- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669858
Effect van osteopathiegeneeskunde op postoperatieve behandeling van lumbosacrale artrodese
Effect van osteopathiegeneeskunde op de postoperatieve behandeling van lumbosacrale artrodese, een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ste Foy Les Lyons, Frankrijk, 69110
- Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geopereerd in het Institut de la Colonne Vertébrale
- operatie van lumbosacrale artrodese
Uitsluitingscriteria:
- vervorming van de wervelkolom
- inflammatoire rhumatim
- neurodegeneratieve pathologie
- cognitieve problemen
- neoplasische pathologie
- complicatie van een operatie
- tweede operatie
- uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde protocolgroep voor manuele therapie
Deze arm kreeg 2 sessies manuele therapie (gestandaardiseerd protocol), 2-4 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
In de eerste sessie werden 6 technieken toegepast om de vloeistofcirculatie, het ademhalingsmechanisme en het evenwicht van de druk te bevorderen (allemaal technieken van extern zacht weefsel, zonder manipulatie): op het cervico dorsale scharnier, op het craniale middenrif, op het thoracale middenrif, op het bekkenmembraan, op het lever- en miltorgaan, op lumbale fasciae. In de tweede sessie werden 6 technieken toegepast om de kwaliteit en kwantiteit van de benen en het bekkenmobiliteit te verbeteren (het waren allemaal externe technieken van zacht weefsel, zonder manipulatie): op het cervico dorsale scharnier, op het craniale middenrif, op het thoracale middenrif, op het bekkenmembraan, op het schaambeen. symphysis, op benen en bekken en op lumbale fasciae |
|
Sham-vergelijker: Sham-protocolgroep
De schijngroep ontving een gestandaardiseerd protocol van lichte aanraking met brede druk van beide handen, zonder de intentie om te behandelen.
|
Brede lichte aanrakingsdruk toegepast met de 2e hand op dag 2-4 en dag 90
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analoge visuele schaal van pijn
Tijdsspanne: op dag 0 vóór de operatie, dag 2 na de operatie, dag 90 na de operatie (vóór en na de interventie) en dag 105 na de operatie
|
Pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
op dag 0 vóór de operatie, dag 2 na de operatie, dag 90 na de operatie (vóór en na de interventie) en dag 105 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSWESTRY
Tijdsspanne: dag 0 vóór de operatie - dag 90 na de operatie - dag 105 na de operatie
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven om functionele arbeidsongeschiktheid te evalueren.
Score van 0 (geen invaliditeit) tot 50 (volledige invaliditeit)
|
dag 0 vóór de operatie - dag 90 na de operatie - dag 105 na de operatie
|
|
Ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: dag 0 vóór de operatie, dag 90 na de operatie
|
vragen over depressie en angst tijdens ziekenhuisopname.
Score van 0 (geen problemen) tot 21 (ernstige problemen)
|
dag 0 vóór de operatie, dag 90 na de operatie
|
|
Analgische consumptie
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 105
|
weektabel van analgische consumptie
|
van dag 0 tot dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
- Studie stoel: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
- Hoofdonderzoeker: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/0219L10/0219L17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .