- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665685
BioButton unter Pflegeheimbewohnern
Verwendung von Gangdaten zur Information über die Verschreibungspraxis von Pflegeheimbewohnern, um medikamentenbedingte Gangstörungen zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zum Jahr 2030 werden in den Vereinigten Staaten voraussichtlich jede Stunde sieben Erwachsene über 65 Jahre an den Folgen eines Sturzes sterben. Dies verdeutlicht den wachsenden Anteil älterer Menschen in unserer Bevölkerung und die Auswirkungen von Stürzen auf sie. Landesweit geben jedes Jahr über 25 % der älteren Erwachsenen an, zu stürzen, und Stürze sind die häufigste Ursache für tödliche und nicht tödliche Verletzungen. In Pennsylvania geben 30 % der älteren Erwachsenen jedes Jahr einen Sturz an, ein unterberichteter Wert, der bis zu 60 % betragen kann. Nach Angaben des Centers for Disease Control (CDC) belaufen sich die Kosten für die Behandlung von Stürzen in den Vereinigten Staaten jährlich auf über 50 Milliarden US-Dollar. Besonders gefährdet sind Pflegeheimbewohner; Bei Pflegeheimbewohnern ist das Sturzrisiko doppelt so hoch wie bei Gemeindebewohnern.
Pflegeheimbewohner, die mehrere Medikamente einnehmen, insbesondere Antidepressiva, Anxiolytika und Blutdruckmedikamente, haben ein erhöhtes Sturzrisiko. Polypharmazie, insbesondere die Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten, ist signifikant mit einem Anstieg der Stürze um 21 % verbunden. Leider werden Gangdaten nicht routinemäßig erfasst und stehen Geriatrieärzten nicht zur Verfügung, um Medikamentenentscheidungen zu treffen. Die Bereitstellung von Gangdaten für Ärzte kann ein wichtiger Teil des Puzzles sein. Diese Informationen können ihnen bei der Entscheidung helfen, ob der Nutzen einer neuen blutdrucksenkenden oder stimmungsbedingten Medikation das Risiko wert ist.
Ärzte, die über Gangdaten informiert sind, können bessere Medikamentenentscheidungen für ihre älteren Patienten treffen; Sie werden in der Lage sein, Gangstörungen und das Sturzrisiko in ihre klinische Beurteilung einzubeziehen. Dadurch können Gangdaten der kontinuierlich tragbaren Technologie die Medikationspraxis anpassen und medikamentenbedingte Stürze reduzieren. Darüber hinaus ergänzt das Konzept einer ganginformierten Verordnungspraxis die 4Ms (was wichtig ist, Medikamente, Mentation und Mobilität), die in altersfreundlichen Gesundheitssystemen eingesetzt werden. Kontinuierliche Gangdaten können die Umsetzung der 4Ms beeinflussen, indem (1) Patienten und ihre Familien über ihre Behandlungsprioritäten im Zusammenhang mit Medikamenten und deren Auswirkungen auf den Gang informiert werden, (2) Medikamente angepasst werden, die sich auf die Mobilität auswirken, und (3) die Behandlung von Depressionen mit Verhaltensänderungen angegangen wird statt Medikamente. Die Ergebnisse dieses Projekts können in zukünftige Studien einfließen, die den Weg zur Umsetzung von Pflegepraktiken im Einklang mit den 4Ms ebnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
- UPMC Canterbury Place
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Vorhandensein einer Gangdokumentation in der EMR
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Nicht englischsprachige Patienten
- Patienten, die aufgrund ihres kognitiven Status keine Einwilligung erteilen können
- Bettgebunden, nicht in der Lage zu stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientengruppe
Patienten in diesem Arm tragen das Gerät BioButton 30 Tage lang ununterbrochen, während es physiologische Daten und Gangdaten sammelt, während sie ansonsten eine routinemäßige Standardversorgung erhalten.
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BioButton ist ein tragbarer Multiparameter-Fernmonitor zur Erkennung von Gangstörungen, die als Nebenwirkung der Polypharmazie auftreten.
Dieser Arm wird der Patient sein, der das Gerät während seines Pflegeheimaufenthalts 30 Tage lang trägt.
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Experimental: Krankenschwestergruppe
Pflegekräfte, die Patienten betreuen, die das Gerät BioButton tragen, helfen beim Anbringen und Entfernen des Geräts.
Andernfalls bieten sie den aufgenommenen Patienten eine routinemäßige Standardversorgung an, um die allgemeine Machbarkeit des Geräts für klinische Leistungserbringer zu ermitteln.
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BioButton ist ein tragbarer Multiparameter-Fernmonitor zur Erkennung von Gangstörungen, die als Nebenwirkung der Polypharmazie auftreten.
Dieser Arm dient der Pflege von Patienten, die das BioButton-Gerät während ihres Pflegeheimaufenthalts 30 Tage lang tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieses Ergebnismaß wird anhand des Prozentsatzes der Patienten angegeben, die angaben, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts erlebt zu haben (Hautreizungen, erhebliche Beschwerden usw.).
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30 Tage
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Protokollkonformität
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieses Ergebnismaß wird anhand des Prozentsatzes der Patienten angegeben, die das Gerät die gesamten 30 Tage lang tragen konnten.
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30 Tage
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese Ergebnismessung wird anhand des Prozentsatzes der Pflegekräfte gemeldet, die die Frage „Würden Sie das Pflaster anderen Pflegekräften empfehlen?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
auf ihrer Akzeptanzbefragung.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24050088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur BioButton-Gerät
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University of Colorado, DenverReimagine CareAbgeschlossen