- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669858
Effekt av osteopatimedisin på postkirurgisk behandling av lumbosakral artrodese
Effekt av osteopatimedisin på postkirurgisk behandling av lumbosakral artrodese, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ste Foy Les Lyons, Frankrike, 69110
- Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- opererer i Institut de la Colonne Vertébrale
- kirurgi av lumbosakral artrodese
Ekskluderingskriterier:
- ryggradsdeformasjon
- inflammatorisk rhumatim
- nevrodegenerativ patologi
- kognitive problemer
- neoplasisk patologi
- kirurgisk komplikasjon
- andre operasjonen
- ut av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi standardisert protokollgruppe
Denne armen fikk 2 økter med manuell terapi (standardisert protokoll) 2-4 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen
|
I den første økten ble 6 teknikker brukt for å favorisere væskesirkulasjon, respiratorisk mekanisme og ekvilibrering av trykk (alle var eksterne bløtvevsteknikker, uten manipulasjon): på cervico dorsal hengsel, på kranial diafragma, på thorax diafragma, på bekkenmembranen, på lever og miltorgan, på lumbal fasciae. I den andre økten ble det brukt 6 teknikker for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av beina og bekkenmobiliteten (alle var eksterne bløtvevsteknikker, uten manipulasjon): på cervico dorsal hengsel, på kranial diafragma, på thorax diafragma, på bekken diaphram, på skam. symfyse, på ben og bekken og på lumbale fascier |
|
Sham-komparator: Sham protokoll gruppe
Den falske gruppen mottok en standardisert protokoll for lett berøring med stort trykk av de to hendene, uten intensjon om å behandle.
|
Bredt lett berøringstrykk påført med 2-hånden på dag 2-4 og dag 90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analogisk visuell smerteskala
Tidsramme: på dag 0 før operasjonen, dag 2 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen (før og etter intervensjon) og dag 105 etter operasjonen
|
Smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
på dag 0 før operasjonen, dag 2 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen (før og etter intervensjon) og dag 105 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSWESTRY
Tidsramme: dag 0 før operasjonen - dag 90 etter operasjonen - dag 105 etter operasjonen
|
livskvalitetsspørreskjema for å evaluere funksjonell inhabilitet.
Poeng fra 0 (ingen ugyldighet) til 50 (fullstendig ugyldighet)
|
dag 0 før operasjonen - dag 90 etter operasjonen - dag 105 etter operasjonen
|
|
Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: dag 0 før operasjonen, dag 90 etter operasjonen
|
spørreskjema om depresjon og angst under innleggelse.
Poeng fra 0 (ingen problemer) til 21 (alvorlige problemer)
|
dag 0 før operasjonen, dag 90 etter operasjonen
|
|
Antalgisk forbruk
Tidsramme: fra dag 0 til dag 105
|
uketabell over antalgisk forbruk
|
fra dag 0 til dag 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
- Studiestol: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
- Hovedetterforsker: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/0219L10/0219L17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .