Jämförelse av Dermis vs. Öronbrosktransplantat för kirurgisk korrigering av nedre ögonlocksretraktion
6 november 2024 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
En framtida, randomiserad jämförelse av Dermis vs. Öronbrosktransplantat för kirurgisk korrigering av nedre ögonlocksretraktion
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av två autologa transplantat - dermis och öronbrosk - vid kirurgisk korrigering av nedre ögonlocksretraktion.
Vårt primära fokus var att bedöma förändringar i nedre ögonlocksposition med hjälp av nedre ögonlocksmarginal till hornhinnereflexavståndsmätningar, a.k.a.
Marginalreflexavstånd 2 (MRD2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade interventionsstudie inkluderar patienter med stabil LER.
Patienterna tilldelas slumpmässigt för att genomgå kirurgisk korrigering med antingen öronbrosk- eller dermistransplantat, med den vertikala dimensionen konfigurerad att vara två gånger höjden av skleral show.
MRD2-mätningar gjordes preoperativt och vid flera postoperativa intervall, med komplikationer och resultat registrerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ögonlocksindragning, skleral show
Uteslutningskriterier:
- ofullständig uppföljning (mindre än 6 månader), graviditet och andra onormala okulära tillstånd eller symtom som utesluter patientens tillträde till studien, enligt utredarens kliniska bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brosktransplantatgrupp
Patienter med stabil nedre ögonlocksretraktion som genomgår kirurgisk behandling med brosktransplantat som spacer
|
Kirurgisk korrigering av nedre ögonlocksretraktion (LER) utfördes med användning av transkantal cantopexi tillsammans med införandet av en autogen aurikulär brosktransplantatdistans.
|
|
Aktiv komparator: Dermistransplantatgrupp
Patienter med stabil nedre ögonlocksretraktion som genomgår kirurgisk behandling med dermistransplantat som spacer
|
Kirurgisk korrigering av nedre ögonlocksretraktion (LER) utfördes med användning av transkantal kantopexi tillsammans med införandet av en autogen dermistransplantatdistans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undre ögonlock Margin Reflex Avståndsmått (MRD2) i millimeter
Tidsram: 6 månader
|
Data som samlats in inkluderar mätningar av nedre ögonlocksretraktion med hjälp av MRD2 från pre- och vid 7 dagar, en månad, tre månader och sex månaders postoperativa ansiktsfotografier.
Mätningar utförs i en PC med Image J-verktyget på digitala fotografier.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Första postat (Beräknad)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 91414518.4.00000068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
våra resultat kommer att publiceras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .