- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665685
BioButton entre residentes de lares de idosos
Usando dados de marcha para informar a prática de prescrição entre residentes de lares de idosos para reduzir distúrbios de marcha induzidos por medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 2030, prevê-se que sete adultos com mais de 65 anos morram a cada hora devido a uma queda nos Estados Unidos. Isto realça a percentagem crescente de idosos na nossa população e o impacto das quedas sobre eles. A nível nacional, mais de 25% dos adultos mais velhos relatam quedas todos os anos e as quedas são a principal causa de lesões fatais e não fatais. Na Pensilvânia, 30% dos idosos relatam quedas a cada ano, um valor subnotificado que pode chegar a 60%. O custo do tratamento de quedas é superior a US$ 50 bilhões anualmente nos Estados Unidos, de acordo com os Centros de Controle de Doenças (CDC). Os residentes de lares de idosos estão especialmente em risco; entre os residentes de lares de idosos, o risco de queda é 2x maior do que os residentes da comunidade.
Residentes de lares de idosos que tomam vários medicamentos, especialmente antidepressivos, ansiolíticos e medicamentos para pressão arterial, têm um risco aumentado de queda. A polifarmácia, especialmente o uso de cinco ou mais medicamentos, está significativamente associada ao aumento de 21% de quedas. Infelizmente, os dados da marcha não são coletados ou disponibilizados rotineiramente aos médicos geriátricos para a tomada de decisões sobre medicamentos. Capacitar os médicos com dados de marcha pode ser uma peça poderosa do quebra-cabeça; esta informação pode ajudá-los a decidir se o benefício de iniciar um novo medicamento anti-hipertensivo ou para o humor vale o risco.
Os médicos informados com dados de marcha podem tomar melhores decisões sobre medicamentos para seus pacientes idosos; eles serão capazes de considerar distúrbios da marcha e risco de queda em seu julgamento clínico. Como resultado, os dados de marcha da tecnologia vestível contínua podem ajustar as práticas de medicação e reduzir as quedas induzidas por medicamentos. Além disso, o conceito de prática de prescrição informada sobre a marcha complementa os 4Ms (o que importa, medicação, orientação e mobilidade) utilizados por sistemas de saúde amigos dos idosos. Os dados contínuos da marcha podem informar a implementação dos 4Ms ao (1) envolver os pacientes e suas famílias sobre suas prioridades de tratamento relacionadas aos medicamentos e seu impacto na marcha, (2) ajustar os medicamentos que afetam a mobilidade e (3) abordar o tratamento da depressão com modificações comportamentais em vez de medicamentos. Os resultados deste projeto podem informar estudos futuros que irão avançar na implementação de práticas de cuidados consistentes com os 4Ms.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- UPMC Canterbury Place
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Presença de documentação de marcha no EMR
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que não podem fornecer consentimento devido ao estado cognitivo
- Acamado, incapaz de ficar de pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pacientes
Os pacientes neste braço usarão o dispositivo, BioButton, continuamente por 30 dias enquanto coleta dados fisiológicos e de marcha, enquanto recebem cuidados padrão de rotina.
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BioButton é um monitor multiparâmetro vestível remoto, para identificar distúrbios da marcha que ocorrem como efeito colateral da polifarmácia.
Este braço será o paciente que usará o dispositivo durante sua permanência na casa de repouso por 30 dias.
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Experimental: Grupo de Enfermeiras
Os enfermeiros que cuidam dos pacientes que usam o dispositivo BioButton ajudarão na colocação e remoção do dispositivo.
Caso contrário, eles fornecerão atendimento padrão e de rotina aos pacientes inscritos para determinar a viabilidade geral do dispositivo para prestadores de cuidados clínicos.
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BioButton é um monitor multiparâmetro vestível remoto, para identificar distúrbios da marcha que ocorrem como efeito colateral da polifarmácia.
Este braço prestará cuidados aos pacientes que usam o dispositivo BioButton durante a estadia em uma casa de repouso por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do participante
Prazo: 30 dias
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Esta medida de resultado será relatada através da porcentagem de pacientes que relataram ter sofrido eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo (irritações na pele, desconforto significativo, etc.)
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30 dias
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Conformidade com o protocolo
Prazo: 30 dias
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Esta medida de resultado será relatada através da porcentagem de pacientes que conseguiram usar o dispositivo durante os 30 dias completos.
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30 dias
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Aceitabilidade
Prazo: 30 dias
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Esta medida de resultado será relatada através da % de enfermeiros que relatam “Sim” à pergunta: Você recomendaria o adesivo a outros enfermeiros?
em sua pesquisa de aceitabilidade.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24050088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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