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Efeito da medicina osteopática no manejo pós-cirúrgico da artrodese lombossacral

Efeito da medicina osteopática no manejo pós-cirúrgico da artrodese lombossacral, um estudo piloto

Introdução: A dor lombar representa um importante problema de saúde pública. Em alguns casos, a cirurgia pode ser necessária, mas não é isenta de consequências. Entre estas, encontramos dores que podem necessitar de tratamento em centros especializados, bem como incapacidade funcional, sobretudo nos casos de artrodese, afetando assim a qualidade de vida dos pacientes. Objetivos: Estudar a eficácia da osteopatia no manejo pós-cirúrgico da artrodese lombo-sacral. Métodos: Estudo piloto incluindo 35 pacientes submetidos à artrodese lombossacral divididos em 2 grupos: tratamento osteopático padronizado e placebo. O protocolo consiste em 2 sessões pós-operatórias (D2 3 e D90). Os critérios avaliados foram intensidade da dor pela EVA, incapacidade funcional pelo questionário Oswestry, ansiedade e depressão pelo questionário HAD e consumo de analgésicos. Resultado: Comparado ao grupo placebo, o grupo de tratamento osteopático apresentou falta de significância nas pontuações VAS (p= NS), Oswestry (p= NS) e HAD (p= NS). O consumo de analgésicos também demonstrou falta de significância estatística (p= NS). Discussão: Neste estudo, a osteopatia não mostrou impacto no HAD, Oswestry, escores VAS ou consumo de analgésicos. Com base em outros artigos, parece haver uma ligação entre a eficácia da osteopatia e a frequência das sessões. Assim, pode ser interessante repetir o estudo com um tamanho amostral maior, o uso de outras ferramentas de medição e um aumento na frequência das sessões para validar esses resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ste Foy Les Lyons, França, 69110
        • Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • sendo operado no Institut de la Colonne Vertébrale
  • cirurgia de artrodese lombossacra

Critérios de exclusão:

  • deformação da coluna
  • rhumatim inflamatório
  • patologia neurodegenerativa
  • problema cognitivo
  • patologia neoplásica
  • complicação cirúrgica
  • segunda cirurgia
  • fora do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de protocolo padronizado de terapia manual
Este braço recebeu 2 sessões de terapia manual (protocolo padronizado) 2-4 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia

Na primeira sessão foram aplicadas 6 técnicas para favorecer a circulação de fluidos, o mecanismo respiratório e o equilíbrio das pressões (todas foram técnicas externas de tecidos moles, sem manipulação): na dobradiça cervico-dorsal, no diafragma cranial, no diafragma torácico, no diafragma pélvico, no fígado e órgão do baço, nas fáscias lombares.

Na segunda sessão foram aplicadas 6 técnicas para melhorar a qualidade e quantidade da mobilidade das pernas e da pelve (todas foram técnicas externas de tecidos moles, sem manipulação): na dobradiça cervico-dorsal, no diafragma cranial, no diafragma torácico, no diafragma pélvico, no púbico sínfise, nas pernas e na pelve e nas fáscias lombares

Comparador Falso: Grupo de protocolo falso
O grupo sham recebeu um protocolo padronizado de toque leve com ampla pressão das 2 mãos, sem intenção de tratar.
Pressão de toque ampla e leve aplicada com as duas mãos nos dias 2-4 e dia 90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de dor
Prazo: no dia 0 pré-cirurgia, dia 2 pós-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia (pré e pós-intervenção) e dia 105 pós-cirurgia
Escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
no dia 0 pré-cirurgia, dia 2 pós-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia (pré e pós-intervenção) e dia 105 pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSWESTRY
Prazo: dia 0 pré-cirurgia - dia 90 pós-cirurgia - dia 105 pós-cirurgia
questionário de qualidade de vida para avaliar incapacidade funcional. Pontuação de 0 (sem invalidez) a 50 (invalidez completa)
dia 0 pré-cirurgia - dia 90 pós-cirurgia - dia 105 pós-cirurgia
Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: dia 0 pré-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia
questionário sobre depressão e ansiedade durante a hospitalização. Pontuação de 0 (nenhum problema) a 21 (problema grave)
dia 0 pré-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia
Consumo antálgico
Prazo: do dia 0 ao dia 105
tabela semanal de consumo antálgico
do dia 0 ao dia 105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
  • Cadeira de estudo: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
  • Investigador principal: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/0219L10/0219L17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sob demanda, perto do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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