- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665685
BioButton onder verpleeghuisbewoners
Gebruik van loopgegevens om de receptpraktijk van verpleeghuisbewoners te informeren om door medicijnen veroorzaakte loopstoornissen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zullen tegen 2030 naar verwachting elk uur zeven volwassenen ouder dan 65 jaar sterven door een val. Dit benadrukt het groeiende percentage ouderen in onze bevolking en de impact van vallen op hen. Landelijk rapporteert meer dan 25% van de ouderen elk jaar dat ze vallen, en vallen is de belangrijkste oorzaak van fatale en niet-dodelijke verwondingen. In Pennsylvania rapporteert 30% van de oudere volwassenen elk jaar te vallen, een ondergerapporteerde waarde die kan oplopen tot 60%. Volgens de Centers for Disease Control (CDC) bedragen de kosten van zorg bij vallen in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 50 miljard dollar. Vooral verpleeghuisbewoners lopen risico; onder verpleeghuisbewoners is het valrisico 2x groter dan bij buurtbewoners.
Verpleeghuisbewoners die meerdere medicijnen gebruiken, vooral antidepressiva, anxiolytica en bloeddrukmedicijnen, lopen een verhoogd risico om te vallen. Polyfarmacie, vooral het gebruik van vijf of meer medicijnen, wordt significant geassocieerd met een toename van het aantal valpartijen met 21%. Helaas worden loopgegevens niet routinematig verzameld of beschikbaar gesteld aan geriatrische artsen voor het nemen van medicatiebeslissingen. Het ondersteunen van artsen met loopgegevens kan een krachtig stukje van de puzzel zijn; deze informatie kan hen helpen beslissen of het voordeel van het starten van een nieuw antihypertensivum of stemmingsmedicijn het risico waard is.
Artsen die op de hoogte zijn van loopgegevens kunnen betere medicatiebeslissingen nemen voor hun oudere patiënten; zij zullen in hun klinische oordeel rekening kunnen houden met loopstoornissen en het valrisico. Als gevolg hiervan kunnen loopgegevens van continue draagbare technologie de medicatiepraktijken aanpassen en door medicatie veroorzaakte vallen verminderen. Bovendien vormt het concept voor op het looppatroon gebaseerde voorschrijfpraktijken een aanvulling op de 4M’s (wat ertoe doet, medicatie, mentale instelling en mobiliteit) die worden gebruikt door leeftijdsvriendelijke gezondheidszorgsystemen. Continue loopgegevens kunnen de implementatie van de 4M’s ondersteunen door (1) patiënten en hun families te betrekken bij hun zorgprioriteiten met betrekking tot medicatie en hun impact op het looppatroon, (2) medicatie aan te passen die de mobiliteit beïnvloedt, en (3) de behandeling van depressie aan te pakken met gedragsaanpassingen. in plaats van medicijnen. De resultaten van dit project kunnen toekomstige studies informeren die de richting zullen bepalen van de implementatie van zorgpraktijken die consistent zijn met de 4M’s.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18jr
- Aanwezigheid van loopdocumentatie in EMR
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18jr
- Niet-Engelssprekende patiënten
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven vanwege cognitieve status
- Bedgebonden, niet in staat om te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntengroep
Patiënten in deze arm zullen het apparaat, BioButton, gedurende 30 dagen continu dragen terwijl het fysiologische en ganggegevens verzamelt, terwijl ze verder routinematige standaardzorg krijgen.
|
BioButton is een op afstand draagbare multiparametermonitor om loopstoornissen te identificeren die optreden als bijwerking van polyfarmacie.
Deze arm zal de patiënt zijn die het apparaat draagt tijdens zijn verblijf in het verpleeghuis gedurende 30 dagen.
|
|
Experimenteel: Verpleegkundige groep
Verpleegkundigen die zorgen voor patiënten die het apparaat, BioButton, dragen, zullen helpen bij het plaatsen en verwijderen van het apparaat.
Anders zullen ze routinematige, standaardzorg bieden aan de ingeschreven patiënten om de algehele haalbaarheid van het apparaat voor klinische zorgverleners te bepalen.
|
BioButton is een op afstand draagbare multiparametermonitor om loopstoornissen te identificeren die optreden als bijwerking van polyfarmacie.
Deze arm zal gedurende 30 dagen zorg verlenen aan patiënten die het BioButton-apparaat dragen tijdens hun verblijf in een verpleeghuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd via het percentage patiënten dat aangaf bijwerkingen te hebben ervaren die verband houden met het dragen van het apparaat (huidirritaties, aanzienlijk ongemak, enz.)
|
30 dagen
|
|
Naleving van protocollen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd via het percentage patiënten dat het apparaat de volledige 30 dagen heeft kunnen dragen.
|
30 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd via het percentage verpleegkundigen dat 'Ja' antwoordt op de vraag: Zou u de pleister aanbevelen aan andere verpleegkundigen?
op hun aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24050088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .