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Vergleich von Dermis vs. Ohrknorpeltransplantate zur chirurgischen Korrektur der Unterlidretraktion

6. November 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Dermis vs. Ohrknorpeltransplantate zur chirurgischen Korrektur der Unterlidretraktion

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier autologer Transplantate – Dermis und Ohrmuschelknorpel – bei der chirurgischen Korrektur der Unterlidretraktion zu vergleichen. Unser Hauptaugenmerk lag auf der Beurteilung von Veränderungen in der Position des unteren Augenlids mithilfe von Messungen des Abstands zwischen dem unteren Augenlid und der Hornhaut, auch bekannt als Reflexdistanz Randreflexdistanz 2 (MRD2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Interventionsstudie umfasst Patienten mit stabilem LER. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen Korrektur unter Verwendung von Ohrknorpel- oder Dermistransplantaten zugeteilt, wobei die vertikale Dimension so konfiguriert ist, dass sie das Doppelte der Skleralhöhe beträgt. MRD2-Messungen wurden präoperativ und in mehreren postoperativen Abständen durchgeführt, wobei Komplikationen und Ergebnisse aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zurückziehen des Augenlids, Sicht auf die Sklera

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Nachbeobachtungszeit (weniger als 6 Monate), Schwangerschaft und andere abnormale Augenerkrankungen oder Symptome, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes die Aufnahme der Patientin in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knorpeltransplantatgruppe
Patienten mit stabiler Unterlidretraktion, die einer chirurgischen Behandlung unter Verwendung eines Knorpeltransplantats als Abstandshalter unterzogen werden
Verfahren: Chirurgische Korrektur der Unterlidretraktion mit autologem Knorpel
Die chirurgische Korrektur der Unterlidretraktion (LER) wurde mittels transcanthaler Cantopexie zusammen mit der Einfügung eines autogenen Abstandshalters aus Ohrknorpeltransplantat durchgeführt.
Aktiver Komparator: Dermis-Transplantatgruppe
Patienten mit stabiler Unterlidretraktion, die einer chirurgischen Behandlung unter Verwendung eines Dermistransplantats als Abstandshalter unterzogen werden
Verfahren: Chirurgische Korrektur der Unterlidretraktion mithilfe eines autogenen Dermistransplantat-Abstandshalters.
Die chirurgische Korrektur der Unterlidretraktion (LER) wurde mittels transcanthaler Kantopexie zusammen mit der Einfügung eines autogenen Dermistransplantat-Abstandshalters durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Randreflexabstands des unteren Augenlids (MRD2) in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den gesammelten Daten gehören Messungen des Unterlidrückzugs mit MRD2 vor und sieben Tage, einen Monat, drei Monate und sechs Monate postoperativ in Frontalansichtsfotos des Gesichts. Die Messungen werden auf einem PC mit dem Image J-Tool an digitalen Fotos durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91414518.4.00000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Ergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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