- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669858
Efeito da medicina osteopática no manejo pós-cirúrgico da artrodese lombossacral
Efeito da medicina osteopática no manejo pós-cirúrgico da artrodese lombossacral, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ste Foy Les Lyons, França, 69110
- Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- sendo operado no Institut de la Colonne Vertébrale
- cirurgia de artrodese lombossacra
Critérios de exclusão:
- deformação da coluna
- rhumatim inflamatório
- patologia neurodegenerativa
- problema cognitivo
- patologia neoplásica
- complicação cirúrgica
- segunda cirurgia
- fora do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de protocolo padronizado de terapia manual
Este braço recebeu 2 sessões de terapia manual (protocolo padronizado) 2-4 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Na primeira sessão foram aplicadas 6 técnicas para favorecer a circulação de fluidos, o mecanismo respiratório e o equilíbrio das pressões (todas foram técnicas externas de tecidos moles, sem manipulação): na dobradiça cervico-dorsal, no diafragma cranial, no diafragma torácico, no diafragma pélvico, no fígado e órgão do baço, nas fáscias lombares. Na segunda sessão foram aplicadas 6 técnicas para melhorar a qualidade e quantidade da mobilidade das pernas e da pelve (todas foram técnicas externas de tecidos moles, sem manipulação): na dobradiça cervico-dorsal, no diafragma cranial, no diafragma torácico, no diafragma pélvico, no púbico sínfise, nas pernas e na pelve e nas fáscias lombares |
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Comparador Falso: Grupo de protocolo falso
O grupo sham recebeu um protocolo padronizado de toque leve com ampla pressão das 2 mãos, sem intenção de tratar.
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Pressão de toque ampla e leve aplicada com as duas mãos nos dias 2-4 e dia 90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de dor
Prazo: no dia 0 pré-cirurgia, dia 2 pós-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia (pré e pós-intervenção) e dia 105 pós-cirurgia
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Escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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no dia 0 pré-cirurgia, dia 2 pós-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia (pré e pós-intervenção) e dia 105 pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OSWESTRY
Prazo: dia 0 pré-cirurgia - dia 90 pós-cirurgia - dia 105 pós-cirurgia
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questionário de qualidade de vida para avaliar incapacidade funcional.
Pontuação de 0 (sem invalidez) a 50 (invalidez completa)
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dia 0 pré-cirurgia - dia 90 pós-cirurgia - dia 105 pós-cirurgia
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Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: dia 0 pré-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia
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questionário sobre depressão e ansiedade durante a hospitalização.
Pontuação de 0 (nenhum problema) a 21 (problema grave)
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dia 0 pré-cirurgia, dia 90 pós-cirurgia
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Consumo antálgico
Prazo: do dia 0 ao dia 105
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tabela semanal de consumo antálgico
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do dia 0 ao dia 105
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
- Cadeira de estudo: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
- Investigador principal: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0219L10/0219L17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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