Comparación de Dermis vs. Injertos de cartílago auricular para la corrección quirúrgica de la retracción del párpado inferior
6 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Una comparación prospectiva y aleatoria de Dermis vs. Injertos de cartílago auricular para la corrección quirúrgica de la retracción del párpado inferior
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de dos injertos autólogos -dermis y cartílago auricular- en la corrección quirúrgica de la retracción del párpado inferior.
Nuestro enfoque principal fue evaluar los cambios en la posición del párpado inferior utilizando mediciones del margen del párpado inferior hasta la distancia refleja corneal, también conocida como
Distancia refleja marginal 2 (MRD2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio intervencionista prospectivo, aleatorizado incluye pacientes con LER estable.
Los pacientes son asignados aleatoriamente para someterse a una corrección quirúrgica utilizando cartílago auricular o injertos de dermis, con la dimensión vertical configurada para ser el doble de la altura de la escleral.
Las mediciones de MRD2 se tomaron antes de la operación y en varios intervalos postoperatorios, y se registraron las complicaciones y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- retracción del párpado, espectáculo escleral
Criterios de exclusión:
- seguimiento incompleto (menos de 6 meses), embarazo y otras condiciones o síntomas oculares anormales que impidan el ingreso del paciente al estudio, según el criterio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de injerto de cartílago
Pacientes con retracción estable del párpado inferior que son sometidos a tratamiento quirúrgico utilizando injerto de cartílago como espaciador.
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La corrección quirúrgica de la retracción del párpado inferior (LER) se realizó mediante cantopexia transcantal junto con la inserción de un espaciador de injerto de cartílago auricular autógeno.
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Comparador activo: Grupo de injerto de dermis
Pacientes con retracción estable del párpado inferior que son sometidos a tratamiento quirúrgico utilizando injerto de dermis como espaciador.
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La corrección quirúrgica de la retracción del párpado inferior (LER) se realizó mediante cantopexia transcantal junto con la inserción de un espaciador de injerto de dermis autógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de distancia refleja del margen del párpado inferior (MRD2) en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos recopilados incluyen mediciones de la retracción del párpado inferior utilizando MRD2 antes y a los 7 días, un mes, tres meses y seis meses después de la operación en fotografías de vista frontal facial.
Las mediciones se realizan en una PC con la herramienta Image J sobre fotografías digitales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91414518.4.00000068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
nuestros resultados serán publicados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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