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Effetto della medicina osteopatica sulla gestione post-chirurgica dell'artrodesi lombosacrale

31 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon

Effetto della medicina osteopatica sulla gestione post-chirurgica dell'artrodesi lombosacrale, uno studio pilota

Introduzione: La lombalgia rappresenta un importante problema di salute pubblica. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico, ma non è privo di conseguenze. Tra questi troviamo il dolore che può richiedere una gestione in centri specializzati così come la disabilità funzionale, in particolare nei casi di artrodesi, influenzando così la qualità della vita dei pazienti. Obiettivi: Studiare l'efficacia dell'osteopatia nella gestione post-chirurgica dell'artrodesi lombo-sacrale. Metodi: Uno studio pilota comprendente 35 pazienti sottoposti ad artrodesi lombo-sacrale suddivisi in 2 gruppi: trattamento osteopatico standardizzato e sham. Il protocollo consiste in 2 sedute post-operatorie (D23 e D90). I criteri valutati erano l'intensità del dolore utilizzando il VAS, la disabilità funzionale con il questionario Oswestry, l'ansia e la depressione con il questionario HAD e il consumo di analgesici. Risultato: rispetto al gruppo fittizio, il gruppo di trattamento osteopatico ha mostrato una mancanza di significatività nei punteggi VAS (p= NS), Oswestry (p= NS) e HAD (p= NS). Anche il consumo di analgesici ha dimostrato una mancanza di significatività statistica (p= NS). Discussione: In questo studio, l'osteopatia non ha mostrato un impatto su HAD, Oswestry, punteggi VAS o consumo di analgesici. Sulla base di altri articoli, sembra esserci un legame tra l’efficacia dell’osteopatia e la frequenza delle sedute. Pertanto, potrebbe essere interessante ripetere lo studio con un campione più ampio, l’uso di altri strumenti di misurazione e un aumento della frequenza delle sessioni per convalidare questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ste Foy Les Lyons, Francia, 69110
        • Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sottoporsi ad un intervento chirurgico presso l'Institut de la Colonne Vertébrale
  • intervento chirurgico di artrodesi lombosacrale

Criteri di esclusione:

  • deformazione della colonna vertebrale
  • rumata infiammatoria
  • patologia neurodegenerativa
  • disturbo cognitivo
  • patologia neoplastica
  • complicazione chirurgica
  • secondo intervento chirurgico
  • fuori dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di protocolli standardizzati di terapia manuale
Questo braccio ha ricevuto 2 sessioni di terapia manuale (protocollo standardizzato) 2-4 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Altro: terapia manuale

Nella prima seduta sono state applicate 6 tecniche per favorire la circolazione dei fluidi, i meccanismi respiratori e l'equilibrio delle pressioni (tutte tecniche esterne sui tessuti molli, senza manipolazione): sulla cerniera cervico dorsale, sul diaframma cranico, sul diaframma toracico, sul diaframma pelvico, sul fegato e organo della milza, sulla fascia lombare.

Nella seconda seduta sono state applicate 6 tecniche per migliorare qualità e quantità della mobilità delle gambe e del bacino (tutte tecniche esterne sui tessuti molli, senza manipolazione): sulla cerniera cervico dorsale, sul diaframma craniale, sul diaframma toracico, sul diaframma pelvico, sul diaframma pubico sinfisi, sulle gambe e sul bacino e sulla fascia lombare
Comparatore fittizio: Gruppo protocollo fittizio
Il gruppo simulato ha ricevuto un protocollo standardizzato di tocco leggero con ampia pressione delle due mani, senza intenzione di trattare.
Altro: Falso
Ampia pressione di tocco leggera applicata con la seconda mano al giorno 2-4 e al giorno 90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: al giorno 0 pre intervento chirurgico, giorno 2 post intervento chirurgico, giorno 90 post intervento chirurgico (pre e post intervento) e giorno 105 post intervento chirurgico
Scala del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
al giorno 0 pre intervento chirurgico, giorno 2 post intervento chirurgico, giorno 90 post intervento chirurgico (pre e post intervento) e giorno 105 post intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSVESTRIA
Lasso di tempo: giorno 0 pre intervento chirurgico - giorno 90 post intervento chirurgico - giorno 105 post intervento chirurgico
questionario sulla qualità della vita per valutare l'incapacità funzionale. Punteggio da 0 (nessuna invalidità) a 50 (invalidità completa)
giorno 0 pre intervento chirurgico - giorno 90 post intervento chirurgico - giorno 105 post intervento chirurgico
Ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 0 prima dell'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
questionario su depressione e ansia durante il ricovero. Punteggio da 0 (nessun problema) a 21 (grave problema)
giorno 0 prima dell'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
Consumo antalgico
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 105
tabella settimanale dei consumi antalgici
dal giorno 0 al giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon

Collaboratori

Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurianne Tournier-Pinloche, PhD, MsC, Osteopathe DO, Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon
  • Cattedra di studio: Pierre Grobost, PhD, Institut de la Colonne Vertébrale Lyon Charcot
  • Investigatore principale: Aline Rollet, Ostéopathe DO, MsC Cand., Centre Européen d'Enseignement Supérieur de l'Ostéopathie de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/0219L10/0219L17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

con inizio 3 mesi e termine 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta presso il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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