Srovnání Dermis vs. Štěpy ušní chrupavky pro chirurgickou korekci stažení dolního víčka
6. listopadu 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektivní, náhodné srovnání Dermis vs. Štěpy ušní chrupavky pro chirurgickou korekci stažení dolního víčka
Cílem této studie bylo porovnat účinnost dvou autologních štěpů – dermis a ušní chrupavky – při chirurgické korekci retrakce dolního víčka.
Naším primárním cílem bylo posouzení změn polohy dolního víčka pomocí měření vzdálenosti dolního víčka od okraje k rohovce, neboli reflexní vzdálenosti, a.k.a.
Vzdálenost okrajového reflexu 2 (MRD2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná intervenční studie zahrnuje pacienty se stabilním LER.
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k tomu, aby podstoupili chirurgickou korekci za použití buď ušních chrupavek nebo dermis štěpů, s vertikálním rozměrem konfigurovaným na dvojnásobek výšky sklerální show.
Měření MRD2 byla prováděna před operací a v několika pooperačních intervalech, přičemž byly zaznamenány komplikace a výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- stažení víček, sklerální show
Kritéria vyloučení:
- neúplné sledování (méně než 6 měsíců), těhotenství a jiné abnormální oční stavy nebo symptomy, které podle klinického úsudku zkoušejícího brání přijetí pacienta do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina štěpů chrupavky
Pacienti se stabilní retrakcí dolního víčka, kteří jsou podrobeni chirurgické léčbě s použitím chrupavkového štěpu jako spaceru
|
Chirurgická korekce retrakce dolního víčka (LER) byla provedena pomocí transkantální kantopexe spolu se zavedením distančního štěpu autogenního ušního chrupavčitého štěpu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina štěpů dermis
Pacienti se stabilní retrakcí dolního víčka, kteří jsou podrobeni chirurgické léčbě s použitím dermis graftu jako spaceru
|
Postup: Chirurgická korekce retrakce dolního víčka pomocí distanční vložky autogenního štěpu dermis.
Chirurgická korekce retrakce dolního víčka (LER) byla provedena pomocí transkantální kantopexe spolu se zavedením autogenního štěpu dermis spacer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dolní víčko Margin Reflex Distance měření (MRD2) v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Shromážděná data zahrnují měření retrakce dolního víčka pomocí MRD2 před a 7 dní, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci na fotografiích z čelního pohledu na obličej.
Měření se provádí v PC s nástrojem Image J na digitálních fotografiích.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 91414518.4.00000068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
naše výsledky budou zveřejněny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zatažení dolního víčka
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt