- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665685
BioButton Blant sykehjemsbeboere
Bruke gangdata for å informere reseptbelagte praksis blant sykehjemsbeboere for å redusere medisininduserte gangforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen 2030 forventes syv voksne over 65 år å dø hver time av et fall i USA. Dette fremhever den økende andelen eldre i befolkningen vår og virkningen av fall på dem. Nasjonalt rapporterer over 25 % av eldre voksne at de faller hvert år og fall er den viktigste årsaken til dødelige og ikke-dødelige skader. I Pennsylvania rapporterer 30 % av eldre voksne fall hvert år, en underrapportert verdi som kan være så høy som 60 %. Kostnaden for omsorg for fall er over 50 milliarder dollar årlig i USA ifølge Centers for Disease Control (CDC). Beboere på sykehjem er spesielt utsatt; blant sykehjemsbeboere er risikoen for å falle 2 ganger større enn beboere i kommunen.
Beboere på sykehjem som tar flere medisiner, spesielt antidepressiva, anxiolytika og blodtrykksmedisiner, har økt risiko for å falle. Polyfarmasi, spesielt bruk av fem eller flere medisiner, er signifikant assosiert med en økning på 21 % av fall. Dessverre blir ikke gangdata rutinemessig samlet eller tilgjengelig for geriatriske klinikere for å ta medisinbeslutninger. Å styrke klinikere med gangdata kan være en kraftig brikke i puslespillet; denne informasjonen kan hjelpe dem å avgjøre om fordelen ved å starte en ny antihypertensiv eller humørmedisin er verdt risikoen.
Klinikere informert med gangdata kan ta bedre medisinbeslutninger for sine eldre pasienter; de vil være i stand til å vurdere gangforstyrrelser og fallrisiko i sin kliniske vurdering. Som et resultat kan gangdata fra kontinuerlig brukbar teknologi justere medisineringspraksis og redusere medisininduserte fall. Dessuten utfyller konseptet for ganginformert reseptpraksis 4Ms (det som betyr noe, medisinering, mentasjon og mobilitet) som brukes av aldersvennlige helsesystemer. Kontinuerlige gangdata kan informere implementeringen av 4Ms ved (1) å engasjere pasienter og deres familier om deres pleieprioriteringer relaterte medisiner og deres innvirkning på gange, (2) justere medisiner som påvirker mobilitet, og (3) adressere depresjonsbehandling med atferdsendringer i stedet for medisiner. Resultater fra dette prosjektet kan informere fremtidige studier som vil flytte nålen mot å implementere omsorgspraksis i samsvar med 4Ms.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Tilstedeværelse av gangdokumentasjon i EMR
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av kognitiv status
- Sengebundet, kan ikke stå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Pasienter i denne armen vil bruke enheten, BioButton, kontinuerlig i 30 dager ettersom den samler inn fysiologiske data og gangdata, mens de ellers mottar rutinemessig standardbehandling.
|
BioButton er en ekstern bærbar multi-parameter monitor, for å identifisere gangforstyrrelser som oppstår som en bivirkning av polyfarmasi.
Denne armen vil være pasienten som bærer enheten under sitt sykehjemsopphold i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: Sykepleiergruppe
Sykepleiere som tar seg av pasienter som bærer enheten, BioButton, vil hjelpe til med å plassere og fjerne enheten.
Ellers vil de gi rutinemessig standardbehandling til de registrerte pasientene for å bestemme den generelle gjennomførbarheten til enheten for kliniske omsorgsleverandører.
|
BioButton er en ekstern bærbar multi-parameter monitor, for å identifisere gangforstyrrelser som oppstår som en bivirkning av polyfarmasi.
Denne armen vil gi omsorg for pasienter som bruker BioButton-enheten under oppholdet på sykehjem i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakersikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallsmålet vil bli rapportert via prosentandelen av pasientene som rapporterte å ha opplevd uønskede hendelser knyttet til bruken av enheten (hudirritasjoner, betydelig ubehag osv.)
|
30 dager
|
|
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallsmålet vil bli rapportert via % av pasientene som var i stand til å bruke enheten i hele 30 dager.
|
30 dager
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallsmålet vil bli rapportert via % av sykepleiere som rapporterer "Ja" på spørsmålet: Vil du anbefale lappen til andre sykepleiere?
på deres akseptasjonsundersøkelse.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY24050088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .