Comparaison du derme et du derme. Greffes de cartilage auriculaire pour la correction chirurgicale de la rétraction de la paupière inférieure
6 novembre 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Une comparaison prospective et randomisée du derme par rapport au derme. Greffes de cartilage auriculaire pour la correction chirurgicale de la rétraction de la paupière inférieure
Cette étude visait à comparer l'efficacité de deux greffons autologues - le derme et le cartilage auriculaire - dans la correction chirurgicale de la rétraction de la paupière inférieure.
Notre objectif principal était d'évaluer les changements dans la position de la paupière inférieure à l'aide des mesures de la marge de la paupière inférieure par rapport à la distance réflexe cornéenne, c'est-à-dire
Distance réflexe de marge 2 (MRD2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective et randomisée inclut des patients atteints de LER stable.
Les patients sont assignés au hasard pour subir une correction chirurgicale à l'aide de greffes de cartilage auriculaire ou de derme, la dimension verticale étant configurée pour être deux fois la hauteur sclérale.
Les mesures MRD2 ont été prises en préopératoire et à plusieurs intervalles postopératoires, avec complications et résultats enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- rétraction des paupières, exposition sclérale
Critères d'exclusion :
- suivi incomplet (moins de 6 mois), grossesse et autres conditions ou symptômes oculaires anormaux qui excluent l'admission du patient à l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de greffe de cartilage
Patients présentant une rétraction stable de la paupière inférieure et soumis à un traitement chirurgical utilisant une greffe de cartilage comme espaceur
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La correction chirurgicale de la rétraction de la paupière inférieure (LER) a été réalisée par cantopexie transcanthale accompagnée de l'insertion d'un espaceur de greffe de cartilage auriculaire autogène.
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Comparateur actif: Groupe de greffe de derme
Patients présentant une rétraction stable de la paupière inférieure et soumis à un traitement chirurgical utilisant une greffe de derme comme espaceur
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La correction chirurgicale de la rétraction de la paupière inférieure (LER) a été réalisée par cantopexie transcanthale accompagnée de l'insertion d'un espaceur de greffe de derme autogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la distance réflexe de la marge inférieure de la paupière inférieure (MRD2) en millimètres
Délai: 6 mois
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Les données collectées comprennent des mesures de la rétraction de la paupière inférieure à l'aide de MRD2 avant et à 7 jours, un mois, trois mois et six mois postopératoires sur des photographies de vue frontale du visage.
Les mesures sont effectuées sur un PC avec l'outil Image J sur des photographies numériques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Première publication (Estimé)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 91414518.4.00000068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
nos résultats seront publiés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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