Wpływ medycyny osteopatycznej na leczenie pooperacyjne artrodezy lędźwiowo-krzyżowej
31 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
Wpływ medycyny osteopatycznej na pooperacyjne leczenie artrodezy lędźwiowo-krzyżowej, badanie pilotażowe
Wstęp: Bóle krzyża stanowią poważny problem zdrowia publicznego.
W niektórych przypadkach może być konieczna operacja, ale nie jest ona pozbawiona konsekwencji.
Wśród nich znajdujemy ból, który może wymagać leczenia w wyspecjalizowanych ośrodkach, a także niepełnosprawność funkcjonalną, szczególnie w przypadku artrodezy, wpływając tym samym na jakość życia pacjentów.
Cele : Badanie skuteczności osteopatii w pooperacyjnym leczeniu artrodezy lędźwiowo-krzyżowej.
Metody: Badanie pilotażowe obejmujące 35 pacjentów poddanych artrodezie lędźwiowo-krzyżowej, podzielonych na 2 grupy: standardowe leczenie osteopatyczne i leczenie pozorowane.
Protokół składa się z 2 sesji pooperacyjnych (D2, 3 i D90).
Ocenianymi kryteriami były intensywność bólu za pomocą VAS, niepełnosprawność funkcjonalna za pomocą kwestionariusza Oswestry, lęk i depresja za pomocą kwestionariusza HAD oraz zużycie leków przeciwbólowych.
Wynik: W porównaniu z grupą pozorowaną, grupa leczona osteopatycznie wykazywała brak istotności w wynikach VAS (p= NS), Oswestry (p= NS) i HAD (p= NS).
Spożycie leków przeciwbólowych również nie wykazało istotności statystycznej (p=NS). Dyskusja: W tym badaniu osteopatia nie wykazała wpływu na wyniki HAD, Oswestry, VAS ani na zużycie leków przeciwbólowych.
Na podstawie innych artykułów wydaje się, że istnieje związek pomiędzy skutecznością osteopatii a częstotliwością sesji.
Dlatego interesujące może być powtórzenie badania z większą próbą, wykorzystaniem innych narzędzi pomiarowych i zwiększeniem częstotliwości sesji w celu potwierdzenia tych wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ste Foy Les Lyons, Francja, 69110
- Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- po operacji w Institut de la Colonne Vertébrale
- operacja artrodezy lędźwiowo-krzyżowej
Kryteria wykluczenia:
- deformacja kręgosłupa
- zapalenie rhumatii
- patologia neurodegeneracyjna
- kłopoty poznawcze
- patologia nowotworowa
- powikłanie operacji
- druga operacja
- poza badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protokołów standaryzowanych w terapii manualnej
W ramieniu tym przeprowadzono 2 sesje terapii manualnej (protokół standardowy) 2-4 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Podczas pierwszej sesji zastosowano 6 technik w celu usprawnienia krążenia płynów, mechanizmu oddechowego i równoważenia ucisków (wszystkie były technikami zewnętrznych tkanek miękkich, bez manipulacji): zawiasu szyjno-grzbietowego, przepony czaszki, przepony klatki piersiowej, przepony miednicy, wątroby i narząd śledziony, na powięzi lędźwiowej. Podczas drugiej sesji zastosowano 6 technik w celu poprawy jakości i ilości ruchomości nóg oraz miednicy (wszystkie były technikami zewnętrznymi tkanek miękkich, bez manipulacji): na zawiasie szyjno-grzbietowym, na przeponie czaszkowej, na przeponie piersiowej, na przeponie miednicy, na przeponie łonowej spojenia, na nogach i miednicy oraz na powięzi lędźwiowej |
|
Pozorny komparator: Grupa protokołu pozornego
Grupa pozorowana otrzymała standardowy protokół lekkiego dotyku z szerokim naciskiem obu rąk, bez zamiaru leczenia.
|
Szeroki, lekki nacisk dotykowy przyłożony obiema rękami w dniach 2-4 i 90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analogiczna wizualna skala bólu
Ramy czasowe: w dniu 0 przed zabiegiem, dniu 2 po zabiegu, dniu 90 po zabiegu (przed i po interwencji) oraz dniu 105 po zabiegu
|
Skala bólu od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
w dniu 0 przed zabiegiem, dniu 2 po zabiegu, dniu 90 po zabiegu (przed i po interwencji) oraz dniu 105 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSWESTRY
Ramy czasowe: dzień 0 przed operacją - dzień 90 po operacji - dzień 105 po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej.
Wynik od 0 (brak nieważności) do 50 (całkowite inwalidztwo)
|
dzień 0 przed operacją - dzień 90 po operacji - dzień 105 po operacji
|
|
Lęk i depresja w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 0 przed operacją, dzień 90 po operacji
|
kwestionariusz dotyczący depresji i lęku podczas hospitalizacji.
Wynik od 0 (brak problemów) do 21 (poważne problemy)
|
dzień 0 przed operacją, dzień 90 po operacji
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 105
|
tygodniowa tabela spożycia środków przeciwbólowych
|
od dnia 0 do dnia 105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
- Krzesło do nauki: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
- Główny śledczy: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/0219L10/0219L17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynające się 3 miesiące i kończące się 3 lata po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie w pobliżu głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .