Porównanie skóry właściwej vs. Przeszczepy chrząstki usznej do chirurgicznej korekcji retrakcji powieki dolnej
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektywne, randomizowane porównanie skóry właściwej i skóry właściwej. Przeszczepy chrząstki usznej do chirurgicznej korekcji retrakcji powieki dolnej
Celem badania było porównanie skuteczności dwóch autologicznych przeszczepów – skóry właściwej i chrząstki usznej – w chirurgicznej korekcji retrakcji powieki dolnej.
Naszym głównym celem była ocena zmian w położeniu dolnej powieki za pomocą pomiarów odległości odruchu dolnej powieki do rogówki, tzw.
Odległość refleksyjna marginesu 2 (MRD2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne obejmuje pacjentów ze stabilnym LER.
Pacjenci są losowo przydzielani do operacji korekcji chirurgicznej z użyciem przeszczepów chrząstki usznej lub skóry właściwej, przy czym wymiar pionowy jest skonfigurowany tak, aby był dwukrotnie większy od wysokości twardówki.
Pomiary MRD2 wykonywano przed operacją i w kilku odstępach pooperacyjnych, rejestrując powikłania i wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- cofnięcie powieki, ukazanie twardówki
Kryteria wykluczenia:
- niepełna obserwacja (mniej niż 6 miesięcy), ciąża i inne nieprawidłowe stany lub objawy oczne, które uniemożliwiają przyjęcie pacjenta do badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa przeszczepów chrząstki
Pacjenci ze stabilną retrakcją powieki dolnej poddawani leczeniu chirurgicznemu z wykorzystaniem przeszczepu chrząstki jako spacera
|
Wykonano chirurgiczną korekcję retrakcji powieki dolnej (LER) metodą kantopeksji przezkantalnej z wszczepieniem autogennego przeszczepu chrząstki małżowinowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przeszczepów skóry właściwej
Pacjenci ze stabilnym cofnięciem powieki dolnej, poddawani leczeniu chirurgicznemu z wykorzystaniem przeszczepu skóry właściwej jako spacera
|
Wykonano chirurgiczną korekcję retrakcji powieki dolnej (LER) metodą kantopeksji przezkantalnej z wprowadzeniem autogennego odstępnika przeszczepu skóry właściwej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary odległości odruchu brzegowego dolnej powieki (MRD2) w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zebrane dane obejmują pomiary retrakcji powieki dolnej przy użyciu MRD2 przed i po 7 dniach, jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po operacji, na zdjęciach twarzy wykonanych w widoku od przodu.
Pomiary wykonywane są na komputerze PC z narzędziem Image J na zdjęciach cyfrowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91414518.4.00000068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nasze wyniki zostaną opublikowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .