Confronto tra derma vs. Innesti di cartilagine auricolare per la correzione chirurgica della retrazione della palpebra inferiore
6 novembre 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Un confronto prospettico e randomizzato tra derma e derma. Innesti di cartilagine auricolare per la correzione chirurgica della retrazione della palpebra inferiore
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di due innesti autologhi - derma e cartilagine auricolare - nella correzione chirurgica della retrazione palpebrale inferiore.
Il nostro obiettivo principale era valutare i cambiamenti nella posizione della palpebra inferiore utilizzando il margine palpebra inferiore per le misurazioni della distanza riflessa corneale, ovvero
Distanza del riflesso del margine 2 (MRD2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico prospettico randomizzato include pazienti con LER stabile.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a correzione chirurgica utilizzando innesti di cartilagine auricolare o derma, con la dimensione verticale configurata per essere il doppio dell'altezza dello spettacolo sclerale.
Le misurazioni MRD2 sono state effettuate prima dell'intervento e a diversi intervalli postoperatori, registrando complicanze ed esiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- retrazione palpebrale, esposizione sclerale
Criteri di esclusione:
- follow-up incompleto (meno di 6 mesi), gravidanza e altre condizioni o sintomi oculari anormali che precludono l'ammissione del paziente allo studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di innesto di cartilagine
Pazienti con retrazione stabile della palpebra inferiore sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando innesto di cartilagine come spaziatore
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Procedura: Correzione chirurgica della retrazione palpebrale inferiore mediante cartilagine autologa
La correzione chirurgica della retrazione della palpebra inferiore (LER) è stata eseguita utilizzando la cantopessi transcantale insieme all'inserimento di uno spaziatore di innesto di cartilagine auricolare autogeno.
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Comparatore attivo: Gruppo di innesto di derma
Pazienti con retrazione stabile della palpebra inferiore sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando innesto di derma come spaziatore
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La correzione chirurgica della retrazione della palpebra inferiore (LER) è stata eseguita utilizzando la cantopessi transcantale insieme all'inserimento di uno spaziatore per innesto di derma autologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della distanza del riflesso del margine della palpebra inferiore (MRD2) in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I dati raccolti includono misurazioni della retrazione della palpebra inferiore utilizzando MRD2 prima e dopo 7 giorni, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento in fotografie con vista frontale del viso.
Le misurazioni vengono eseguite in un PC con lo strumento Image J su fotografie digitali.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91414518.4.00000068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i nostri risultati saranno pubblicati
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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