennsylvania, il 30% degli anziani riferisce di cadere ogni anno, un valore sottostimato che può raggiungere il 60%. Secondo i Centers for Disease Control (CDC), negli Stati Uniti il costo delle cure per le cadute supera i 50 miliardi di dollari all’anno. I residenti nelle case di cura sono particolarmente a rischio; tra i residenti nelle case di cura, il rischio di cadere è 2 volte maggiore rispetto ai residenti nelle comunità.
I residenti in case di cura che assumono più farmaci, in particolare antidepressivi, ansiolitici e farmaci per la pressione sanguigna, hanno un rischio maggiore di cadute. La politerapia, in particolare l'uso di cinque o più farmaci, è significativamente associata ad un aumento delle cadute del 21%. Sfortunatamente, i dati sull’andatura non vengono raccolti di routine o non sono disponibili ai medici geriatrici per prendere decisioni sui farmaci. Fornire ai medici i dati sull’andatura può essere un potente pezzo del puzzle; queste informazioni possono aiutarli a decidere se il beneficio di iniziare un nuovo farmaco antipertensivo o per l'umore vale il rischio.
I medici informati con i dati sull'andatura possono prendere decisioni migliori sui farmaci per i loro pazienti anziani; saranno in grado di considerare i disturbi dell'andatura e il rischio di caduta nel loro giudizio clinico. Di conseguenza, i dati sull’andatura provenienti dalla tecnologia indossabile continua possono adattare le pratiche terapeutiche e ridurre le cadute indotte dai farmaci. Inoltre, il concetto di pratica di prescrizione basata sull’andatura integra le 4M (ciò che conta, farmaci, stato mentale e mobilità) impiegate dai sistemi sanitari a misura di anziano. I dati continui sull’andatura possono informare l’implementazione delle 4M (1) coinvolgendo i pazienti e le loro famiglie sulle priorità terapeutiche relative ai farmaci e al loro impatto sull’andatura, (2) adattando i farmaci che influenzano la mobilità e (3) affrontando il trattamento della depressione con modifiche comportamentali invece dei farmaci. I risultati di questo progetto possono informare studi futuri che sposteranno l’ago verso l’implementazione di pratiche assistenziali coerenti con le 4M.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Presenza di documentazione dell'andatura in EMR
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti che non possono fornire il consenso a causa dello stato cognitivo
- Costretto a letto, incapace di stare in piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti
I pazienti in questo braccio indosseranno il dispositivo, BioButton, ininterrottamente per 30 giorni poiché raccoglie dati fisiologici e sull'andatura, mentre ricevono cure standard altrimenti di routine.
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BioButton è un monitor multiparametrico indossabile a distanza, per identificare i disturbi dell'andatura che si verificano come effetto collaterale della politerapia.
Questo braccio sarà quello del paziente che indosserà il dispositivo durante la degenza in casa di cura per 30 giorni.
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Sperimentale: Gruppo Infermieri
Gli infermieri che si prendono cura dei pazienti che indossano il dispositivo BioButton aiuteranno a posizionare e rimuovere il dispositivo.
Altrimenti, forniranno cure standard di routine ai pazienti arruolati per determinare la fattibilità complessiva del dispositivo per gli operatori sanitari.
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BioButton è un monitor multiparametrico indossabile a distanza, per identificare i disturbi dell'andatura che si verificano come effetto collaterale della politerapia.
Questo braccio fornirà assistenza ai pazienti che indossano il dispositivo BioButton durante la loro permanenza in casa di cura per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa misura di risultato verrà segnalata tramite la percentuale di pazienti che hanno riferito di aver riscontrato eventi avversi legati all'uso del dispositivo (irritazioni cutanee, disagio significativo, ecc.)
|
30 giorni
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Conformità al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa misura di risultato verrà riportata tramite la percentuale di pazienti che sono stati in grado di indossare il dispositivo per tutti i 30 giorni.
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30 giorni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa misura di risultato verrà segnalata tramite la percentuale di infermieri che risponderanno "Sì" alla domanda: Consiglieresti il cerotto ad altri infermieri?
sul loro sondaggio di accettabilità.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24050088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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