- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669858
Effet de la médecine ostéopathique sur la prise en charge post-chirurgicale de l'arthrodèse lombo-sacrée
Effet de la médecine ostéopathique sur la prise en charge post-chirurgicale de l'arthrodèse lombo-sacrée, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ste Foy Les Lyons, France, 69110
- Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- se faire opérer à Institut de la Colonne Vertébrale
- chirurgie de l'arthrodèse lombo-sacrée
Critères d'exclusion :
- déformation de la colonne vertébrale
- rhumatisme inflammatoire
- pathologie neurodégénérative
- troubles cognitifs
- pathologie néoplasique
- complication chirurgicale
- deuxième opération
- hors de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de protocole standardisé de thérapie manuelle
Ce bras a reçu 2 séances de thérapie manuelle (protocole standardisé) 2 à 4 jours après l'intervention chirurgicale et 90 jours après l'intervention chirurgicale.
|
Lors de la première séance, 6 techniques ont été appliquées pour favoriser la circulation des fluides, le mécanisme respiratoire et l'équilibrage des pressions (toutes étaient des techniques de tissus mous externes, sans manipulation) : sur la charnière cervico-dorsale, sur le diaphragme crânien, sur le diaphragme thoracique, sur le diaphragme pelvien, sur le foie et organe de la rate, sur les fascias lombaires. En deuxième séance, 6 techniques ont été appliquées afin d'améliorer la qualité et la quantité de la mobilité des jambes et du bassin (toutes étaient des techniques de tissus mous externes, sans manipulation) : sur la charnière cervico-dorsale, sur le diaphragme crânien, sur le diaphragme thoracique, sur le diaphragme pelvien, sur le pubis. symphyse, sur les jambes et le bassin et sur les fascias lombaires |
|
Comparateur factice: Groupe de protocole fictif
Le groupe fictif a reçu un protocole standardisé de toucher léger avec une large pression des 2 mains, sans intention de traiter.
|
Pression tactile large et légère appliquée avec les 2 mains aux jours 2-4 et au jour 90
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: au jour 0 avant la chirurgie, au jour 2 après la chirurgie, au jour 90 après la chirurgie (avant et après l'intervention) et au jour 105 après la chirurgie
|
Échelle de douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
|
au jour 0 avant la chirurgie, au jour 2 après la chirurgie, au jour 90 après la chirurgie (avant et après l'intervention) et au jour 105 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
OSWESTRIE
Délai: jour 0 avant l'opération - jour 90 après l'opération - jour 105 après l'opération
|
questionnaire de qualité de vie pour évaluer l'incapacité fonctionnelle.
Note de 0 (pas d'invalidité) à 50 (invalidité totale)
|
jour 0 avant l'opération - jour 90 après l'opération - jour 105 après l'opération
|
|
Anxiété et dépression à l’hôpital
Délai: jour 0 avant la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
|
questionnaire sur la dépression et l'anxiété pendant l'hospitalisation.
Score de 0 (aucun problème) à 21 (problème grave)
|
jour 0 avant la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
|
|
Consommation antalgique
Délai: du jour 0 au jour 105
|
tableau hebdomadaire de consommation d'antalgiques
|
du jour 0 au jour 105
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
- Chaise d'étude: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
- Chercheur principal: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/0219L10/0219L17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .