- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06665685
BioButton bland äldreboende
Använda gångdata för att informera om receptbelagd praxis bland vårdhemsbor för att minska medicininducerade gångstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2030 förväntas sju vuxna över 65 år dö varje timme av ett fall i USA. Detta belyser den växande andelen äldre i vår befolkning och påverkan av fall på dem. Nationellt rapporterar över 25 % av äldre vuxna att de faller varje år och fall är den främsta orsaken till dödliga och icke-dödliga skador. I Pennsylvania rapporterar 30 % av de äldre att de faller varje år, ett underrapporterat värde som kan vara så högt som 60 %. Kostnaden för vård för fall är över 50 miljarder dollar årligen i USA enligt Centers for Disease Control (CDC). Invånare på vårdhem är särskilt utsatta; bland boende på äldreboende är fallrisken 2 gånger större än för boende i kommunen.
Invånare på vårdhem som tar flera mediciner, särskilt antidepressiva, ångestdämpande och blodtrycksmediciner har en ökad risk att falla. Polyfarmaci, särskilt användningen av fem eller fler mediciner, är signifikant förknippad med en 21% ökning av fall. Tyvärr samlas inte gångdata rutinmässigt in eller är tillgängliga för geriatriska läkare för att fatta medicinbeslut. Att bemyndiga läkare med gångdata kan vara en kraftfull pusselbit; den här informationen kan hjälpa dem att avgöra om fördelen med att påbörja ett nytt blodtryckssänkande eller humörmedicinskt läkemedel är värt risken.
Kliniker informerade med gångdata kan fatta bättre medicinbeslut för sina äldre patienter; de kommer att kunna överväga gångstörningar och fallrisk i sin kliniska bedömning. Som ett resultat kan gångdata från kontinuerlig bärbar teknologi justera medicineringsmetoder och minska medicininducerade fall. Dessutom kompletterar konceptet för gånginformerad receptpraxis de 4Ms (vad som betyder något, medicinering, omnämnande och rörlighet) som används av åldersvänliga hälsosystem. Kontinuerlig gångdata kan informera implementeringen av 4Ms genom att (1) engagera patienter och deras familjer om deras vårdprioriterade mediciner och deras inverkan på gång, (2) anpassa mediciner som påverkar rörligheten och (3) ta itu med depressionsbehandling med beteendeförändringar istället för mediciner. Resultat från detta projekt kan ge information om framtida studier som kommer att flytta nålen mot att implementera vårdpraxis som överensstämmer med 4Ms.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förekomst av gångdokumentation i EMR
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- Icke engelsktalande patienter
- Patienter som inte kan ge samtycke på grund av kognitiv status
- Sängbunden, kan inte stå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
Patienter i den här armen kommer att bära enheten, BioButton, kontinuerligt i 30 dagar eftersom den samlar in fysiologiska data och gångdata, samtidigt som de får annars rutinmässig standardvård.
|
BioButton är en avlägsen bärbar multiparametermonitor, för att identifiera gångstörningar som uppstår som en biverkning av polyfarmaci.
Denna arm kommer att vara patienten som bär enheten under sin vistelse på vårdhem i 30 dagar.
|
|
Experimentell: Sjuksköterskegruppen
Sjuksköterskor som tar hand om patienter som bär enheten, BioButton, hjälper till med att placera och ta bort enheten.
Annars kommer de att tillhandahålla rutinmässig standardvård till de inskrivna patienterna för att fastställa enhetens övergripande genomförbarhet för kliniska vårdgivare.
|
BioButton är en avlägsen bärbar multiparametermonitor, för att identifiera gångstörningar som uppstår som en biverkning av polyfarmaci.
Denna arm kommer att ge vård till patienter som bär BioButton-enheten under deras vistelse på vårdhem i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarsäkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Detta resultatmått kommer att rapporteras via procenten av patienter som rapporterade att de upplevde biverkningar relaterade till att bära enheten (hudirritationer, betydande obehag, etc.)
|
30 dagar
|
|
Protokollöverensstämmelse
Tidsram: 30 dagar
|
Detta resultatmått kommer att rapporteras via procenten av patienterna som kunde bära enheten under hela 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 30 dagar
|
Detta utfallsmått kommer att rapporteras via % av sjuksköterskorna som rapporterar att "Ja" på frågan: Skulle du rekommendera plåstret till andra sjuksköterskor?
på deras acceptansundersökning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24050088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .